Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ikke-kirurgisk parodontal terapi på svær parodontitis og hyperlipidæmi

17. september 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter af ikke-kirurgisk periodontal terapi på biomarkører i serum og tandkødscrevikulær væske ved svær parodontitis (stadium III/IV) og hyperlipidæmi: en kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse var et enkelt-center, ikke-randomiseret, parallel-gruppe design klinisk forsøg, og hver gruppe blev tildelt et 1:1 forhold med eller uden hyperlipidæmi. Begge grupper gennemgik parodontal ikke-kirurgisk behandling, og blod og tandkødscrevikulær væske blev opsamlet før operationen, 1 måned og 3 måneder efter operationen til påvisning af MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C HDL-C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkelt-center, ikke-randomiseret, parallel-gruppe design klinisk forsøg, og hver gruppe blev tildelt et 1:1 forhold med eller uden hyperlipidæmi. Begge grupper gennemgik parodontal ikke-kirurgisk behandling, og blod og tandkødscrevikulær væske blev opsamlet før operationen, 1 måned og 3 måneder efter operationen til påvisning af MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α vil blive testet for koncentration ved hjælp af ELISA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk i det sydlige Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skulle opfylde mindst et af følgende kriterier for diagnosticering af hyperlipidæmi: triglyceridniveauer (TRG) >2,26 mmol/L; højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL-C) niveauer 4,14 mmol/L
  • Patienter med svær parodontitis (stadium III/IV) med sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm på mindst seks steder, mindst to flerrodede eller to enkeltrodede tænder i mindst én kvadrant og udvidet knogletab ved billeddannelse til den midterste eller øverste tredjedel af roden. Paradentose resulterer i tab af mindre end eller lig med fire tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme
  • graviditet eller amning
  • systemiske antibiotika taget inden for de seneste 6 måneder
  • brug af kolesterolreducerende medicin inden for de seneste 6 måneder
  • subgingival afskalning og rodplaning eller kirurgisk parodontal terapi i det sidste år
  • tygge røgfri tobak, ryge piber eller cigarer 1 eller flere gange om ugen eller ryge mere end 20 cigaretter om ugen (1 pakke om ugen) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HP
Kronisk parodontitis (stadium III/IV) patienter med hyperlipidæmi
Procedure: ikke-kirurgisk parodontal terapi
supragingival skalering, subgingival skalering
CP
Kronisk parodontitis (stadium III/IV) patienter uden hyperlipidæmi
Procedure: ikke-kirurgisk parodontal terapi
supragingival skalering, subgingival skalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monocyt kemotaktisk protein-1, MCP-1
Tidsramme: Før operationen
Koncentration af MCP-1 i tandkødscrevikulære væsker
Før operationen
monocyt kemotaktisk protein-1, MCP-1
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Koncentration af MCP-1 i tandkødscrevikulære væsker
1 måned efter operationen
monocyt kemotaktisk protein-1, MCP-1
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Koncentration af MCP-1 i tandkødscrevikulære væsker
3 måneder efter operationen
oxideret low-density lipoprotein kolesterol, oxLDL
Tidsramme: Før operationen
Koncentration af oxLDL i tandkødsspaltevæsker og serum
Før operationen
oxideret low-density lipoprotein kolesterol, oxLDL
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Koncentration af oxLDL i tandkødsspaltevæsker og serum
1 måned efter operationen
oxideret low-density lipoprotein kolesterol, oxLDL
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Koncentration af oxLDL i tandkødsspaltevæsker og serum
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interleukin-8, IL-8
Tidsramme: Før operationen
Koncentration af IL-8 i gingival crevikulære væsker
Før operationen
interleukin-8, IL-8
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Koncentration af IL-8 i gingival crevikulære væsker
1 måned efter operationen
interleukin-8, IL-8
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Koncentration af IL-8 i gingival crevikulære væsker
3 måneder efter operationen
triglycerider, TG
Tidsramme: Før operationen
Koncentration af TG i serum
Før operationen
triglycerider, TG
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Koncentration af TG i serum
1 måned efter operationen
triglycerider, TG
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Koncentration af TG i serum
3 måneder efter operationen
low-density lipoprotein kolesterol, LDL-C
Tidsramme: Før operationen
Koncentration af LDL-C i serum
Før operationen
low-density lipoprotein kolesterol, LDL-C
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Koncentration af LDL-C i serum
1 måned efter operationen
low-density lipoprotein kolesterol, LDL-C
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Koncentration af LDL-C i serum
3 måneder efter operationen
high-density lipoprotein kolesterol, HDL-C
Tidsramme: Før operationen
Koncentration af HDL-C i serum
Før operationen
high-density lipoprotein kolesterol, HDL-C
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Koncentration af HDL-C i serum
1 måned efter operationen
high-density lipoprotein kolesterol, HDL-C
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Koncentration af HDL-C i serum
3 måneder efter operationen
sonderingsdybde, PD
Tidsramme: Før operationen
Afstanden (mm) fra bunden af ​​den periodontale lomme til tandkødsranden blev målt med en parodontal probe (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallelt med tandens lange akse. De mesiale, mediane og distale 6 steder af labial (bukkal) og lingual overflade blev registreret for hver tand.
Før operationen
sonderingsdybde, PD
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Afstanden (mm) fra bunden af ​​den periodontale lomme til tandkødsranden blev målt med en parodontal probe (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallelt med tandens lange akse. De mesiale, mediane og distale 6 steder af labial (bukkal) og lingual overflade blev registreret for hver tand.
1 måned efter operationen
sonderingsdybde, PD
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Afstanden (mm) fra bunden af ​​den periodontale lomme til tandkødsranden blev målt med en parodontal probe (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallelt med tandens lange akse. De mesiale, mediane og distale 6 steder af labial (bukkal) og lingual overflade blev registreret for hver tand.
3 måneder efter operationen
klinisk tilknytningsniveau, CAL
Tidsramme: Før operationen
Den parodontale sonde måler afstanden (mm) fra bunden af ​​tandkødssulcus eller bunden af ​​parodontallommen til cementoemaljegrænsen. De mesiale, mediane og distale 6 punkter på de læbelige (bukkale) og linguale overflader blev registreret for hver tand.
Før operationen
klinisk tilknytningsniveau, CAL
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Den parodontale sonde måler afstanden (mm) fra bunden af ​​tandkødssulcus eller bunden af ​​parodontallommen til cementoemaljegrænsen. De mesiale, mediane og distale 6 punkter på de læbelige (bukkale) og linguale overflader blev registreret for hver tand.
1 måned efter operationen
klinisk tilknytningsniveau, CAL
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den parodontale sonde måler afstanden (mm) fra bunden af ​​tandkødssulcus eller bunden af ​​parodontallommen til cementoemaljegrænsen. De mesiale, mediane og distale 6 punkter på de læbelige (bukkale) og linguale overflader blev registreret for hver tand.
3 måneder efter operationen
procentdel af blødning ved sondering，BOP%
Tidsramme: Før operationen
Sond forsigtigt til bunden af ​​posen eller tandkødssulcus, tag sonden ud og observer i 10-15 sekunder for at se, om der er nogen blødning. De mesiale, mediane og distale 6 steder af labial (bukkal) og lingual overflade blev registreret for hver tand. Beregn procentdelen af ​​blødningssteder.
Før operationen
procentdel af blødning ved sondering，BOP%
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Sond forsigtigt til bunden af ​​posen eller tandkødssulcus, tag sonden ud og observer i 10-15 sekunder for at se, om der er nogen blødning. De mesiale, mediane og distale 6 steder af labial (bukkal) og lingual overflade blev registreret for hver tand. Beregn procentdelen af ​​blødningssteder.
1 måned efter operationen
procentdel af blødning ved sondering，BOP%
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sond forsigtigt til bunden af ​​posen eller tandkødssulcus, tag sonden ud og observer i 10-15 sekunder for at se, om der er nogen blødning. De mesiale, mediane og distale 6 steder af labial (bukkal) og lingual overflade blev registreret for hver tand. Beregn procentdelen af ​​blødningssteder.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0567

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger