Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza wewnątrzzakrzepowa a trombektomia aspiracyjna podczas pierwotnej PCI (ATTRACTIVE)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Randomizowana próba trombolizy wewnątrzzakrzepowej w porównaniu z trombektomią aspiracyjną podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i dużym obciążeniem skrzepliną

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z dużym obciążeniem skrzepliną (HTB) zostaną przydzieleni do jednego z następujących zabiegów: tromboliza wewnątrzzakrzepowa lub ręczna trombektomia aspiracyjna podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezą badania ATTRACTIVE jest to, że tromboliza wewnątrzzakrzepowa za pomocą mikrocewnika lub przekłutego balonika w porównaniu z ręczną trombektomią aspiracyjną zmniejszy częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, wstrząsu kardiogennego lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, stentowania zakrzepica i rewaskularyzacja naczynia docelowego po 1 roku u pacjentów ze STEMI z HTB poddawanych PPCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhen Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: +86 15210849352
  • E-mail: bjmuzz@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się z:

    • Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające ≥ 30 minut ORAZ
    • Pewne zmiany w EKG wskazujące na STEMI: uniesienie odcinka ST większe niż 0,1 mV w dwóch przylegających odprowadzeniach kończynowych lub 0,2 mV w dwóch przylegających odprowadzeniach przedsercowych
  2. Skierowany do PPCI
  3. W ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów lub w ciągu 12-24 godzin, ale nadal występowały uporczywe objawy, niestabilność hemodynamiczna lub śmiertelna arytmia

  4. Wysokie obciążenie skrzepliną:

    • Zakrzepica TIMI stopnia 3 lub 4 po pilnej angiografii wieńcowej
    • Lub stopień skrzepliny ≥3 wg TIMI po przejściu prowadnika lub średnica 1,5 mm przed rozszerzeniem zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, jeśli pilna angiografia wieńcowa wykazuje stopień skrzepliny wg TIMI 5
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Rescue PCI po ogólnoustrojowej trombolizie
  2. Poprzednia historia CABG
  3. Oczekiwana długość życia <1 rok
  4. Czynne krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia krwotoczne i skłonność do krwawień
  5. Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  6. Ciąża i laktacja
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)
  8. Przebyty udar krwotoczny lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Wstrząs kardiogenny lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  10. Nie można uzyskać świadomej zgody lub nie można zakończyć obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tromboliza wewnątrzzakrzepowa
Tromboliza wewnątrzzakrzepowa z mikrocewnikiem lub przekłutym balonem podczas PPCI
Procedura: Tromboliza wewnątrzzakrzepowa podczas pierwotnej PCI
Tromboliza wewnątrzzakrzepowa podczas pierwotnej PCI
Aktywny komparator: Trombektomia aspiracyjna
Trombektomia aspiracyjna podczas PPCI
Procedura: Trombektomia aspiracyjna podczas pierwotnej PCI
Trombektomia aspiracyjna podczas pierwotnej PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: do 180 dni
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, wstrząsu kardiogennego lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji naczynia docelowego
do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udaru niedokrwiennego i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: do 30 dni
Częstość udaru niedokrwiennego i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) po 30 dniach
do 30 dni
Częstość występowania poważnych krwawień (klasa BARC typu 2, 3 i 5)
Ramy czasowe: do 30 dni
Częstość występowania poważnych krwawień (klasa BARC typu 2, 3 i 5) po 30 dniach
do 30 dni
Wskaźnik kluczowych korzyści netto
Ramy czasowe: do 1 roku
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja naczynia docelowego, udar mózgu i poważne krwawienia (BARC 2, 3 i 5)
do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwotnego punktu końcowego po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, wstrząsu kardiogennego lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji naczynia docelowego po 30 dniach i 1 roku
do 1 roku
Wskaźnik poszczególnych składowych wyniku pierwotnego
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracających zawałów mięśnia sercowego, wstrząsu kardiogennego lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji naczyń docelowych ocenianych oddzielnie po 30 dniach, 180 dniach i 1 roku
do 1 roku
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
do 1 roku
Procent stopnia rumienia mięśnia sercowego (MBG) 0 lub 1
Ramy czasowe: do 30 dni
Procent MBG 0 lub 1
do 30 dni
Odsetek rozdzielczości odcinka ST powyżej 70%
Ramy czasowe: do 30 dni
Odsetek rozdzielczości odcinka ST powyżej 70%
do 30 dni
Procent stopnia przepływu TIMI 3
Ramy czasowe: do 30 dni
Procent stopnia przepływu TIMI 3
do 30 dni
Występowanie okluzji bocznej gałęzi
Ramy czasowe: do 30 dni
Występowanie okluzji bocznej gałęzi
do 30 dni
Występowanie dystalnej zatorowości
Ramy czasowe: do 30 dni
Występowanie dystalnej zatorowości
do 30 dni
Szybkość rozwarstwienia naczynia docelowego
Ramy czasowe: do 30 dni
Szybkość rozwarstwienia naczynia docelowego oceniana za pomocą koronarografii
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSCF2021B02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami