Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed og effektivitet af ATLAS2030 exoskelettet hos børn med cerebral parese

26. september 2024 opdateret af: MarsiBionics

Anvendelse og effekt Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variable físicas, Emotionales og Funcionales and niños Con parálisis Cerebral

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og effektiviteten af ​​at modtage behandling med det pæditriske eksoskelet ATLAS 2030 hos børn med gangbesvær på grund af en cerebral paresetilstand. Det vil blive vurderet påvirkningen af ​​rehabilitering med exoskeletet på det fysiske niveau på parametre som ledrækkevidde, spasticitet samt påvirkningen af ​​livskvalitet. Det vurderes også påvirkningen på deltagernes funktionalitetsniveau gennem administration af forskellige funktionelle vurderingsskalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Spanien
        • ATENPACE
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægeautorisation til stående, gangtræning og vægtbæring.
  • Maksimal brugervægt på 35 kg.
  • Lårets længde (afstanden fra den større trochanter til den laterale kondyl af skinnebenet) fra 24 cm til 33 cm.
  • Tibias benlængde (afstand fra skinnebenets laterale kondyl til den laterale malleolus) fra 23 cm til 32 cm.
  • Hoftebredde (mellem større trochanteres) mindre end eller lig med 35 cm.
  • Er ikke allergisk over for nogen af ​​ATLAS-materialerne: bomuld, nylon, polyester, polyamid, polyethylen eller propylen.
  • Evne til at opnå ankelens neutrale position, under brug af apparatet med eller uden tekniske hjælpemidler.
  • Informeret samtykke underskrevet af juridiske værger.
  • Bekræftet diagnose af cerebral parese, der påvirker evnen til at gå.
  • Stabil medicinsk tilstand uden ændringer af den specifikke medicin for sygdommen inden for de sidste 6 måneder, og anden yderligere medicin inden for den sidste måned.
  • Patient i opfølgning i henhold til de normale standarder, der anbefales for hans sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 20º hofteflessum på tidspunktet for brug af exoskeletet.
  • Mere end 20º af knæflessum på tidspunktet for brug af exoskeletet.
  • Alvorlig hudlæsion på dele af underekstremiteterne, der er i kontakt med enheden.
  • Planlagt operation (rachis, lemmer) i løbet af undersøgelsen eller operationen udført (rachis, ekstremiteter) inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie om fraktur uden traumer. Anamnese med traumatisk knoglebrud i underekstremiteter eller bækkenbækken inden for de sidste 3 måneder.
  • Patientens eller værgens afvisning af at inkludere barnet i undersøgelsen.
  • Hudproblemer (sygdomme, allergier, følsomhed ...), der forhindrer brugen af ​​eksoskelettilbehør på patientens hud.
  • Spasticitet lig med 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for brug af enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Børnene fortsætter med deres nuværende genoptræningsprogram
Eksperimentel: Behandling med ATLAS 2030 Exoskeleton
Børnene får 2 timers eksoskelet ATLAS 2030 gangtræning om ugen i 3 måneder
Enhed: ATLAS 2030 eksoskelet

Individuel rehabiliteringsbehandling med ATLAS 2030 Exoskeleton består af følgende faser:

  1. Telefonisk kontaktfase (1 session)
  2. Inklusionsfase (1 session)
  3. Underskrivelse af informeret samtykke (1 session)
  4. Indledende evalueringsfase (1 session)
  5. Behandlingsfase (1. del) (7 sessioner)
  6. Månedlig evalueringsfase (1 session)
  7. Behandlingsfase (2. del) (7 sessioner)
  8. Månedlig evalueringsfase (1 session)
  9. Behandlingsfase (3. del) (7 sessioner)
  10. Afsluttende evalueringsfase og resultater (2 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: Hver måned op til 3 måneder
For at identificere de forskellige niveauer af Gross Motor Function Classification System, hvem der kan bruge ATLAS 2030 exoskelettet. Gross Motor Function Classification System går fra niveau 1 (kan gå indendørs og udendørs og gå op ad trapper uden at bruge hænderne til støtte; kan udføre sædvanlige aktiviteter såsom løb og hop; har nedsat hastighed, balance og koordination) til niveau 5 (har fysiske funktionsnedsættelser) som begrænser frivillig kontrol af bevægelse og evnen til at opretholde hoved- og nakkeposition mod tyngdekraften; er svækket i alle områder af motorisk funktion; kan ikke sidde eller stå uafhængigt, selv med adaptivt udstyr; ikke kan gå selvstændigt, selvom det kan være i stand til at bruge motordrevet mobilitet )
Hver måned op til 3 måneder
For at kvantificere antallet af trin taget i enheden
Tidsramme: Hver session op til 28 sessioner
Mængde af skridt taget inden for exoskeletet
Hver session op til 28 sessioner
Ændringer i leddets bevægelsesområde
Tidsramme: Hver session op til 28 sessioner
For at evaluere leddets rækkevidde af bevægelsesændringer ved hofte, knæ og ankel efter brug af ATLAS 2030 målt med goniometer
Hver session op til 28 sessioner
Ændringer i spasticitet
Tidsramme: Hver session op til 28 sessioner
For at evaluere spasticitetsændringer ved muskelgrupperne i underekstremiteterne efter brug af ATLAS 2030 af Modified Asworth Scale
Hver session op til 28 sessioner
Ændringer i seks-minutters gåtestens ydeevne
Tidsramme: Hver måned op til tre måneder
For at vurdere ændringer i afstanden kan barnet gå på seks minutter ved hjælp af seks minutters gangtest
Hver måned op til tre måneder
Ændringer i 10 meter gåtestens præstation
Tidsramme: Hver måned op til tre måneder
At vurdere ændringer i den tid, det tager at gå 10 meter ved at bruge 10 meter gåtesten
Hver måned op til tre måneder
Ændringer i den tid, der gik i enheden
Tidsramme: Tre måneder
For at vurdere mulige ændringer i den tid, der er gået i enheden
Tre måneder
Ændringer i den grovmotoriske funktionsmål 88 for børn med cerebral parese (GMFM-88)
Tidsramme: Hver måned op til tre måneder
For at evaluere mulige ændringer i den grovmotoriske funktion efter 3 måneders ATLAS 2030, brug to gange om ugen, hvor en højere score betyder, at barnets grovmotoriske funktion er bedre
Hver måned op til tre måneder
Ændringer i den funktionelle uafhængighedsmål for børn (WeeFim)
Tidsramme: Hver måned op til tre måneder
For at evaluere mulige ændringer i den overordnede funktionalitet efter 3 måneder af ATLAS 2030 brug to gange om ugen ved at bruge funktionel uafhængighedsmål for børn, hvor en højere score betyder, at barnet er mere funktionelt, mere uafhængigt
Hver måned op til tre måneder
Cerebral Parese Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
At vurdere mulige ændringer i børns livskvalitet efter at have brugt ATLAS 2030 i 3 måneder to gange om ugen ved at bruge Cerebral Parese Quality of Life-skalaen, hvor en højere procentdel betyder en bedre livskvalitet
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af ATLAS 2030
Tidsramme: ved studiets afslutning
Målt som forekomsten af ​​uønskede hændelser såsom begyndende smerte, træthed, tilstedeværelse af fald eller ændring af integriteten af ​​brugerens hud, ved brug af enheden.
ved studiets afslutning
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST)
Tidsramme: ved studiets afslutning
At vurdere både fagfolks og patienters tilfredshed ved brug af ATLAS 2030
ved studiets afslutning
Acceptabilitet
Tidsramme: ved studiets afslutning
Målt gennem deltagernes frafald.
ved studiets afslutning
Tilgængelighed
Tidsramme: ved studiets afslutning
Mål såsom forholdet mellem antallet af rekrutterede patienter og potentielle patienter, der ikke blev rekrutteret
ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MarsiBionics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A30-ATADES-CP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger