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Efficacia clinica della stimolazione dell'area di branca sinistra per pazienti con fibrillazione atriale permanente e insufficienza cardiaca (LBBAP-AFHF)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efficacia clinica della stimolazione dell'area del fascio sinistro per pazienti con fibrillazione atriale permanente e insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo è uno studio controllato multicentrico, randomizzato. Questo studio si propone di confrontare l'efficacia clinica di LBBAP con la stimolazione biventricolare tradizionale in pazienti con fibrillazione atriale permanente e insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LBBAP-AFHF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, progettato per determinare se la stimolazione dell'area del fascio di branca sinistra (LBBAP) può mostrare una superiorità della funzione ventricolare migliorata rispetto alla stimolazione biventricolare tradizionale (BiVP) in pazienti con fibrillazione atriale permanente e cuore fallimento (LVEF

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Jiangang Zou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco (LVEF

  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente (durata QRS

    1. LVEF
    2. LVEF
  • È stato fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • il tempo di sopravvivenza atteso è inferiore a 12 mesi
  • Storia precedente di sostituzione meccanica della valvola tricuspide e/o cardiopatia congenita (inclusa destrocardia, trasposizione delle grandi arterie, singola vena cava superiore sinistra persistente sinistra, ecc.)
  • Piano per PCI o CABG a causa di angina instabile o infarto del miocardio in 3 mesi
  • La chirurgia è necessaria entro 1 anno a causa di una grave cardiopatia strutturale
  • Gravidanza, gravidanza programmata o trapianto di cuore
  • Storia precedente di HCM e/o riparazione del difetto del setto interventricolare, che è improbabile che ottengano con successo la procedura LBBAP.
  • Fallimento del posizionamento dell'elettrocatetere a causa di un'anatomia anomala del seno coronarico o dell'atrio destro ingrossato, che rende impossibile il passaggio da una modalità di stimolazione a un'altra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo LBBAP
Dispositivo: Stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro (LBBAP) LBBAP è una nuova forma di stimolazione fisiologica per la stimolazione ventricolare. Nei pazienti che hanno ricevuto LBBAP, l'elettrocatetere di stimolazione verrà posizionato nell'area del ramo del fascio sinistro per ottenere una durata del QRS a ritmo stretto.
Dispositivo: Pacing dell'area di branca sinistra
La stimolazione dell'area di branca sinistra è una nuova modalità di stimolazione fisiologica ed è stata segnalata come fattibile e sicura nei pazienti con insufficienza cardiaca e blocco di branca sinistra.
Comparatore attivo: Gruppo BiVP
Dispositivo: Stimolazione biventricolare (BiVP) La stimolazione biventricolare è la modalità di stimolazione tradizionale per i pazienti con insufficienza cardiaca. Per BiVP, un elettrocatetere di stimolazione è stato posizionato nel seno coronarico, denominato elettrocatetere LV, e un altro elettrocatetere è stato posizionato nel ventricolo destro.
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
La stimolazione biventricolare è una modalità ampiamente consolidata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔLVEF tra il basale e sei mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'impianto del dispositivo
ΔLVEF：variazione della LVEF tra il basale e sei mesi dopo la procedura
Sei mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo immediato della procedura LBBAP
Lasso di tempo: 1 settimana
La procedura LBBAP riuscita viene identificata in base all'ECG e all'elettrogramma ECG intracardiaco (IEGM) durante la procedura. Tutte le procedure LBBAP saranno classificate come stimolazione del ramo del fascio sinistro selettivo (S-LBBP), stimolazione del ramo del fascio sinistro non selettivo (NS-LBBP) o stimolazione del setto ventricolare sinistro (LVSP).
1 settimana
Il tasso di complicanze correlate alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze della procedura includono pneumotorace, emotorace ed embolia gassosa. Le complicanze correlate al dispositivo includono complicanze legate al piombo e alla tasca
6 mesi
ΔLVEDD tra il basale e sei mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
ΔLVEDD: variazione di LVEDD tra il basale e sei mesi dopo la procedura tra due gruppi
6 mesi
ΔLVEDV tra il basale e sei mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
ΔLVEDV: variazione di LVEDV tra il basale e sei mesi dopo la procedura tra due gruppi
6 mesi
Il tasso di risposta ecocardiografica della LVEF aumenta ≥5%
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti con variazione della LVEF ≥5% a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
I cambiamenti di NT-proBNP tra il basale e 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti di NT-proBNP tra il basale e 6 mesi dopo la dimissione
6 mesi
Tasso di incidenza composito di mortalità per tutte le cause e/o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte per tutte le cause: comprese le morti cardiovascolari e non cardiovascolari. Ricovero per insufficienza cardiaca: una visita ambulatoriale o di pronto soccorso non pianificata o un ricovero ospedaliero in cui il paziente presentava segni e sintomi compatibili con insufficienza cardiaca e richiedeva una terapia farmacologica.
6 mesi
Il tasso di risposta ecocardiografica della LVEF aumenta ≥15%
Lasso di tempo: 6 mesi
un aumento di LVESV ≥15% durante il follow-up a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Il tasso di ΔLVESV ≥15% tra il basale e sei mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti con variazione di ΔLVESV ≥15% a 6 mesi dal basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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