Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratrombusová trombolýza versus aspirační trombektomie během primární PCI (ATTRACTIVE)

22. září 2022 aktualizováno: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Randomizovaná studie intratrombové trombolýzy versus aspirační trombektomie během primární perkutánní koronární intervence u pacientů s elevacemi ST segmentu s infarktem myokardu s vysokou trombovou zátěží

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii. Pacienti s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) s vysokou trombovou zátěží (HTB) budou zařazeni do jednoho z následujících: intratrombusová trombolýza nebo manuální aspirační trombektomie během primární perkutánní koronární intervence (PPCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou pro ATRAKTIVNÍ studii je, že intratrombusová trombolýza mikrokatétrem nebo propíchnutým balónkem ve srovnání s manuální aspirační trombektomií sníží výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), včetně kardiovaskulární smrti, recidivujícího infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo rehospitalizace srdečního selhání, stentu trombóza a revaskularizace cílové cévy po 1 roce u pacientů se STEMI s HTB podstupujících PPCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhen Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 15210849352
  • E-mail: bjmuzz@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Zhang
          • Telefonní číslo: +8615210849352
          • E-mail: bjmuzz@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s:

    • Příznaky ischemie myokardu trvající ≥ 30 minut A
    • Jednoznačné změny EKG indikující STEMI: elevace ST větší než 0,1 mV ve dvou sousedících končetinových svodech nebo 0,2 mV ve dvou sousedících prekordiálních svodech
  2. Odkazováno na PPCI
  3. Do 12 hodin od nástupu příznaků, nebo 12-24 hodin, ale stále trpěl přetrvávajícím příznakem, hemodynamickou nestabilitou nebo fatální arytmií

  4. Vysoká trombusová zátěž:

    • TIMI trombus 3. nebo 4. stupně po urgentní koronarografii
    • Nebo trombus TIMI stupeň ≥3 po překřížení vodícího drátu nebo průměr 1,5 mm predilující lézi viníka, pokud nouzová koronarografie prokáže trombus TIMI stupně 5
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Záchranná PCI po systémové trombolýze
  2. Předchozí historie CABG
  3. Očekávaná délka života <1 rok
  4. Aktivní krvácení v posledních 6 měsících, hemoragické poruchy a náchylnost ke krvácení
  5. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  6. Těhotenství a kojení
  7. Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg)
  8. Předchozí hemoragická mrtvice nebo ischemická mrtvice v posledních 3 měsících
  9. Kardiogenní šok nebo kardiopulmonální resuscitace
  10. Nelze získat informovaný souhlas nebo nelze dokončit následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intratrombusová trombolýza
Intratrombusová trombolýza s mikrokatétrem nebo propíchnutým bollonem během PPCI
Postup: Intratrombusová trombolýza během primární PCI
Intratrombusová trombolýza během primární PCI
Aktivní komparátor: Aspirační trombektomie
Aspirační trombektomie během PPCI
Postup: Aspirační trombektomie během primární PCI
Aspirační trombektomie během primární PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: až 180 dní
Míra složené kardiovaskulární smrti, recidivujícího infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo opětovného přijetí srdečního selhání, trombózy stentu a revaskularizace cílové cévy
až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ischemické mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA)
Časové okno: až 30 dní
Míra ischemické mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA) po 30 dnech
až 30 dní
Četnost velkých krvácení (BARC typ 2, 3 a 5)
Časové okno: až 30 dní
Četnost velkých krvácení (BARC typ 2, 3 a 5) po 30 dnech
až 30 dní
Míra výsledku klíčového čistého přínosu
Časové okno: do 1 roku
kardiovaskulární úmrtí, recidivující infarkt myokardu, kardiogenní šok nebo opětovné přijetí srdečního selhání, trombóza stentu, revaskularizace cílové cévy, mrtvice a závažné krvácení (BARC 2,3 a 5)
do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výsledku po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: do 1 roku
Míra složeného kardiovaskulárního úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo opětovného přijetí srdečního selhání, trombózy stentu a revaskularizace cílové cévy po 30 dnech a 1 roce
do 1 roku
Míra jednotlivých složek primárního výsledku
Časové okno: do 1 roku
Frekvence kardiovaskulárních úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, kardiogenního šoku nebo opětovného přijetí srdečního selhání, trombózy stentu a revaskularizace cílové cévy hodnoceny samostatně po 30 dnech, 180 dnech a 1 roce
do 1 roku
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku
Míra úmrtnosti ze všech příčin
do 1 roku
Procento stupně zčervenání myokardu (MBG) 0 nebo 1
Časové okno: až 30 dní
Procento MBG 0 nebo 1
až 30 dní
Procento rozlišení ST segmentu nad 70 %
Časové okno: až 30 dní
Procento rozlišení ST segmentu nad 70 %
až 30 dní
Procento toku TIMI stupeň 3
Časové okno: až 30 dní
Procento toku TIMI stupeň 3
až 30 dní
Výskyt okluze boční větve
Časové okno: až 30 dní
Výskyt okluze boční větve
až 30 dní
Výskyt distální embolie
Časové okno: až 30 dní
Výskyt distální embolie
až 30 dní
Rychlost disekce cílové cévy
Časové okno: až 30 dní
Rychlost disekce cílové cévy hodnocená koronarografií
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSCF2021B02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení