Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inebilizumabu u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo stosowania inebilizumabu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa stosowania inebilizumabu u kwalifikujących się dzieci w wieku od 2 do < 18 lat z niedawno czynnymi zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego (NMOSD), którzy są seropozytywny dla autoprzeciwciał przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-immunoglobulina [Ig]G).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 15 pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma inebilizumab podawany dożylnie przez 28 tygodni. Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosi około 80 tygodni, w tym do 4 tygodni okresu przesiewowego, 9 wizyt podczas 28-tygodniowego okresu leczenia otwartego i około 4 wizyt podczas 52-tygodniowego okresu obserwacji. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane regularnie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Parque Patricios, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1245AAM
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
  • Brazylia
      • Porto Alegre/RS, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbosa Paolilo, MD
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Rekrutacyjny
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Izabel-Rua Floriano Peixoto 300
  • Francja
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deiva Kumaran, MD, PhD
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital-Wytemaweg 80
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1337
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Children's Hospital - PIN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do < 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik anty-AQP4-IgG w surowicy podczas badania przesiewowego i zdiagnozowano NMOSD zgodnie z kryteriami Wingerchuk i in., 2015.
  • Udokumentowana historia jednego lub więcej ostrych nawrotów NMOSD w ciągu ostatniego roku lub 2 lub więcej ostrych nawrotów NMOSD w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać ocenę lub podawanie Badanego Produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
  • Równoczesne/poprzednie włączenie do innego badania klinicznego obejmującego badane leczenie w ciągu 4 tygodni lub 5 opublikowanych okresów półtrwania badanego leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dniem 1
  • Dowody znacznej dysfunkcji wątroby, nerek lub metabolicznej lub istotnej nieprawidłowości hematologicznej (można przeprowadzić jedno powtórzenie badania w celu potwierdzenia wyników w tym samym okresie przesiewowym):
  • Liczba limfocytów B < połowa dolnej granicy normy (DGN) dla wieku według laboratorium centralnego

  • Otrzymanie następujących dokumentów w dowolnym momencie przed Dniem 1:

    1. alemtuzumab
    2. Całkowite napromieniowanie limfoidalne
    3. Przeszczep szpiku kostnego
    4. Terapia szczepienia komórkami T
  • Otrzymanie rytuksymabu lub jakiegokolwiek eksperymentalnego środka zmniejszającego liczbę limfocytów B w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że liczba limfocytów B powróciła do ≥ połowy DGN
  • Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu jednego miesiąca przed Dniem 1

  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 1:

    1. Cyklosporyna
    2. Metotreksat
    3. Mitoksantron
    4. Cyklofosfamid
    5. Tocilizumab
    6. Satralizumab
    7. Ekulizumab
  • Otrzymanie natalizumabu (Tysabri®) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1
  • Ciężka historia alergii na lek lub anafilaksja na 2 lub więcej produktów spożywczych lub leków (w tym znana nadwrażliwość na acetaminofen/paracetamol, difenhydraminę lub równoważny lek przeciwhistaminowy oraz metyloprednizolon lub równoważny glukokortykoid)
  • Zdiagnozowano współistniejącą chorobę autoimmunologiczną, która jest niekontrolowana (chyba że została zatwierdzona przez monitora medycznego)
  • Niedawne otrzymanie żywej / atenuowanej szczepionki lub transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inebilizumab
Wlew inebilizumabu
Lek: Inebilizumab
Inebilizumab podawany dożylnie (IV) łącznie przez 28 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 tygodnia
Dzień 1 do 28 tygodnia
Pole pod krzywą stężenia inebilizumabu w funkcji czasu od czasu 0 do 14 dni po podaniu dawki (AUC0-14d)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wstępnej dawki w dniu 15
Dzień 1 do wstępnej dawki w dniu 15
Pole pod krzywą stężenia inebilizumabu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia
Klirens ogólnoustrojowy (CL) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia
Końcowy okres półtrwania (t½) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia
Objętość dystrybucji inebilizumabu w stanie stacjonarnym (VSS).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby 20-dodatnich komórek B w obwodowych klastrach różnicowania
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hematologii
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinach w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Zmiana od wartości bazowej temperatury ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 28, Tydzień 80

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby: czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia
Aktywność choroby: odsetek uczestników wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia
Aktywność choroby: roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji Euro Quality of Life-5 Dimension Youth
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Zmiana wartości wyjściowych dla 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, odczuwanie bólu lub dyskomfortu oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęśliwości. Wyższy wynik wskazuje na początek lub pogorszenie zaburzenia afektywnego.
Dzień 1 do 80. tygodnia
Zmiana HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Jakości Życia Dzieci
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Zmiana wartości wyjściowej obejmująca 4 ogólne skale podstawowe: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne i Funkcjonowanie w szkole. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Dzień 1 do 80. tygodnia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Zmiana wartości wyjściowej obejmowała wyniki 8 układów funkcjonalnych: wzrokowego, pnia mózgu, prymidalnego, móżdżkowego, czuciowego, jelitowego, pęcherza moczowego i mózgowego. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień niepełnosprawności i niepełnosprawności.
Dzień 1 do 80. tygodnia
Poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80. tygodnia
Dzień 1 do 80. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIB0551.P2.S2.NMO
  • 2023-510007-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami