Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathrombus-Thrombolyse versus Aspirations-Thrombektomie während der primären PCI (ATTRACTIVE)

22. September 2022 aktualisiert von: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Eine randomisierte Studie zur Intrathrombus-Thrombolyse versus Aspirations-Thrombektomie während einer primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und hoher Thrombuslast

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und hoher Thrombuslast (HTB) werden einer der folgenden Behandlungen zugewiesen: Intrathrombus-Thrombolyse oder manuelle Aspirationsthrombektomie während einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese für die ATTRACTIVE-Studie ist, dass die intrathrombotische Thrombolyse mit Mikrokatheter oder durchstochenem Ballon im Vergleich zur manuellen Aspirationsthrombektomie die Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) reduziert, einschließlich kardiovaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz, Stent Thrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes nach 1 Jahr bei STEMI-Patienten mit HTB, die sich einer PPCI unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhen Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 15210849352
  • E-Mail: bjmuzz@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit:

    • Symptome einer myokardialen Ischämie, die ≥ 30 Minuten andauern UND
    • Eindeutige EKG-Veränderungen, die STEMI anzeigen: ST-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder 0,2 mV in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen
  2. Überwiesen für PPCI
  3. Innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome oder 12–24 Stunden, aber immer noch unter anhaltenden Symptomen, hämodynamischer Instabilität oder tödlicher Arrhythmie litt

  4. Hohe Thrombuslast:

    • TIMI Thrombus Grad 3 oder 4 nach Notfallkoronarangiographie
    • Oder TIMI-Thrombus-Grad ≥3 nach Überqueren des Führungsdrahts oder 1,5 mm Durchmesser zur Vordehnung der ursächlichen Läsion, wenn die Notfall-Koronarangiographie einen TIMI-Thrombus-Grad 5 zeigt
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Rescue-PCI nach systemischer Thrombolyse
  2. Frühere CABG-Geschichte
  3. Lebenserwartung<1 Jahr
  4. Aktive Blutungen in den letzten 6 Monaten, hämorrhagische Störungen und Neigung zu Blutungen
  5. Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  6. Schwangerschaft und Stillzeit
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg)
  8. Früherer hämorrhagischer Schlaganfall oder ischämischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  9. Kardiogener Schock oder Herz-Lungen-Wiederbelebung
  10. Es kann keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt oder die Nachsorge nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intrathrombus-Thrombolyse
Intrathrombus-Thrombolyse mit Mikrokatheter oder perforiertem Ballon während PPCI
Verfahren: Intrathrombus-Thrombolyse während der primären PCI
Intrathrombus-Thrombolyse während der primären PCI
Aktiver Komparator: Aspirationsthrombektomie
Aspirationsthrombektomie während PPCI
Verfahren: Aspirationsthrombektomie während der primären PCI
Aspirationsthrombektomie während der primären PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Kompositrate aus kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz, Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ischämischen Schlaganfalls und der transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Rate des ischämischen Schlaganfalls und der transitorischen ischämischen Attacke (TIA) nach 30 Tagen
bis zu 30 Tage
Rate schwerer Blutungen (BARC Typ 2, 3 und 5)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Rate schwerer Blutungen (BARC Typ 2, 3 und 5) nach 30 Tagen
bis zu 30 Tage
Rate des wichtigsten Nettonutzenergebnisses
Zeitfenster: bis 1 Jahr
kardiovaskulärer Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, kardiogener Schock oder Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, Stentthrombose, Revaskularisation des Zielgefäßes, Schlaganfall und schwere Blutungen (BARC 2, 3 und 5)
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des primären Ergebnisses nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Kompositrate aus kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz, Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes nach 30 Tagen und 1 Jahr
bis 1 Jahr
Rate der einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Rate an kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz, Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes wird nach 30 Tagen, 180 Tagen und 1 Jahr separat bewertet
bis 1 Jahr
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Rate der Gesamtmortalität
bis 1 Jahr
Prozentsatz des Myokardrötegrades (MBG) von 0 oder 1
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Prozentsatz von MBG 0 oder 1
bis zu 30 Tage
Prozentsatz der ST-Segment-Auflösung über 70 %
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Prozentsatz der ST-Segment-Auflösung über 70 %
bis zu 30 Tage
Prozentsatz der TIMI-Flussklasse 3
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Prozentsatz der TIMI-Flussklasse 3
bis zu 30 Tage
Auftreten von Seitenastverschlüssen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Auftreten von Seitenastverschlüssen
bis zu 30 Tage
Auftreten von distaler Embolie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Auftreten von distaler Embolie
bis zu 30 Tage
Rate der Dissektion des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Rate der Dissektion des Zielgefäßes, bestimmt durch Koronarangiographie
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSCF2021B02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten