Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność i efektywność egzoszkieletu ATLAS2030 u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

26 września 2024 zaktualizowane przez: MarsiBionics

Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con parálisis Cerebral

Głównym celem pracy jest ocena przydatności i skuteczności terapii odbiorczej egzoszkieletem dziecięcym ATLAS 2030 u dzieci z zaburzeniami chodu w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego. Oceniony zostanie wpływ rehabilitacji z egzoszkieletem na poziomie fizycznym na parametry takie jak rozpiętość stawów, spastyczność, a także wpływ na jakość życia. Oceniany jest również wpływ na poziomie funkcjonalności uczestników, poprzez zastosowanie różnych skal oceny funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Hiszpania
        • ATENPACE
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upoważnienie lekarskie do treningu stania, chodu i podnoszenia ciężarów.
  • Maksymalna waga użytkownika 35 kg.
  • Długość uda (odległość od krętarza większego do kłykcia bocznego kości piszczelowej) od 24cm do 33cm.
  • Długość nogi piszczelowej (odległość od kłykcia bocznego kości piszczelowej do kostki bocznej) od 23cm do 32cm.
  • Szerokość bioder (między krętarzami większymi) mniejsza lub równa 35 cm.
  • Nie masz alergii na żaden z materiałów ATLAS: bawełnę, nylon, poliester, poliamid, polietylen lub propylen.
  • Zdolność do osiągnięcia neutralnej pozycji kostki podczas używania urządzenia z pomocą techniczną lub bez niej.
  • Świadoma zgoda podpisana przez opiekunów prawnych.
  • Potwierdzone rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego upośledzającego zdolność chodzenia.
  • Stabilny stan zdrowia bez modyfikacji konkretnego leku na chorobę w ciągu ostatnich 6 miesięcy i innych dodatkowych leków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent w obserwacji zgodnie z normalnymi standardami zalecanymi dla jego choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 20º kości biodrowej w czasie używania egzoszkieletu.
  • Więcej niż 20º flessum kolana w czasie używania egzoszkieletu.
  • Poważne zmiany skórne na częściach kończyn dolnych, które mają kontakt z urządzeniem.
  • Zaplanowana operacja (kolczatka, kończyny) na czas trwania badania lub operacja przeprowadzona (kolczatka, kończyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia złamania bez urazu. Przebyte urazowe złamania kości kończyn dolnych lub obręczy miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Odmowa pacjenta lub opiekuna prawnego na włączenie dziecka do badania.
  • Problemy skórne (choroby, alergie, nadwrażliwość...), które uniemożliwiają stosowanie akcesoriów egzoszkieletu na skórze pacjenta.
  • Spastyczność równa 4 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha w momencie użycia urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Dzieci będą kontynuować dotychczasowy program rehabilitacji
Eksperymentalny: Leczenie egzoszkieletem ATLAS 2030
Dzieci będą miały 2 godziny treningu chodu egzoszkieletu ATLAS 2030 tygodniowo przez 3 miesiące
Urządzenie: Egzoszkielet ATLAS 2030

Indywidualne Leczenie Rehabilitacyjne Egzoszkieletem ATLAS 2030 składa się z następujących faz:

  1. Faza kontaktu telefonicznego (1 sesja)
  2. Faza włączenia (1 sesja)
  3. Podpisanie świadomej zgody (1 sesja)
  4. Faza wstępnej oceny (1 sesja)
  5. Faza leczenia (I część) (7 sesji)
  6. Miesięczna faza oceny (1 sesja)
  7. Faza leczenia (II część) (7 sesji)
  8. Miesięczna faza oceny (1 sesja)
  9. Faza leczenia (III część) (7 sesji)
  10. Faza oceny końcowej i wyniki (2 sesje)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Co miesiąc do 3 miesięcy
Zidentyfikowanie różnych poziomów Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej, którzy mogą korzystać z egzoszkieletu ATLAS 2030. System klasyfikacji funkcji motoryki dużej sięga od poziomu 1 (może chodzić w pomieszczeniach i na zewnątrz oraz wchodzić po schodach bez pomocy rąk; może wykonywać zwykłe czynności, takie jak bieganie i skakanie; ma zmniejszoną szybkość, równowagę i koordynację) do poziomu 5 (ma upośledzenie fizyczne które ograniczają dobrowolną kontrolę ruchu i zdolność do utrzymania pozycji głowy i szyi wbrew grawitacji; ma upośledzenie we wszystkich obszarach funkcji motorycznych; nie może samodzielnie siedzieć ani stać, nawet z wyposażeniem adaptacyjnym; nie może samodzielnie chodzić, chociaż może być w stanie poruszać się z napędem )
Co miesiąc do 3 miesięcy
Aby określić ilościowo liczbę kroków wykonanych w urządzeniu
Ramy czasowe: Każda sesja do 28 sesji
Ilość kroków wykonanych w egzoszkielecie
Każda sesja do 28 sesji
Zmiany w zakresie ruchu stawów
Ramy czasowe: Każda sesja do 28 sesji
Ocena zmian zakresu ruchu w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym po zastosowaniu ATLAS 2030 mierzona goniometrem
Każda sesja do 28 sesji
Zmiany w spastyczności
Ramy czasowe: Każda sesja do 28 sesji
Ocena zmian spastyczności w grupach mięśniowych kończyn dolnych po zastosowaniu ATLAS 2030 według zmodyfikowanej skali Aswortha
Każda sesja do 28 sesji
Zmiany w wynikach testu sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Co miesiąc do trzech miesięcy
Aby ocenić zmiany w odległości, jaką dziecko może przejść w ciągu sześciu minut, należy użyć Testu Sześciominutowego Chodzenia
Co miesiąc do trzech miesięcy
Zmiany w wynikach testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Co miesiąc do trzech miesięcy
Aby ocenić zmiany w czasie potrzebnym do przejścia 10 metrów za pomocą testu marszu na 10 metrów
Co miesiąc do trzech miesięcy
Zmiany w czasie chodził w urządzeniu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Aby ocenić możliwe zmiany w czasie chodzenia w urządzeniu
Trzy miesiące
Zmiany w badaniu funkcji motoryki dużej 88 u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (GMFM-88)
Ramy czasowe: Co miesiąc do trzech miesięcy
Aby ocenić możliwe zmiany funkcji motoryki dużej po 3 miesiącach stosowania ATLAS 2030 należy stosować dwa razy w tygodniu, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą motorykę dużą dziecka
Co miesiąc do trzech miesięcy
Zmiany w Miarach Niezależności Funkcjonalnej dla Dzieci (WeeFim)
Ramy czasowe: Co miesiąc do trzech miesięcy
Aby ocenić możliwe zmiany w ogólnej funkcjonalności po 3 miesiącach ATLAS 2030 stosuj dwa razy w tygodniu używając Kwestionariusza Niezależności Funkcjonalnej Dzieci, gdzie wyższy wynik oznacza, że ​​dziecko jest bardziej funkcjonalne, bardziej niezależne
Co miesiąc do trzech miesięcy
Jakość życia z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena możliwych zmian jakości życia dzieci po stosowaniu przez 3 miesiące ATLAS 2030 2 razy w tygodniu za pomocą skali Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego, gdzie wyższy odsetek oznacza lepszą jakość życia
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ATLAS 2030
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
Mierzone jako występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak początek bólu, zmęczenie, obecność upadków lub zmiana integralności skóry użytkownika, w wyniku korzystania z urządzenia.
na zakończenie studiów
Ocena satysfakcji użytkownika z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST)
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
Ocena satysfakcji profesjonalistów i pacjentów z korzystania z ATLAS 2030
na zakończenie studiów
Dopuszczalność
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
Mierzone na podstawie wskaźnika rezygnacji uczestników.
na zakończenie studiów
Dostępność
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
Pomiar taki jak związek między liczbą zwerbowanych pacjentów a potencjalnymi pacjentami, którzy nie zostali zrekrutowani
na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MarsiBionics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A30-ATADES-CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami