Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost stimulace oblasti levé větve svazku u pacientů s trvalou fibrilací síní a srdečním selháním (LBBAP-AFHF)

9. ledna 2024 aktualizováno: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinická účinnost stimulace oblasti levé větve svazku u pacientů s trvalou fibrilací síní a srdečním selháním: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii. Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost LBBAP s tradiční biventrikulární stimulací u pacientů s permanentní fibrilací síní a srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LBBAP-AFHF je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby určila, zda může stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) prokázat lepší zlepšení funkce LK ve srovnání s tradiční biventrikulární stimulací (BiVP) u pacientů s permanentní fibrilací síní a srdcem. selhání (LVEF

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangang Zou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání (LVEF

  • Pacienti s permanentní fibrilací síní (délka QRS

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Byl poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná doba přežití je kratší než 12 měsíců
  • Předchozí mechanická náhrada trikuspidální chlopně a/nebo vrozená srdeční vada (včetně dextrokardie, transpozice velkých tepen, jediné levé levé horní duté žíly atd.)
  • Plánujte PCI nebo CABG kvůli nestabilní angíně nebo infarktu myokardu za 3 měsíce
  • Operace je nutná do 1 roku kvůli závažnému strukturálnímu onemocnění srdce
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo transplantace srdce
  • Předchozí anamnéza HCM a/nebo opravy defektu komorového septa, u kterých je nepravděpodobné, že by dosáhli úspěšného postupu LBBAP.
  • Selhání umístění elektrody v důsledku abnormální anatomie koronárního sinu nebo zvětšené pravé síně, které znemožňuje přechod z jedné stimulační modality na druhou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LBBAP
Zařízení: Stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) LBBAP je nová fyziologická stimulační forma pro komorovou stimulaci. U pacientů, kteří dostali LBBAP, bude stimulační elektroda umístěna v oblasti levého raménka svazku, aby se dosáhlo trvání QRS s úzkou stimulací.
Přístroj: Stimulování oblasti levé větve svazku
Stimulování oblasti levého raménka raménka je nová fyziologická stimulační modalita a uvádí se, že je proveditelná a bezpečná u pacientů se srdečním selháním a blokádou levého raménka.
Aktivní komparátor: Skupina BiVP
Zařízení: Biventrikulární stimulace (BiVP) Biventrikulární stimulace je tradiční stimulační modalita pro pacienty se srdečním selháním. U BiVP byla jedna stimulační elektroda umístěna do koronárního sinu s názvem LV elektroda a další elektroda byla umístěna do pravé komory.
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Biventrikulární stimulace je široce zavedenou modalitou k léčbě srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔLVEF mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po propuštění
Časové okno: Šest měsíců po implantaci zařízení
ΔLVEF: změna LVEF mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po výkonu
Šest měsíců po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úspěšnost postupu LBBAP
Časové okno: 1 týden
Úspěšný výkon LBBAP je identifikován podle EKG a intrakardiálního EKG elektrogramu (IEGM) během výkonu. Všechny procedury LBBAP budou kategorizovány jako selektivní stimulace levého raménka raménka (S-LBBP), neselektivní stimulace levého raménka raménka (NS-LBBP) nebo stimulace septa levé komory (LVSP).
1 týden
Míra výkonu a komplikace související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Mezi komplikace výkonu patří pneumotorax, hemotorax a vzduchová embolie. Komplikace související se zařízením zahrnují komplikace elektrody a kapsy
6 měsíců
ΔLVEDD mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
ΔLVEDD: změna LVEDD mezi výchozí hodnotou a šest měsíců po výkonu mezi dvěma skupinami
6 měsíců
ΔLVEDV mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
ΔLVEDV: změna LVEDV mezi výchozí hodnotou a šest měsíců po výkonu mezi dvěma skupinami
6 měsíců
Míra echokardiografické odpovědi zvýšení LVEF ≥ 5 %
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů se změnou LVEF ≥ 5 % za 6 měsíců od výchozí hodnoty
6 měsíců
Změny NT-proBNP mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
Změny NT-proBNP mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po propuštění
6 měsíců
Složená míra výskytu úmrtí ze všech příčin a/nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
Smrt ze všech příčin: včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí. Hospitalizace pro srdeční selhání: neplánovaná ambulantní návštěva nebo návštěva pohotovostního oddělení nebo hospitalizace v nemocnici, při které se u pacienta projevily známky a symptomy odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala medikamentózní terapii.
6 měsíců
Míra echokardiografické odpovědi zvýšení LVEF ≥15 %
Časové okno: 6 měsíců
zvýšení LVESV ≥ 15 % během sledování po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Míra ΔLVESV ≥15 % mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů se změnou ΔLVESV ≥15 % za 6 měsíců od výchozí hodnoty
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení