Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca (LBBAP-AFHF)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Skuteczność kliniczna stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej LBBAP z tradycyjną stymulacją dwukomorową u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LBBAP-AFHF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest określenie, czy stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) może wykazywać wyższość poprawy funkcji LV w porównaniu z tradycyjną stymulacją dwukomorową (BiVP) u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i zaburzeniami rytmu serca. awaria (LVEF

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangang Zou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca (LVEF

  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków (czas trwania QRS

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Wyrażono pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 12 miesięcy
  • Wcześniejsza przebyta wymiana mechanicznej zastawki trójdzielnej i/lub wrodzona wada serca (w tym dekstrokardia, przełożenie wielkich tętnic, przetrwała pojedyncza lewa żyła główna górna itp.)
  • Zaplanuj PCI lub CABG z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego za 3 miesiące
  • Operacja jest wymagana w ciągu 1 roku z powodu ciężkiej strukturalnej choroby serca
  • Ciąża, planowana ciąża lub przeszczep serca
  • Wcześniejsza historia HCM i/lub naprawy ubytku przegrody międzykomorowej, u których jest mało prawdopodobne, aby operacja LBBAP zakończyła się sukcesem.
  • Niepowodzenie umieszczenia elektrody z powodu nieprawidłowej anatomii zatoki wieńcowej lub powiększenia prawego przedsionka, co uniemożliwia przejście z jednej metody stymulacji na inną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa LBBAP
Urządzenie: stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) LBBAP to nowa fizjologiczna stymulacja komorowa. U pacjentów, którzy otrzymali LBBAP, elektroda stymulująca zostanie umieszczona w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa, aby uzyskać czas trwania zespołu QRS o wąskim tempie.
Urządzenie: Stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa jest nową fizjologiczną metodą stymulacji, która według doniesień jest wykonalna i bezpieczna u pacjentów z niewydolnością serca i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
Aktywny komparator: Grupa BiVP
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa (BiVP) Stymulacja dwukomorowa to tradycyjna metoda stymulacji u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku BiVP jedną elektrodę stymulacyjną umieszczono w zatoce wieńcowej, nazwaną elektrodą LV, a drugą elektrodę umieszczono w prawej komorze.
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Stymulacja dwukomorowa jest powszechnie stosowaną metodą leczenia niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔLVEF między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po wypisie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia
ΔLVEF: zmiana LVEF między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po zabiegu
Sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia procedury LBBAP
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skuteczna procedura LBBAP jest identyfikowana na podstawie EKG i elektrogramu EKG wewnątrzsercowego (IEGM) podczas zabiegu. Wszystkie procedury LBBAP zostaną sklasyfikowane jako selektywna stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (S-LBBP), nieselektywna stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (NS-LBBP) lub stymulacja przegrody lewej komory (LVSP).
1 tydzień
Szybkość procedury i powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania zabiegu obejmują odmę opłucnową, krwiak opłucnowej i zator powietrzny. Powikłania związane z urządzeniem obejmują powikłania związane z elektrodą i kieszonką
6 miesięcy
ΔLVEDD między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ΔLVEDD: zmiana LVEDD między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po zabiegu między dwiema grupami
6 miesięcy
ΔLVEDV między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ΔLVEDV: zmiana LVEDV między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po zabiegu między dwiema grupami
6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi echokardiograficznych w przypadku wzrostu LVEF o ≥5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów ze zmianą LVEF ≥5% po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
6 miesięcy
Zmiany NT-proBNP między stanem wyjściowym a 6 miesiącami po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany NT-proBNP między stanem wyjściowym a 6 miesiącami po wypisie ze szpitala
6 miesięcy
Złożony wskaźnik zachorowalności na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgony z dowolnej przyczyny: w tym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca: nieplanowana wizyta w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja w szpitalu, podczas której u pacjenta wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na niewydolność serca i wymagającą leczenia farmakologicznego.
6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi echokardiograficznych w przypadku wzrostu LVEF o ≥15%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zwiększenie LVESV o ≥15% podczas obserwacji po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Wskaźnik ΔLVESV ≥15% między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów ze zmianą ΔLVESV ≥15% po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami