Účinky nechirurgické parodontální terapie na těžkou parodontitidu a hyperlipidémii
17. září 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinky nechirurgické parodontální terapie na biomarkery v séru a gingivální crevikulární tekutině u těžké parodontitidy (stádium III/IV) a hyperlipidémie: kohortová studie
Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná klinická studie s paralelními skupinami a každé skupině byl přiřazen poměr 1:1 s hyperlipidemií nebo bez ní.
Obě skupiny podstoupily parodontální nechirurgickou léčbu a před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci byla odebrána krev a gingivální štěrbinová tekutina k průkazu MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná klinická studie s paralelními skupinami a každé skupině byl přiřazen poměr 1:1 s hyperlipidemií nebo bez ní.
Obě skupiny podstoupily parodontální nechirurgickou léčbu a před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, byla odebrána krev a gingivální štěrbinová tekutina pro detekci MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α budou testovány na koncentraci pomocí ELISA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanmin Wu
- Telefonní číslo: +86 137 5711 9560
- E-mail: wuyanmin@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé v jižní Číně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musely splňovat alespoň jedno z následujících kritérií pro diagnózu hyperlipidemie: hladiny triglyceridů (TRG) >2,26 mmol/l; hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) 4,14 mmol/l
- Pacienti se závažnou parodontitidou (stadium III/IV) s hloubkou sondování (PD) ≥ 6 mm na alespoň šesti místech, alespoň dvěma vícekořenovými nebo dvěma jednokořenovými zuby alespoň v jednom kvadrantu a prodlouženým úbytkem kostní hmoty při zobrazení na střední nebo horní třetina kořene. Parodontitida má za následek ztrátu méně než nebo rovnou čtyř zubů.
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění
- těhotenství nebo kojení
- systémová antibiotika užívaná během předchozích 6 měsíců
- užívání léků na snížení cholesterolu během posledních 6 měsíců
- subgingivální škálování a hoblování kořenů nebo chirurgická parodontologická terapie v posledním roce
- žvýkání bezdýmného tabáku, kouření dýmek nebo doutníků 1 nebo vícekrát týdně nebo kouření více než 20 cigaret týdně (1 krabička týdně) v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HP
Pacienti s chronickou parodontitidou (stadium III/IV) s hyperlipidemií
|
supragingivální škálování, subgingivální škálování
|
|
CP
Pacienti s chronickou parodontitidou (stadium III/IV) bez hyperlipidemie
|
supragingivální škálování, subgingivální škálování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
monocytární chemotaktický protein-1, MCP-1
Časové okno: Před operací
|
Koncentrace MCP-1 v gingiválních štěrkových tekutinách
|
Před operací
|
|
monocytární chemotaktický protein-1, MCP-1
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Koncentrace MCP-1 v gingiválních štěrkových tekutinách
|
1 měsíc po operaci
|
|
monocytární chemotaktický protein-1, MCP-1
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Koncentrace MCP-1 v gingiválních štěrkových tekutinách
|
3 měsíce po operaci
|
|
oxidovaný lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, oxLDL
Časové okno: Před operací
|
Koncentrace oxLDL v gingivální štěrbinové tekutině a séru
|
Před operací
|
|
oxidovaný lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, oxLDL
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Koncentrace oxLDL v gingivální štěrbinové tekutině a séru
|
1 měsíc po operaci
|
|
oxidovaný lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, oxLDL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Koncentrace oxLDL v gingivální štěrbinové tekutině a séru
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interleukin-8, IL-8
Časové okno: Před operací
|
Koncentrace IL-8 v gingiválních štěrbinových tekutinách
|
Před operací
|
|
interleukin-8, IL-8
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Koncentrace IL-8 v gingiválních štěrbinových tekutinách
|
1 měsíc po operaci
|
|
interleukin-8, IL-8
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Koncentrace IL-8 v gingiválních štěrbinových tekutinách
|
3 měsíce po operaci
|
|
triglyceridy, TG
Časové okno: Před operací
|
Koncentrace TG v séru
|
Před operací
|
|
triglyceridy, TG
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Koncentrace TG v séru
|
1 měsíc po operaci
|
|
triglyceridy, TG
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Koncentrace TG v séru
|
3 měsíce po operaci
|
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, LDL-C
Časové okno: Před operací
|
Koncentrace LDL-C v séru
|
Před operací
|
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, LDL-C
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Koncentrace LDL-C v séru
|
1 měsíc po operaci
|
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, LDL-C
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Koncentrace LDL-C v séru
|
3 měsíce po operaci
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, HDL-C
Časové okno: Před operací
|
Koncentrace HDL-C v séru
|
Před operací
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, HDL-C
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Koncentrace HDL-C v séru
|
1 měsíc po operaci
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, HDL-C
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Koncentrace HDL-C v séru
|
3 měsíce po operaci
|
|
hloubka sondování, PD
Časové okno: Před operací
|
Vzdálenost (mm) od spodní části periodontální kapsy k okraji dásně byla měřena pomocí periodontální sondy (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) rovnoběžně s dlouhou osou zubu.
U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
|
Před operací
|
|
hloubka sondování, PD
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vzdálenost (mm) od spodní části periodontální kapsy k okraji dásně byla měřena pomocí periodontální sondy (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) rovnoběžně s dlouhou osou zubu.
U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
|
1 měsíc po operaci
|
|
hloubka sondování, PD
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vzdálenost (mm) od spodní části periodontální kapsy k okraji dásně byla měřena pomocí periodontální sondy (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) rovnoběžně s dlouhou osou zubu.
U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
úroveň klinického připojení, CAL
Časové okno: Před operací
|
Parodontální sonda měří vzdálenost (mm) od dna gingiválního sulku nebo dna periodontální kapsy k hranici cemento-smaltu.
U každého zubu bylo zaznamenáno meziálních, středních a distálních 6 bodů labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
|
Před operací
|
|
úroveň klinického připojení, CAL
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Parodontální sonda měří vzdálenost (mm) od dna gingiválního sulku nebo dna periodontální kapsy k hranici cemento-smaltu.
U každého zubu bylo zaznamenáno meziálních, středních a distálních 6 bodů labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
|
1 měsíc po operaci
|
|
úroveň klinického připojení, CAL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Parodontální sonda měří vzdálenost (mm) od dna gingiválního sulku nebo dna periodontální kapsy k hranici cemento-smaltu.
U každého zubu bylo zaznamenáno meziálních, středních a distálních 6 bodů labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
procento krvácení při sondování, BOP%
Časové okno: Před operací
|
Jemně sondou na dno sáčku nebo gingiválního sulku, vyjměte sondu a 10-15 sekund pozorujte, zda nedochází ke krvácení.
U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
Vypočítejte procento krvácejících míst.
|
Před operací
|
|
procento krvácení při sondování, BOP%
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Jemně sondou na dno sáčku nebo gingiválního sulku, vyjměte sondu a 10-15 sekund pozorujte, zda nedochází ke krvácení.
U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
Vypočítejte procento krvácejících míst.
|
1 měsíc po operaci
|
|
procento krvácení při sondování, BOP%
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Jemně sondou na dno sáčku nebo gingiválního sulku, vyjměte sondu a 10-15 sekund pozorujte, zda nedochází ke krvácení.
U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
Vypočítejte procento krvácejících míst.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0567
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .