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Estudo de inebilizumabe em pacientes pediátricos com transtorno do espectro da neuromielite óptica

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do inebilizumabe em pacientes pediátricos com transtorno do espectro da neuromielite óptica

Um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 para avaliar a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a segurança do inebilizumabe em participantes pediátricos elegíveis de 2 a < 18 anos de idade com distúrbio do espectro da neuromielite óptica recentemente ativo (NMOSD) que são soropositivo para autoanticorpos contra aquaporina-4 (AQP4-imunoglobulina [Ig]G).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 15 indivíduos serão inscritos e receberão Inebilizumabe administrado por via intravenosa durante 28 semanas. A duração máxima do estudo por participante é de aproximadamente 80 semanas, incluindo um período de triagem de até 4 semanas, 9 visitas durante um período de tratamento aberto de 28 semanas e aproximadamente 4 visitas durante um período de acompanhamento de 52 semanas. As avaliações de segurança serão realizadas regularmente ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Parque Patricios, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1245AAM
        • Recrutamento
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
  • Brasil
      • Porto Alegre/RS, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbosa Paolilo, MD
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Recrutamento
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Izabel-Rua Floriano Peixoto 300
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
  • Espanha
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
        • Recrutamento
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Children's Hospital - PIN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • França
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, França, 94275
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deiva Kumaran, MD, PhD
  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital-Wytemaweg 80
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Suécia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sérvia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e < 18 anos no momento da triagem.
  • Resultado sérico anti-AQP4-IgG positivo na triagem e diagnosticado com NMOSD de acordo com os critérios de Wingerchuk et al, 2015.
  • História documentada de uma ou mais recaídas agudas de NMOSD no último ano, ou 2 ou mais recaídas agudas de NMOSD dentro de 2 anos antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação ou administração do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
  • Inscrição simultânea/anterior em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas publicadas do tratamento experimental, o que for mais longo, antes do Dia 1
  • Evidência de disfunção hepática, renal ou metabólica significativa ou anormalidade hematológica significativa (uma repetição do teste pode ser realizada para confirmar os resultados dentro do mesmo período de triagem):
  • Contagens de células B < metade do limite inferior do normal (LLN) para a idade de acordo com o laboratório central

  • Recebimento do seguinte a qualquer momento antes do Dia 1:

    1. Alentuzumabe
    2. Irradiação linfoide total
    3. Transplante de medula óssea
    4. Terapia de vacinação com células T
  • Recebimento de rituximabe ou qualquer agente experimental de depleção de células B dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que as contagens de células B tenham retornado a ≥ metade do LLN
  • Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de um mês antes do Dia 1

  • Recebimento de qualquer um dos seguintes dentro de 2 meses antes do Dia 1:

    1. Ciclosporina
    2. Metotrexato
    3. Mitoxantrona
    4. Ciclofosfamida
    5. Tocilizumabe
    6. Satralizumabe
    7. Eculizumabe
  • Recebimento de natalizumabe (Tysabri®) dentro de 6 meses antes do Dia 1
  • História alérgica grave a medicamentos ou anafilaxia a 2 ou mais alimentos ou medicamentos (incluindo sensibilidade conhecida a acetaminofeno/paracetamol, difenidramina ou anti-histamínico equivalente e metilprednisolona ou glicocorticoide equivalente)
  • Diagnosticado com uma doença autoimune concomitante que está descontrolada (a menos que aprovado pelo monitor médico)
  • Recebimento recente de vacina viva/atenuada ou transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inebilizumabe
Infusão de Inebilizumabe
Medicamento: Inebilizumabe
Inebilizumab administrado por via intravenosa (IV) durante um total de 28 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de inebilizumabe
Prazo: Dia 1 à semana 28
Dia 1 à semana 28
Área sob a curva de concentração versus tempo de inebilizumabe do período 0 a 14 dias após a dose (AUC0-14d)
Prazo: Dia 1 para pré-dose no Dia 15
Dia 1 para pré-dose no Dia 15
Área sob a curva de concentração versus tempo de inebilizumabe do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-Inf)
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80
Eliminação Sistêmica (CL) de Inebilizumabe
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80
Meia-vida de eliminação terminal (t½) do inebilizumabe
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80
Volume de distribuição no estado estacionário (VSS) de inebilizumabe
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80
Alteração da linha de base no agrupamento periférico de diferenciação (CD)20 contagens de células B positivas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80
Mudança da linha de base na química do soro
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Mudança da linha de base em hematologia
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Alteração da linha de base nas imunoglobulinas séricas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Mudança da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80
Semana 1, Semana 2, Semana 28, Semana 80

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença: hora da primeira recaída
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80
Atividade da doença: proporção de participantes livres de recaídas
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80
Atividade da doença: taxa anualizada de recidiva
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80
Alteração na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em relação à linha de base na pontuação Euro Quality of Life-5 Dimension Youth
Prazo: Dia 1 à semana 80
Mudança na linha de base para as 5 dimensões: mobilidade, cuidar de mim mesmo, realizar atividades habituais, sentir dor ou desconforto e sentir-me preocupado, triste ou infeliz. Uma pontuação mais alta indica início ou agravamento de um transtorno afetivo.
Dia 1 à semana 80
Alteração da QVRS desde o início do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1 à semana 80
Mudança na linha de base composta por 4 escalas básicas genéricas: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Dia 1 à semana 80
Alteração da acuidade visual desde o início
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80
Mudança da linha de base na escala expandida de status de incapacidade
Prazo: Dia 1 à semana 80
Alteração na linha de base composta pelos resultados de 8 sistemas funcionais: visual, tronco cerebral, priamidal, cerebelar, sensorial, intestino, bexiga e cerebral. Uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de deficiência e incapacidade.
Dia 1 à semana 80
Taxa de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 à semana 80
Dia 1 à semana 80

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIB0551.P2.S2.NMO
  • 2023-510007-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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