Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratrombus trombolyse versus aspiration trombektomi under primær PCI (ATTRACTIVE)

22. september 2022 opdateret af: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Et randomiseret forsøg med intratrombe trombolyse versus aspiration trombektomi under primær perkutan koronar intervention hos ST-segment elevation myokardieinfarkt patienter med høj trombebyrde

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppestudie. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter med høj trombebelastning (HTB) vil blive allokeret til en af ​​følgende: intratrombus trombolyse eller manuel aspiration trombektomi under primær perkutan koronar intervention (PPCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for ATTRACTIVE forsøg er, at intratrombe trombolyse med mikrokateter eller gennemboret ballon sammenlignet med manuel aspiration trombektomi vil reducere forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller hjertesvigt, stentpitalisering. trombose og revaskularisering af målkar efter 1 år hos STEMI-patienter med HTB, der gennemgår PPCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhen Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 15210849352
  • E-mail: bjmuzz@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med:

    • Symptomer på myokardieiskæmi, der varer i ≥ 30 minutter OG
    • Bestemte EKG-ændringer, der indikerer STEMI: ST-elevation på mere end 0,1 mV i to sammenhængende benafledninger eller 0,2 mV i to sammenhængende prækordiale afledninger
  2. Henvist til PPCI
  3. Inden for 12 timer efter symptomdebut, eller 12-24 timer, men led stadig af vedvarende symptom, hæmodynamisk ustabilitet eller fatal arytmi

  4. Høj trombebelastning:

    • TIMI trombe grad 3 eller 4 efter akut koronar angiografi
    • Eller TIMI trombegrad ≥3 efter guidewire-krydsning eller 1,5 mm-diameter prædilatering af synderen, hvis akut koronar angiografi viser TIMI trombe grad 5
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Rednings-PCI efter systemisk trombolyse
  2. Tidligere CABG historie
  3. Forventet levetid <1 år
  4. Aktiv blødning i de seneste 6 måneder, blødningslidelser og blødningsudsat
  5. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  6. Graviditet og amning
  7. Ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg)
  8. Tidligere hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  9. Kardiogent shock eller kardiopulmonal genoplivning
  10. Informeret samtykke kan ikke indhentes, eller opfølgning kan ikke gennemføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intratrombus trombolyse
Intratrombus trombolyse med mikrokateter eller gennemboret bollon under PPCI
Procedure: Intratrombus trombolyse under primær PCI
Intratrombus trombolyse under primær PCI
Aktiv komparator: Aspiration trombektomi
Aspirationstrobektomi under PPCI
Procedure: Aspirationstrombektomi under primær PCI
Aspirationstrombektomi under primær PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: op til 180 dage
Hyppighed af sammensat kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller genindlæggelse af hjertesvigt, stenttrombose og revaskularisering af målkar.
op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: op til 30 dage
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) efter 30 dage
op til 30 dage
Hyppighed af større blødninger jævnt (BARC type 2, 3 og 5)
Tidsramme: op til 30 dage
Hyppigheden af ​​større blødninger jævner (BARC type 2, 3 og 5) efter 30 dage
op til 30 dage
Satsen for det vigtigste nettoudbytte
Tidsramme: op til 1 år
kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller genindlæggelse af hjertesvigt, stenttrombose, revaskularisering af målkar, slagtilfælde og større blødninger (BARC 2,3 og 5)
op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: op til 1 år
Hyppighed af sammensat kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller hjertesvigt genindlæggelse, stenttrombose og revaskularisering af målkar efter 30 dage og 1 år
op til 1 år
Rate af individuelle komponenter af primært resultat
Tidsramme: op til 1 år
Hyppighed af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller hjertesvigt genindlæggelse, stent-trombose og mål-kar-revaskularisering vurderet separat efter 30 dage, 180 dage og 1 år
op til 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 1 år
Dødelighed af alle årsager
op til 1 år
Procentdel af myocardial blush grade (MBG) på 0 eller 1
Tidsramme: op til 30 dage
Procentdel af MBG 0 eller 1
op til 30 dage
Procentdel af ST-segmentopløsning over 70 %
Tidsramme: op til 30 dage
Procentdel af ST-segmentopløsning over 70 %
op til 30 dage
Procentdel af TIMI flow grad 3
Tidsramme: op til 30 dage
Procentdel af TIMI flow grad 3
op til 30 dage
Forekomst af sidegrenokklusion
Tidsramme: op til 30 dage
Forekomst af sidegrenokklusion
op til 30 dage
Forekomst af distal emboli
Tidsramme: op til 30 dage
Forekomst af distal emboli
op til 30 dage
Hastighed for dissektion af målkar
Tidsramme: op til 30 dage
Rate af målkardissektion vurderet ved koronar angiografi
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSCF2021B02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger