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Studie zu Inebilizumab bei pädiatrischen Probanden mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Inebilizumab bei pädiatrischen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von Inebilizumab bei geeigneten pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit kürzlich aktiver Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD). seropositiv für Autoantikörper gegen Aquaporin-4 (AQP4-Immunglobulin [Ig]G).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 15 einzuschreibende Probanden erhalten Inebilizumab intravenös über 28 Wochen verabreicht. Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 80 Wochen, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 4 Wochen, 9 Besuchen während einer 28-wöchigen offenen Behandlungsphase und ungefähr 4 Besuchen während einer 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Während des gesamten Studienverlaufs werden regelmäßig Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Parque Patricios, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1245AAM
        • Rekrutierung
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
  • Brasilien
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbosa Paolilo, MD
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Rekrutierung
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Izabel-Rua Floriano Peixoto 300
  • Frankreich
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deiva Kumaran, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital-Wytemaweg 80
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
  • Spanien
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1337
        • Rekrutierung
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Children's Hospital - PIN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 2 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Positives Serum-Anti-AQP4-IgG-Ergebnis beim Screening und NMOSD-Diagnose gemäß den Kriterien von Wingerchuk et al., 2015.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von einem oder mehreren akuten NMOSD-Schüben innerhalb des letzten Jahres oder 2 oder mehr akute NMOSD-Schübe innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung oder Verabreichung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitige/vorherige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen oder 5 veröffentlichten Halbwertszeiten der Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1
  • Nachweis einer signifikanten Leber-, Nieren- oder Stoffwechselfunktionsstörung oder einer signifikanten hämatologischen Anomalie (ein Wiederholungstest kann durchgeführt werden, um die Ergebnisse innerhalb desselben Screening-Zeitraums zu bestätigen):
  • B-Zellzahlen < die Hälfte der unteren Normgrenze (LLN) für das Alter laut Zentrallabor

  • Erhalt des Folgenden zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Tag 1:

    1. Alemtuzumab
    2. Gesamtlymphatische Bestrahlung
    3. Knochenmarktransplantation
    4. T-Zell-Vakzinierungstherapie
  • Erhalt von Rituximab oder einem experimentellen B-Zell-abbauenden Mittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, es sei denn, die B-Zellzahlen sind auf ≥ die Hälfte des LLN zurückgekehrt
  • Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb eines Monats vor Tag 1

  • Erhalt einer der folgenden Angaben innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1:

    1. Cyclosporin
    2. Methotrexat
    3. Mitoxantron
    4. Cyclophosphamid
    5. Tocilizumab
    6. Satralizumab
    7. Eculizumab
  • Erhalt von Natalizumab (Tysabri®) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder Anaphylaxie gegenüber 2 oder mehr Lebensmitteln oder Arzneimitteln (einschließlich bekannter Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol/Paracetamol, Diphenhydramin oder einem gleichwertigen Antihistaminikum und Methylprednisolon oder einem gleichwertigen Glukokortikoid)
  • Diagnostiziert mit einer gleichzeitigen unkontrollierten Autoimmunerkrankung (sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt)
  • Kürzlicher Erhalt von Lebend-/attenuierten Impfstoffen oder Bluttransfusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inebilizumab
Infusion von Inebilizumab
Arzneimittel: Inebilizumab
Inebilizumab wird intravenös (i.v.) über insgesamt 28 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 28
Tag 1 bis Woche 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Inebilizumab vom Zeitpunkt 0 bis 14 Tage nach der Einnahme (AUC0-14d)
Zeitfenster: Tag 1 zur Vordosierung am Tag 15
Tag 1 zur Vordosierung am Tag 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Inebilizumab vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Systemische Clearance (CL) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Änderung der peripheren Cluster of Differentiation (CD)20-positiven B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Änderung der Serumchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Änderung der Serum-Immunglobuline gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80
Woche 1, Woche 2, Woche 28, Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität: Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Krankheitsaktivität: Anteil rezidivfreier Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Krankheitsaktivität: Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert im Euro Quality of Life-5 Dimension Youth Score
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Veränderung der Ausgangswerte für die 5 Dimensionen: Mobilität, auf mich selbst achten, übliche Aktivitäten ausführen, Schmerzen oder Unbehagen haben und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen. Ein höherer Wert weist auf den Beginn oder die Verschlechterung einer affektiven Störung hin.
Tag 1 bis Woche 80
HRQoL-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im pädiatrischen Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Die Änderung des Ausgangswerts umfasst vier generische Kernskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Tag 1 bis Woche 80
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Änderung der Ausgangswerte, bestehend aus Ergebnissen von 8 Funktionssystemen: Visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sinnesorgane, Darm, Blase und Gehirn. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung und Behinderung hin.
Tag 1 bis Woche 80
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Rate
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIB0551.P2.S2.NMO
  • 2023-510007-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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