Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inebilizumabu u pediatrických pacientů s neuromyelitidou s poruchou optického spektra

3. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Otevřená multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti inebilizumabu u pediatrických pacientů s neuromyelitidou a poruchou optického spektra

Otevřená multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti inebilizumabu u vhodných pediatrických účastníků ve věku 2 až < 18 let s nedávno aktivní poruchou spektra neuromyelitis optica (NMOSD), kteří jsou séropozitivní na autoprotilátky proti aquaporinu-4 (AQP4-imunoglobulin [Ig]G).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 15 subjektů, které budou zařazeny a budou dostávat inebilizumab podávaný intravenózně po dobu 28 týdnů. Maximální délka studie na účastníka je přibližně 80 týdnů, včetně až 4týdenního screeningového období, 9 návštěv během 28týdenního otevřeného léčebného období a přibližně 4 návštěv během 52týdenního období sledování. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno pravidelně v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Parque Patricios, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1245AAM
        • Nábor
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
  • Brazílie
      • Porto Alegre/RS, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbosa Paolilo, MD
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Nábor
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Nábor
        • Hospital Santa Izabel-Rua Floriano Peixoto 300
  • Francie
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94275
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deiva Kumaran, MD, PhD
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital-Wytemaweg 80
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, London, City of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1337
        • Nábor
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Children's Hospital - PIN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 78701
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Srbsko
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 2 až < 18 let v době screeningu.
  • Pozitivní sérový anti-AQP4-IgG výsledek při screeningu a diagnostikovaný NMOSD podle kritérií Wingerchuka et al, 2015.
  • Zdokumentovaná anamnéza jednoho nebo více akutních relapsů NMOSD během posledního roku nebo 2 nebo více akutních relapsů NMOSD během 2 let před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení nebo podávání hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  • Současné/předchozí zařazení do jiné klinické studie zahrnující hodnocenou léčbu během 4 týdnů nebo 5 publikovaných poločasů hodnocené léčby, podle toho, co je delší, před 1. dnem
  • Důkaz významné jaterní, ledvinové nebo metabolické dysfunkce nebo významné hematologické abnormality (může být proveden jeden opakovaný test k potvrzení výsledků ve stejném období screeningu):
  • Počet B-buněk < jedna polovina dolní hranice normálu (LLN) pro věk podle centrální laboratoře

  • Kdykoli před 1. dnem obdržíte následující:

    1. alemtuzumab
    2. Celkové lymfoidní ozáření
    3. Transplantace kostní dřeně
    4. T-buněčná vakcinační terapie
  • Příjem rituximabu nebo jakéhokoli experimentálního činidla deplečního B-buněk během 6 měsíců před screeningem, pokud se počet B-buněk nevrátí na ≥ jednu polovinu LLN
  • Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během jednoho měsíce před 1. dnem

  • Obdržení některé z následujících položek během 2 měsíců před 1. dnem:

    1. Cyklosporin
    2. methotrexát
    3. mitoxantron
    4. cyklofosfamid
    5. tocilizumab
    6. satralizumab
    7. Eculizumab
  • Příjem natalizumabu (Tysabri®) během 6 měsíců před 1. dnem
  • Těžká léková alergická anamnéza nebo anafylaxe na 2 nebo více potravin nebo léků (včetně známé citlivosti na acetaminofen/paracetamol, difenhydramin nebo ekvivalentní antihistaminikum a methylprednisolon nebo ekvivalentní glukokortikoid)
  • Diagnostikováno souběžné autoimunitní onemocnění, které je nekontrolované (pokud to neschválí lékař)
  • Nedávné přijetí živé/oslabené vakcíny nebo krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inebilizumab
Infuze inebilizumabu
Lék: Inebilizumab
Inebilizumab podávaný intravenózně (IV) po dobu celkem 28 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) inebilizumabu
Časové okno: Den 1 až týden 28
Den 1 až týden 28
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas inebilizumabu od času 0 do 14 dnů po dávce (AUC0-14d)
Časové okno: 1. den před podáním dávky 15. den
1. den před podáním dávky 15. den
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas inebilizumabu od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-Inf)
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80
Systémová clearance (CL) inebilizumabu
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80
Terminální eliminační poločas (t½) inebilizumabu
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80
Objem distribuce inebilizumabu v ustáleném stavu (VSS).
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80
Změna počtu B-buněk pozitivních na periferní klastr diferenciace (CD) 20 od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80
Změna od základního stavu v chemii séra
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
Změna od výchozího stavu v hematologii
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
Změna od výchozí hodnoty v sérových imunoglobulinech
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden
1. týden, 2. týden, 28. týden, 80. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění: Čas do prvního relapsu
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80
Aktivita onemocnění: Podíl účastníků bez relapsu
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80
Aktivita onemocnění: Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) oproti výchozí hodnotě v Euro skóre kvality života-5 dimenze mládeže
Časové okno: Den 1 až týden 80
Změna základní linie pro 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, vykonávání běžných činností, bolest nebo nepohodlí a pocit strachu, smutku nebo nešťastnosti. Vyšší skóre znamená nástup nebo zhoršení afektivní poruchy.
Den 1 až týden 80
Změna HRQoL od výchozí hodnoty v inventáři kvality života u dětí
Časové okno: Den 1 až týden 80
Změna základní linie se skládá ze 4 obecných základních škál: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Den 1 až týden 80
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80
Změna od výchozího stavu v rozšířené škále stavu postižení
Časové okno: Den 1 až týden 80
Změna ve výchozím stavu složená z výsledků 8 funkčních systémů: zrakový, mozkový kmen, pryamidální, mozečkový, smyslový, střevní, močový měchýř a mozek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení a postižení.
Den 1 až týden 80
Rychlost protilátek (ADA).
Časové okno: Den 1 až týden 80
Den 1 až týden 80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIB0551.P2.S2.NMO
  • 2023-510007-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení