Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost stimulace oblasti levé větve svazku u pacientů s trvalou fibrilací síní a srdečním selháním (LBBAP-AFHF)

9. ledna 2024 aktualizováno: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinická účinnost stimulace oblasti levé větve svazku u pacientů s trvalou fibrilací síní a srdečním selháním: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii. Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost LBBAP s tradiční biventrikulární stimulací u pacientů s permanentní fibrilací síní a srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LBBAP-AFHF je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby určila, zda může stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) prokázat lepší zlepšení funkce LK ve srovnání s tradiční biventrikulární stimulací (BiVP) u pacientů s permanentní fibrilací síní a srdcem. selhání (LVEF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangang Zou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání (LVEF

  • Pacienti s permanentní fibrilací síní (délka QRS

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Byl poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná doba přežití je kratší než 12 měsíců
  • Předchozí mechanická náhrada trikuspidální chlopně a/nebo vrozená srdeční vada (včetně dextrokardie, transpozice velkých tepen, jediné levé levé horní duté žíly atd.)
  • Plánujte PCI nebo CABG kvůli nestabilní angíně nebo infarktu myokardu za 3 měsíce
  • Operace je nutná do 1 roku kvůli závažnému strukturálnímu onemocnění srdce
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo transplantace srdce
  • Předchozí anamnéza HCM a/nebo opravy defektu komorového septa, u kterých je nepravděpodobné, že by dosáhli úspěšného postupu LBBAP.
  • Selhání umístění elektrody v důsledku abnormální anatomie koronárního sinu nebo zvětšené pravé síně, které znemožňuje přechod z jedné stimulační modality na druhou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LBBAP
Zařízení: Stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) LBBAP je nová fyziologická stimulační forma pro komorovou stimulaci. U pacientů, kteří dostali LBBAP, bude stimulační elektroda umístěna v oblasti levého raménka svazku, aby se dosáhlo trvání QRS s úzkou stimulací.
Přístroj: Stimulování oblasti levé větve svazku
Stimulování oblasti levého raménka raménka je nová fyziologická stimulační modalita a uvádí se, že je proveditelná a bezpečná u pacientů se srdečním selháním a blokádou levého raménka.
Aktivní komparátor: Skupina BiVP
Zařízení: Biventrikulární stimulace (BiVP) Biventrikulární stimulace je tradiční stimulační modalita pro pacienty se srdečním selháním. U BiVP byla jedna stimulační elektroda umístěna do koronárního sinu s názvem LV elektroda a další elektroda byla umístěna do pravé komory.
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Biventrikulární stimulace je široce zavedenou modalitou k léčbě srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔLVEF mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po propuštění
Časové okno: Šest měsíců po implantaci zařízení
ΔLVEF: změna LVEF mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po výkonu
Šest měsíců po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úspěšnost postupu LBBAP
Časové okno: 1 týden
Úspěšný výkon LBBAP je identifikován podle EKG a intrakardiálního EKG elektrogramu (IEGM) během výkonu. Všechny procedury LBBAP budou kategorizovány jako selektivní stimulace levého raménka raménka (S-LBBP), neselektivní stimulace levého raménka raménka (NS-LBBP) nebo stimulace septa levé komory (LVSP).
1 týden
Míra výkonu a komplikace související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Mezi komplikace výkonu patří pneumotorax, hemotorax a vzduchová embolie. Komplikace související se zařízením zahrnují komplikace elektrody a kapsy
6 měsíců
ΔLVEDD mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
ΔLVEDD: změna LVEDD mezi výchozí hodnotou a šest měsíců po výkonu mezi dvěma skupinami
6 měsíců
ΔLVEDV mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
ΔLVEDV: změna LVEDV mezi výchozí hodnotou a šest měsíců po výkonu mezi dvěma skupinami
6 měsíců
Míra echokardiografické odpovědi zvýšení LVEF ≥ 5 %
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů se změnou LVEF ≥ 5 % za 6 měsíců od výchozí hodnoty
6 měsíců
Změny NT-proBNP mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
Změny NT-proBNP mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po propuštění
6 měsíců
Složená míra výskytu úmrtí ze všech příčin a/nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
Smrt ze všech příčin: včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí. Hospitalizace pro srdeční selhání: neplánovaná ambulantní návštěva nebo návštěva pohotovostního oddělení nebo hospitalizace v nemocnici, při které se u pacienta projevily známky a symptomy odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala medikamentózní terapii.
6 měsíců
Míra echokardiografické odpovědi zvýšení LVEF ≥15 %
Časové okno: 6 měsíců
zvýšení LVESV ≥ 15 % během sledování po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Míra ΔLVESV ≥15 % mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů se změnou ΔLVESV ≥15 % za 6 měsíců od výchozí hodnoty
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit