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Verwendbarkeit und Wirksamkeit des ATLAS2030-Exoskeletts bei Kindern mit Zerebralparese

26. September 2024 aktualisiert von: MarsiBionics

Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con parálisis Cerebral

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Wirksamkeit einer Therapie mit dem pädiatrischen Exoskelett ATLAS 2030 bei Kindern mit Gehbehinderung aufgrund einer Zerebralparese zu bewerten. Bewertet werden die Auswirkungen der Rehabilitation mit dem Exoskelett auf körperlicher Ebene auf Parameter wie Gelenkbeweglichkeit, Spastik sowie die Auswirkung auf die Lebensqualität. Es wird auch die Wirkung auf der Ebene der Funktionalität der Teilnehmer durch die Verwaltung verschiedener funktionaler Bewertungsskalen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Spanien
        • ATENPACE
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Zulassung für Stehen, Gangschulung und Belastung.
  • Maximales Benutzergewicht von 35 kg.
  • Länge des Oberschenkels (Abstand vom Trochanter major bis zum lateralen Kondylus des Schienbeins) von 24 cm bis 33 cm.
  • Schienbeinlänge (Abstand vom seitlichen Kondylus des Schienbeins zum Außenknöchel) von 23 cm bis 32 cm.
  • Hüftbreite (zwischen den großen Trochanteres) kleiner oder gleich 35 cm.
  • Haben Sie keine Allergie gegen eines der ATLAS-Materialien: Baumwolle, Nylon, Polyester, Polyamid, Polyethylen oder Propylen.
  • Fähigkeit, die neutrale Position des Sprunggelenks während der Verwendung des Geräts mit oder ohne technische Hilfsmittel zu erreichen.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von Erziehungsberechtigten.
  • Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt.
  • Stabiler Gesundheitszustand ohne Modifikationen der spezifischen Medikation für die Krankheit in den letzten 6 Monaten und andere zusätzliche Medikation im letzten Monat.
  • Patient in der Nachsorge gemäß den für seine Krankheit empfohlenen normalen Standards.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 20º Hüftflanke zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts.
  • Mehr als 20º Knieflanke zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts.
  • Schwere Hautläsion an Teilen der unteren Extremitäten, die mit dem Gerät in Kontakt kommen.
  • Geplante Operation (Rachis, Gliedmaßen) für die Dauer der Studie oder durchgeführte Operation (Rachis, Extremitäten) in den letzten 6 Monaten.
  • Geschichte der Fraktur ohne Trauma. Vorgeschichte von traumatischen Knochenbrüchen in den unteren Extremitäten oder im Beckengürtel in den letzten 3 Monaten.
  • Weigerung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, das Kind in die Studie aufzunehmen.
  • Hautprobleme (Krankheiten, Allergien, Empfindlichkeit ...), die die Verwendung von Exoskelett-Zubehör auf der Haut des Patienten verhindern.
  • Spastik gleich 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala zum Zeitpunkt der Verwendung des Geräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Kinder werden mit ihrem derzeitigen Rehabilitationsprogramm fortfahren
Experimental: Behandlung mit dem Exoskelett ATLAS 2030
Die Kinder erhalten 3 Monate lang wöchentlich 2 Stunden Exoskelett ATLAS 2030 Gangtraining
Gerät: ATLAS 2030 Exoskelett

Die individualisierte Rehabilitationsbehandlung mit dem Exoskelett ATLAS 2030 besteht aus folgenden Phasen:

  1. Telefonische Kontaktphase (1 Sitzung)
  2. Inklusionsphase (1 Sitzung)
  3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung (1 Sitzung)
  4. Erstbewertungsphase (1 Sitzung)
  5. Behandlungsphase (1. Teil) (7 Sitzungen)
  6. Monatliche Evaluierungsphase (1 Sitzung)
  7. Behandlungsphase (2. Teil) (7 Sitzungen)
  8. Monatliche Evaluierungsphase (1 Sitzung)
  9. Behandlungsphase (3. Teil) (7 Sitzungen)
  10. Abschließende Bewertungsphase und Ergebnisse (2 Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 3 Monate
Um die verschiedenen Ebenen des Grobmotorik-Klassifizierungssystems zu identifizieren, die das ATLAS 2030-Exoskelett verwenden können. Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem reicht von Level 1 (kann drinnen und draußen gehen und Treppen steigen, ohne die Hände als Stütze zu verwenden; kann normale Aktivitäten wie Laufen und Springen ausführen; hat verminderte Geschwindigkeit, Gleichgewicht und Koordination) bis Level 5 (hat körperliche Beeinträchtigungen). die die freiwillige Kontrolle über Bewegungen und die Fähigkeit, Kopf- und Nackenposition gegen die Schwerkraft aufrechtzuerhalten, einschränken; ist in allen Bereichen der motorischen Funktion beeinträchtigt; kann nicht selbstständig sitzen oder stehen, selbst mit adaptiver Ausrüstung; kann nicht selbstständig gehen, kann jedoch möglicherweise motorisierte Mobilität nutzen )
Jeden Monat bis zu 3 Monate
Um die Anzahl der Schritte zu quantifizieren, die innerhalb des Geräts unternommen werden
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
Anzahl der Schritte innerhalb des Exoskeletts
Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
Änderungen im gemeinsamen Bewegungsbereich
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
Zur Beurteilung der Gelenkbewegungsveränderungen an Hüfte, Knie und Sprunggelenk nach dem ATLAS 2030 Einsatz gemessen per Goniometer
Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
Veränderungen der Spastik
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
Bewertung der spastischen Veränderungen an den Muskelgruppen der unteren Extremitäten nach ATLAS 2030-Verwendung durch modifizierte Asworth-Skala
Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
Änderungen in der Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu drei Monate
Um Änderungen in der Entfernung zu beurteilen, kann das Kind mit dem Sechs-Minuten-Gehtest in sechs Minuten gehen
Jeden Monat bis zu drei Monate
Änderungen in der Leistung des 10-Meter-Walking-Tests
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu drei Monate
Mit dem 10-Meter-Gehtest die Veränderungen der für das Gehen von 10 Metern benötigten Zeit beurteilen
Jeden Monat bis zu drei Monate
Änderungen in der Zeit gingen innerhalb des Geräts
Zeitfenster: Drei Monate
Mögliche Änderungen der Gehzeit innerhalb des Geräts zu beurteilen
Drei Monate
Veränderungen in der Grobmotorik Maßnahme 88 für Kinder mit Zerebralparese (GMFM-88)
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu drei Monate
Um mögliche Veränderungen der grobmotorischen Funktion nach 3 Monaten von ATLAS 2030 zu bewerten, verwenden Sie es zweimal pro Woche, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die grobmotorische Funktion des Kindes besser ist
Jeden Monat bis zu drei Monate
Änderungen des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes für Kinder (WeeFim)
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu drei Monate
Zur Bewertung möglicher Änderungen der Gesamtfunktionalität nach 3 Monaten ATLAS 2030-Anwendung zweimal pro Woche unter Verwendung des Functional Independence Measure for Children, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Kind funktionaler und unabhängiger ist
Jeden Monat bis zu drei Monate
Cerebralparese Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate
Bewertung möglicher Veränderungen der Lebensqualität der Kinder nach Anwendung des ATLAS 2030 für 3 Monate zweimal pro Woche unter Verwendung der Lebensqualitätsskala Cerebralparese, wobei ein höherer Prozentsatz eine bessere Lebensqualität bedeutet
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des ATLAS 2030
Zeitfenster: bei Studienabschluss
Gemessen als das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Auftreten von Schmerzen, Ermüdung, Stürze oder Veränderung der Integrität der Haut des Benutzers durch die Verwendung des Geräts.
bei Studienabschluss
Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: bei Studienabschluss
Bewertung der Zufriedenheit von Fachkräften und Patienten bei der Nutzung des ATLAS 2030
bei Studienabschluss
Annehmbarkeit
Zeitfenster: bei Studienabschluss
Gemessen an der Abbrecherquote der Teilnehmer.
bei Studienabschluss
Barrierefreiheit
Zeitfenster: bei Studienabschluss
Maß wie das Verhältnis zwischen der Anzahl der rekrutierten Patienten und potenziellen Patienten, die nicht rekrutiert wurden
bei Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MarsiBionics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A30-ATADES-CP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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