Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využitelnost a efektivita exoskeletonu ATLAS2030 u dětí s dětskou mozkovou obrnou

26. září 2024 aktualizováno: MarsiBionics

Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables fisicas, Emocionales y Funcionales en niños Con paralisis Cerebral

Hlavním cílem této studie je zhodnotit použitelnost a účinnost terapie peditrickým exoskeletem ATLAS 2030 u dětí s poruchou chůze v důsledku dětské mozkové obrny. Bude hodnocen vliv rehabilitace s exoskeletem na fyzické úrovni na parametry jako kloubní rozsah, spasticita a také vliv na kvalitu života. Posuzuje se také dopad na úrovni funkčnosti účastníků prostřednictvím správy různých funkčních hodnotících škál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Španělsko
        • ATENPACE
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařské oprávnění pro stání, trénink chůze a nesení váhy.
  • Maximální hmotnost uživatele 35 kg.
  • Délka stehna (vzdálenost od velkého trochanteru k laterálnímu kondylu tibie) od 24 cm do 33 cm.
  • Délka nohy holenní kosti (vzdálenost od laterálního kondylu tibie k laterálnímu kotníku) od 23 cm do 32 cm.
  • Šířka boků (mezi velkými trochanteres) menší nebo rovna 35 cm.
  • Nemějte alergii na žádný z materiálů ATLAS: bavlna, nylon, polyester, polyamid, polyetylén nebo propylen.
  • Schopnost dosáhnout neutrální polohy kotníku při používání zařízení s technickými pomůckami nebo bez nich.
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci.
  • Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna ovlivňující schopnost chůze.
  • Stabilní zdravotní stav bez úprav konkrétní medikace na onemocnění v posledních 6 měsících a další doplňkové medikace v posledním měsíci.
  • Pacient ve sledování podle běžných standardů doporučených pro jeho onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 20º kyčelního kloubu v době použití exoskeletu.
  • Více než 20º kolenního kloubu v době použití exoskeletu.
  • Závažná kožní léze na částech dolních končetin, které jsou v kontaktu se zařízením.
  • Plánovaná operace (rachis, končetiny) po dobu trvání studie nebo operace provedená (rachis, končetiny) v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza zlomeniny bez traumatu. Anamnéza traumatických zlomenin kostí dolních končetin nebo pánevního pletence v posledních 3 měsících.
  • Odmítnutí pacienta nebo zákonného zástupce zařadit dítě do studie.
  • Kožní problémy (nemoci, alergie, citlivost...), které brání použití exoskeletonových doplňků na kůži pacienta.
  • Spasticita rovna 4 na Modified Ashworth Scale v době použití zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Konvenční léčba
Děti budou pokračovat v dosavadním rehabilitačním programu
Experimentální: Léčba exoskeletem ATLAS 2030
Děti dostanou 2 hodiny tréninku chůze exoskeletonu ATLAS 2030 týdně po dobu 3 měsíců
Přístroj: Exoskeleton ATLAS 2030

Individuální rehabilitační léčba pomocí exoskeletonu ATLAS 2030 se skládá z následujících fází:

  1. Fáze telefonického kontaktu (1 sezení)
  2. Fáze začlenění (1 návštěva)
  3. Podepsání informovaného souhlasu (1 sezení)
  4. Počáteční fáze hodnocení (1 sezení)
  5. Fáze léčby (1. část) (7 sezení)
  6. Fáze měsíčního hodnocení (1 sezení)
  7. Fáze léčby (2. část) (7 sezení)
  8. Fáze měsíčního hodnocení (1 sezení)
  9. Fáze léčby (3. část) (7 sezení)
  10. Fáze závěrečného hodnocení a výsledky (2 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: Každý měsíc až 3 měsíce
Identifikovat různé úrovně systému klasifikace funkcí hrubé motoriky, kteří mohou používat exoskelet ATLAS 2030. Systém klasifikace funkce hrubé motoriky jde od úrovně 1 (může chodit uvnitř i venku a vylézt po schodech bez použití rukou k podpoře; může provádět obvyklé činnosti, jako je běh a skákání; má sníženou rychlost, rovnováhu a koordinaci) do úrovně 5 (má fyzické postižení který omezuje dobrovolnou kontrolu pohybu a schopnost udržet polohu hlavy a krku proti gravitaci; je narušen ve všech oblastech motorických funkcí; nemůže sedět nebo stát samostatně, dokonce ani s adaptivním vybavením; nemůže samostatně chodit, ačkoli může být schopen používat poháněnou mobilitu )
Každý měsíc až 3 měsíce
Pro kvantifikaci počtu kroků provedených v rámci zařízení
Časové okno: Každé sezení až 28 relací
Množství kroků provedených v rámci exoskeletu
Každé sezení až 28 relací
Změny v kloubním rozsahu pohybu
Časové okno: Každé sezení až 28 relací
Vyhodnotit změny rozsahu pohybu v kyčli, koleni a kotníku po použití ATLAS 2030 měřeno goniometrem
Každé sezení až 28 relací
Změny spasticity
Časové okno: Každé sezení až 28 relací
K vyhodnocení změn spasticity na svalových skupinách dolních končetin po ATLAS 2030 pomocí Modified Asworth Scale
Každé sezení až 28 relací
Změny ve výkonu testu šestiminutové chůze
Časové okno: Každý měsíc až tři měsíce
K posouzení změn ve vzdálenosti, kterou může dítě ujít za šest minut, použijte šestiminutový test chůze
Každý měsíc až tři měsíce
Změny ve výkonu testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Každý měsíc až tři měsíce
K posouzení změn v čase potřebném k chůzi 10 metrů pomocí testu chůze na 10 metrů
Každý měsíc až tři měsíce
Změny v době chůze v zařízení
Časové okno: Tři měsíce
Posoudit možné změny v době chůze v zařízení
Tři měsíce
Změny v měření hrubé motoriky 88 pro děti s dětskou mozkovou obrnou (GMFM-88)
Časové okno: Každý měsíc až tři měsíce
K vyhodnocení možných změn ve funkci hrubé motoriky po 3 měsících používejte ATLAS 2030 dvakrát týdně, kde vyšší skóre znamená lepší funkci hrubé motoriky dítěte.
Každý měsíc až tři měsíce
Změny v opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFim)
Časové okno: Každý měsíc až tři měsíce
Pro vyhodnocení možných změn v celkové funkčnosti po 3 měsících ATLAS 2030 používejte dvakrát týdně měření funkční nezávislosti pro děti, kde vyšší skóre znamená, že dítě je funkčnější a nezávislejší.
Každý měsíc až tři měsíce
Kvalita života mozkové obrny
Časové okno: Tři měsíce
Zhodnotit možné změny v kvalitě života dětí po používání ATLAS 2030 po dobu 3 měsíců 2x týdně pomocí škály kvality života dětské mozkové obrny, kde vyšší procento znamená lepší kvalitu života
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ATLAS 2030
Časové okno: při ukončení studia
Měřeno jako výskyt nežádoucích jevů, jako je nástup bolesti, únava, přítomnost pádů nebo změna integrity pokožky uživatele při používání zařízení.
při ukončení studia
Québecké uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: při ukončení studia
Zhodnotit jak odbornou, tak i pacientskou spokojenost s používáním ATLAS 2030
při ukončení studia
Přijatelnost
Časové okno: při ukončení studia
Měřeno mírou odchodů účastníků.
při ukončení studia
Přístupnost
Časové okno: při ukončení studia
Míra, jako je vztah mezi počtem přijatých pacientů a potenciálními pacienty, kteří nebyli přijati
při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MarsiBionics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A30-ATADES-CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení