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Studio di Inebilizumab in soggetti pediatrici con disturbo dello spettro della neuromielite ottica

3 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di inebilizumab in soggetti pediatrici con disturbo dello spettro della neuromielite ottica

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza di inebilizumab in partecipanti pediatrici eleggibili di età compresa tra 2 e < 18 anni con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) recentemente attivo che sono sieropositivo per autoanticorpi contro acquaporina-4 (AQP4-immunoglobulina [Ig]G).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 15 soggetti da arruolare e ricevere Inebilizumab somministrato per via endovenosa per 28 settimane. La durata massima della sperimentazione per partecipante è di circa 80 settimane, compreso un periodo di screening fino a 4 settimane, 9 visite durante un periodo di trattamento in aperto di 28 settimane e circa 4 visite durante un periodo di follow-up di 52 settimane. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite regolarmente durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Parque Patricios, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1245AAM
        • Reclutamento
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
  • Brasile
      • Porto Alegre/RS, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbosa Paolilo, MD
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • Reclutamento
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Izabel-Rua Floriano Peixoto 300
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
  • Francia
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deiva Kumaran, MD, PhD
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital-Wytemaweg 80
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, London, City of, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
  • Spagna
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1337
        • Reclutamento
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Children's Hospital - PIN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e < 18 anni al momento dello screening.
  • Risultato sierico positivo anti-AQP4-IgG allo screening e diagnosi di NMOSD secondo i criteri di Wingerchuk et al, 2015.
  • Storia documentata di una o più recidive acute di NMOSD nell'ultimo anno o 2 o più recidive acute di NMOSD entro 2 anni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione o la somministrazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
  • Iscrizione concomitante/precedente a un altro studio clinico che coinvolge un trattamento sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite pubblicate del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga, prima del Giorno 1
  • Evidenza di significativa disfunzione epatica, renale o metabolica o significativa anomalia ematologica (può essere eseguito un test ripetuto per confermare i risultati entro lo stesso periodo di screening):
  • Conta delle cellule B < la metà del limite inferiore della norma (LLN) per età secondo il laboratorio centrale

  • Ricezione di quanto segue in qualsiasi momento prima del Giorno 1:

    1. Alemtuzumab
    2. Irradiazione linfoide totale
    3. Trapianto di midollo osseo
    4. Terapia vaccinale con cellule T
  • Assunzione di rituximab o di qualsiasi agente sperimentale di deplezione delle cellule B nei 6 mesi precedenti lo screening, a meno che la conta delle cellule B non sia tornata a ≥ metà dell'LLN
  • Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro un mese prima del giorno 1

  • Ricevimento di uno dei seguenti documenti entro 2 mesi prima del Giorno 1:

    1. Ciclosporina
    2. Metotrexato
    3. Mitoxantrone
    4. Ciclofosfamide
    5. Tocilizumab
    6. Satralizumab
    7. Eculizumab
  • Ricevimento di natalizumab (Tysabri®) entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Anamnesi grave di allergia al farmaco o anafilassi a 2 o più prodotti alimentari o medicinali (inclusa sensibilità nota al paracetamolo/paracetamolo, difenidramina o antistaminico equivalente e metilprednisolone o glucocorticoide equivalente)
  • Diagnosi di una malattia autoimmune concomitante non controllata (a meno che non sia stata approvata dal monitor medico)
  • Ricezione recente di vaccino vivo/attenuato o trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inebilizumab
Infusione di Inebilizumab
Droga: Inebilizumab
Inebilizumab somministrato per via endovenosa (IV) per un totale di 28 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 28
Dal giorno 1 alla settimana 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Inebilizumab dal tempo da 0 a 14 giorni post-dose (AUC0-14d)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla pre-dose il giorno 15
Dal giorno 1 alla pre-dose il giorno 15
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo di Inebilizumab dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-Inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80
Clearance sistemica (CL) di Inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80
Eliminazione terminale Emivita (t½) di Inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80
Volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di Inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule B positive a 20 cluster di differenziazione (CD) periferici
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80
Variazione rispetto al basale nella chimica del siero
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Variazione rispetto al basale in ematologia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 28, Settimana 80

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia: tempo alla prima recidiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80
Attività della malattia: percentuale di partecipanti senza recidiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80
Attività della malattia: tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto al basale nel punteggio Euro Quality of Life-5 Dimension Youth
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Cambiamento della linea di base per le 5 dimensioni: mobilità, prendersi cura di me stesso, svolgere le attività abituali, provare dolore o disagio e sentirsi preoccupato, triste o infelice. Un punteggio più alto indica l’insorgenza o il peggioramento di un disturbo affettivo.
Dal giorno 1 alla settimana 80
Variazione dell'HRQoL rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Cambiamento nella linea di base composta da 4 scale fondamentali generiche: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dal giorno 1 alla settimana 80
Cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80
Cambiamento rispetto al basale nella scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Variazione del basale composta dai risultati di 8 sistemi funzionali: visivo, tronco encefalico, priamidale, cerebellare, sensoriale, intestinale, vescica e cerebrale. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di menomazione e disabilità.
Dal giorno 1 alla settimana 80
Tasso di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 80
Dal giorno 1 alla settimana 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIB0551.P2.S2.NMO
  • 2023-510007-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non è prevista una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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