Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af pacing i venstre bundtgrenområde for patienter med permanent atrieflimren og hjertesvigt (LBBAP-AFHF)

9. januar 2024 opdateret af: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinisk effekt af pacing af venstre bundtgrenområde for patienter med permanent atrieflimren og hjertesvigt: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effekt af LBBAP med traditionel biventrikulær pacing hos patienter med permanent atrieflimren og hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LBBAP-AFHF er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der er designet til at bestemme, om venstre bundle branch area pacing (LBBAP) kan vise overlegenhed af forbedret LV-funktion sammenlignet med traditionel biventrikulær pacing (BiVP) hos patienter med permanent atrieflimren og hjerte fejl (LVEF

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangang Zou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt (LVEF

  • Patienter med permanent atrieflimren (QRS-varighed

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Der blev givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelsestid er mindre end 12 måneder
  • Tidligere anamnese med mekanisk trikuspidalklapudskiftning og/eller medfødt hjertesygdom (herunder dextrocardia, transposition af de store arterier, enkelt venstre persisterende venstre superior vena cava osv.)
  • Planlæg for PCI eller CABG på grund af ustabil angina eller myokardieinfarkt om 3 måneder
  • Kirurgi er påkrævet inden for 1 år på grund af alvorlig strukturel hjertesygdom
  • Graviditet, planlagt graviditet eller hjertetransplantation
  • Tidligere historik med HCM og/eller ventrikulær septumdefekt reparation, som sandsynligvis ikke vil opnå en vellykket LBBAP-procedure.
  • Fejl ved elektrodeplacering på grund af unormal anatomi af sinus coronary eller forstørret højre atrium, hvilket gør det ude af stand til at skifte fra én pacingmodalitet til en anden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LBBAP gruppe
Enhed: Left bundle branch area pacing (LBBAP) LBBAP er en ny fysiologisk pacingform til ventrikulær pacing. Hos patienter, der modtog LBBAP, vil paceledningen blive placeret ved det venstre bundtgrenområde for at opnå en QRS-varighed med smalt tempo.
Enhed: Pacing af venstre bundtområde
Pacing af venstre grenområde er en ny fysiologisk pacingmodalitet og rapporteres at være gennemførlig og sikker hos patienter med hjertesvigt og venstre grenblok.
Aktiv komparator: BiVP gruppe
Enhed: Biventrikulær pacing (BiVP) Biventrikulær pacing er den traditionelle pacingmodalitet for patienter med hjertesvigt. For BiVP blev én pacing-ledning placeret i sinus coronary, benævnt LV-elektrode, og en anden ledning blev placeret i højre ventrikel.
Enhed: Biventrikulær pacing
Biventrikulær pacing er en veletableret modalitet til behandling af hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔLVEF mellem baseline og seks måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: Seks måneder efter implantation af enheden
ΔLVEF：ændring i LVEF mellem baseline og seks måneder efter proceduren
Seks måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den umiddelbare succesrate for LBBAP-proceduren
Tidsramme: 1 uge
Vellykket LBBAP-procedure identificeres i henhold til EKG og intrakardialt EKG-elektrogram (IEGM) under proceduren. Alle LBBAP-procedurer vil blive kategoriseret som selektiv venstre bundt grenpacing (S-LBBP), ikke-selektiv venstre bundt branch pacing (NS-LBBP) eller venstre ventrikulær septal pacing (LVSP).
1 uge
Procedurehastigheden og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Procedurekomplikationer omfatter pneumothorax, hæmotorax og luftemboli. Enhedsrelaterede komplikationer omfatter bly- og lommekomplikationer
6 måneder
ΔLVEDD mellem baseline og seks måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
ΔLVEDD: ændring i LVEDD mellem baseline og seks måneder efter proceduren mellem to grupper
6 måneder
ΔLVEDV mellem baseline og seks måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
ΔLVEDV: ændring i LVEDV mellem baseline og seks måneder efter proceduren mellem to grupper
6 måneder
Den ekkokardiografiske responsrate for LVEF-stigning ≥5 %
Tidsramme: 6 måneder
procentdelen af ​​patienter med ændring af LVEF ≥5 % ved 6 måneder fra baseline
6 måneder
Ændringerne af NT-proBNP mellem baseline og 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringerne af NT-proBNP mellem baseline og 6 måneder efter udskrivelse
6 måneder
Sammensat forekomst af dødelighed af alle årsager og/eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Død af alle årsager: inklusive kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt: et uplanlagt besøg på ambulatoriet eller akutafdelingen eller hospitalsindlæggelse, hvor patienten præsenterede tegn og symptomer på hjertesvigt og krævede medicinbehandling.
6 måneder
Den ekkokardiografiske responsrate for LVEF-stigning ≥15 %
Tidsramme: 6 måneder
en stigning i LVESV ≥15 % under opfølgning efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Hyppigheden af ​​ΔLVESV ≥15 % mellem baseline og seks måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
procentdelen af ​​patienter med ændring af ΔLVESV ≥15 % ved 6 måneder fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger