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Klinische Wirksamkeit der Stimulation des linken Schenkelbereichs bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (LBBAP-AFHF)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinische Wirksamkeit der Stimulation des linken Schenkelbereichs bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von LBBAP mit herkömmlicher biventrikulärer Stimulation bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LBBAP-AFHF ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die bestimmen soll, ob die Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP) eine Überlegenheit der verbesserten LV-Funktion im Vergleich zur herkömmlichen biventrikulären Stimulation (BiVP) bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Herz aufweisen kann Ausfall (LVEF

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangang Zou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz (LVEF

  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (QRS-Dauer

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 12 Monate
  • Vorgeschichte von mechanischem Trikuspidalklappenersatz und/oder angeborener Herzerkrankung (einschließlich Dextrokardie, Transposition der großen Arterien, einzelne linke persistierende linke obere Hohlvene usw.)
  • Planen Sie PCI oder CABG wegen instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in 3 Monaten ein
  • Eine Operation ist innerhalb eines Jahres aufgrund einer schweren strukturellen Herzerkrankung erforderlich
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Herztransplantation
  • Vorgeschichte von HCM und/oder Reparatur von Ventrikelseptumdefekten, die wahrscheinlich kein erfolgreiches LBBAP-Verfahren erreichen.
  • Fehler bei der Elektrodenplatzierung aufgrund einer anormalen Anatomie des Koronarsinus oder eines vergrößerten rechten Vorhofs, wodurch es nicht möglich ist, von einer Stimulationsmodalität auf eine andere umzuschalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LBBAP-Gruppe
Gerät: Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP) LBBAP ist eine neuartige physiologische Stimulationsform für die ventrikuläre Stimulation. Bei Patienten, die LBBAP erhalten haben, wird die Stimulationselektrode im linken Schenkelbereich platziert, um eine eng stimulierte QRS-Dauer zu erreichen.
Gerät: Stimulation des linken Schenkelbereichs
Die Stimulation des linken Schenkelbereichs ist eine neuartige physiologische Stimulationsmodalität und soll bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Linksschenkelblock praktikabel und sicher sein.
Aktiver Komparator: BiVP-Gruppe
Gerät: Biventrikuläre Stimulation (BiVP) Die biventrikuläre Stimulation ist die traditionelle Stimulationsmodalität für Patienten mit Herzinsuffizienz. Für BiVP wurde eine Stimulationselektrode im Koronarsinus platziert, genannt LV-Elektrode, und eine andere Elektrode wurde im rechten Ventrikel platziert.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Die biventrikuläre Stimulation ist eine weit verbreitete Modalität zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔLVEF zwischen Baseline und sechs Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Implantation des Geräts
ΔLVEF: Änderung der LVEF zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten nach dem Eingriff
Sechs Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unmittelbare Erfolgsquote des LBBAP-Verfahrens
Zeitfenster: 1 wochen
Ein erfolgreiches LBBAP-Verfahren wird anhand des EKG und des intrakardialen EKG-Elektrogramms (IEGM) während des Verfahrens identifiziert. Alle LBBAP-Verfahren werden als selektive Linksschenkelstimulation (S-LBBP), nichtselektive Linksschenkelstimulation (NS-LBBP) oder linksventrikuläre Septumstimulation (LVSP) kategorisiert.
1 wochen
Die Rate der verfahrens- und gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Komplikationen des Verfahrens gehören Pneumothorax, Hämatothorax und Luftembolie. Gerätebedingte Komplikationen umfassen Elektroden- und Taschenkomplikationen
6 Monate
ΔLVEDD zwischen Baseline und sechs Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
ΔLVEDD: Änderung des LVEDD zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten nach dem Eingriff zwischen zwei Gruppen
6 Monate
ΔLVEDV zwischen Ausgangswert und sechs Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
ΔLVEDV: Änderung der LVEDV zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten nach dem Eingriff zwischen zwei Gruppen
6 Monate
Die echokardiographische Ansprechrate der LVEF steigt um ≥5 %
Zeitfenster: 6 Monate
der Prozentsatz der Patienten mit einer LVEF-Änderung von ≥5 % nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
6 Monate
Die Veränderungen von NT-proBNP zwischen Baseline und 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderungen von NT-proBNP zwischen Baseline und 6 Monate nach der Entlassung
6 Monate
Zusammengesetzte Inzidenzrate der Gesamtmortalität und/oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Tod jeglicher Ursache: einschließlich kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Todesfälle. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: ein ungeplanter ambulanter Besuch oder Besuch einer Notaufnahme oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt, bei dem der Patient Anzeichen und Symptome aufweist, die mit einer Herzinsuffizienz übereinstimmen und eine medikamentöse Therapie erforderlich machen.
6 Monate
Die echokardiographische Ansprechrate der LVEF steigt um ≥15 %
Zeitfenster: 6 Monate
ein Anstieg des LVESV um ≥ 15 % während der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Die Rate von ΔLVESV ≥15 % zwischen dem Ausgangswert und sechs Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
der Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung von ΔLVESV ≥ 15 % nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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