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Usabilità ed efficacia dell'esoscheletro ATLAS2030 nei bambini con paralisi cerebrale

26 settembre 2024 aggiornato da: MarsiBionics

Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variabili físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con paralisis Cerebral

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'usabilità e l'efficacia della terapia con l'esoscheletro pediatrico ATLAS 2030 nei bambini con problemi di deambulazione dovuti a una condizione di paralisi cerebrale. Verrà valutato l'impatto della riabilitazione con l'esoscheletro a livello fisico su parametri quali range articolare, spasticità, nonché l'impatto sulla qualità della vita. Viene inoltre valutato l'impatto a livello di funzionalità dei partecipanti, attraverso la somministrazione di diverse scale di valutazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Spagna
        • ATENPACE
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione medica per la posizione eretta, l'allenamento della deambulazione e il carico.
  • Peso massimo dell'utente di 35 kg.
  • Lunghezza della coscia (distanza dal grande trocantere al condilo laterale della tibia) da 24 cm a 33 cm.
  • Lunghezza della gamba della tibia (distanza dal condilo laterale della tibia al malleolo laterale) da 23 cm a 32 cm.
  • Larghezza dell'anca (tra i grandi trocanteri) minore o uguale a 35 cm.
  • Non essere allergico a nessuno dei materiali ATLAS: cotone, nylon, poliestere, poliammide, polietilene o propilene.
  • Possibilità di raggiungere la posizione neutra della caviglia, durante l'utilizzo del dispositivo con o senza ausili tecnici.
  • Consenso informato firmato dai tutori legali.
  • Diagnosi confermata di paralisi cerebrale che compromette la capacità di camminare.
  • Condizione medica stabile senza modifiche del farmaco specifico per la malattia negli ultimi 6 mesi e altri farmaci aggiuntivi nell'ultimo mese.
  • Paziente in follow-up secondo i normali standard consigliati per la sua malattia.

Criteri di esclusione:

  • Più di 20º del flessore dell'anca al momento dell'uso dell'esoscheletro.
  • Più di 20º del flesso del ginocchio al momento dell'utilizzo dell'esoscheletro.
  • Grave lesione cutanea su parti degli arti inferiori a contatto con il dispositivo.
  • Intervento programmato (rachide, arti) per la durata dello studio o intervento chirurgico eseguito (rachide, estremità) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di frattura senza trauma. Storia di frattura ossea traumatica agli arti inferiori o alla cintura pelvica negli ultimi 3 mesi.
  • Rifiuto del paziente o del tutore legale di includere il bambino nello studio.
  • Problemi della pelle (malattie, allergie, sensibilità ...) che impediscono l'uso di accessori esoscheletrici sulla pelle del paziente.
  • Spasticità pari a 4 sulla Scala Ashworth Modificata al momento dell'utilizzo del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
I bambini continueranno con il loro attuale programma di riabilitazione
Sperimentale: Trattamento con l'esoscheletro ATLAS 2030
I bambini riceveranno 2 ore di allenamento sull'andatura dell'esoscheletro ATLAS 2030 a settimana per 3 mesi
Dispositivo: Esoscheletro ATLAS 2030

Il trattamento riabilitativo individualizzato con l'esoscheletro ATLAS 2030 si compone delle seguenti fasi:

  1. Fase di contatto telefonico (1 seduta)
  2. Fase di inclusione (1 sessione)
  3. Firma del consenso informato (1 sessione)
  4. Fase di valutazione iniziale (1 sessione)
  5. Fase di trattamento (1a parte) (7 sessioni)
  6. Fase di valutazione mensile (1 sessione)
  7. Fase di trattamento (2a parte) (7 sessioni)
  8. Fase di valutazione mensile (1 sessione)
  9. Fase di trattamento (terza parte) (7 sessioni)
  10. Fase di valutazione finale e risultati (2 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 3 mesi
Identificare i diversi livelli del sistema di classificazione della funzione motoria lorda che possono utilizzare l'esoscheletro ATLAS 2030. Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda va dal livello 1 (può camminare all'interno e all'esterno e salire le scale senza usare le mani come supporto; può eseguire attività abituali come correre e saltare; ha una velocità, un equilibrio e una coordinazione ridotti) al livello 5 (ha menomazioni fisiche che limitano il controllo volontario del movimento e la capacità di mantenere la posizione della testa e del collo contro la gravità; è compromesso in tutte le aree della funzione motoria; non può sedersi o stare in piedi in modo indipendente, anche con attrezzature adattive; non può camminare in modo indipendente, sebbene possa essere in grado di utilizzare la mobilità elettrica )
Ogni mese fino a 3 mesi
Per quantificare il numero di passi effettuati all'interno del dispositivo
Lasso di tempo: Ogni sessione fino a 28 sessioni
Quantità di passi compiuti all'interno dell'esoscheletro
Ogni sessione fino a 28 sessioni
Cambiamenti nel raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: Ogni sessione fino a 28 sessioni
Per valutare i cambiamenti del range di movimento articolare dell'anca, del ginocchio e della caviglia dopo l'uso di ATLAS 2030 misurato dal goniometro
Ogni sessione fino a 28 sessioni
Alterazioni della spasticità
Lasso di tempo: Ogni sessione fino a 28 sessioni
Per valutare i cambiamenti di spasticità nei gruppi muscolari degli arti inferiori dopo l'uso di ATLAS 2030 mediante la scala di Asworth modificata
Ogni sessione fino a 28 sessioni
Cambiamenti nelle prestazioni del test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Ogni mese fino a tre mesi
Per valutare i cambiamenti nella distanza, il bambino può camminare in sei minuti utilizzando il Six-Minute Walking Test
Ogni mese fino a tre mesi
Cambiamenti nelle prestazioni del test del cammino sui 10 metri
Lasso di tempo: Ogni mese fino a tre mesi
Per valutare i cambiamenti nel tempo necessario per percorrere 10 metri utilizzando il test del cammino di 10 metri
Ogni mese fino a tre mesi
Cambiamenti nel tempo camminato all'interno del dispositivo
Lasso di tempo: Tre mesi
Per valutare eventuali variazioni del tempo trascorso all'interno del dispositivo
Tre mesi
Cambiamenti nella funzione motoria lorda Misura 88 per bambini con paralisi cerebrale (GMFM-88)
Lasso di tempo: Ogni mese fino a tre mesi
Per valutare i possibili cambiamenti nella funzione grosso-motoria dopo 3 mesi di ATLAS 2030 utilizzare due volte a settimana dove un punteggio più alto significa che la funzione grosso-motoria del bambino è migliore
Ogni mese fino a tre mesi
Modifiche nella misura di indipendenza funzionale per i bambini (WeeFim)
Lasso di tempo: Ogni mese fino a tre mesi
Per valutare i possibili cambiamenti nella funzionalità complessiva dopo 3 mesi di ATLAS 2030 utilizzare due volte a settimana utilizzando la misura dell'indipendenza funzionale per i bambini dove un punteggio più alto significa che il bambino è più funzionale, più indipendente
Ogni mese fino a tre mesi
Paralisi cerebrale qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
Valutare i possibili cambiamenti nella qualità della vita dei bambini dopo aver utilizzato ATLAS 2030 per 3 mesi due volte a settimana utilizzando la scala Cerebral Palsy Quallity of Life dove una percentuale più alta significa una migliore qualità della vita
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'Atlante 2030
Lasso di tempo: al termine degli studi
Misurato come il verificarsi di eventi avversi come insorgenza di dolore, affaticamento, presenza di cadute o alterazione dell'integrità della pelle dell'utente, dall'uso del dispositivo.
al termine degli studi
La valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST)
Lasso di tempo: al termine degli studi
Valutare la soddisfazione dei professionisti e dei pazienti durante l'utilizzo di ATLAS 2030
al termine degli studi
Accettabilità
Lasso di tempo: al termine degli studi
Misurato attraverso il tasso di abbandono dei partecipanti.
al termine degli studi
Accessibilità
Lasso di tempo: al termine degli studi
Misura come la relazione tra il numero di pazienti reclutati e i potenziali pazienti che non sono stati reclutati
al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MarsiBionics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A30-ATADES-CP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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