Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombolisi intratrombotica contro trombectomia aspirata durante PCI primario (ATTRACTIVE)

22 settembre 2022 aggiornato da: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Uno studio randomizzato di trombolisi intratrombotica rispetto alla trombectomia da aspirazione durante l'intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e carico di trombi elevato

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) con carico trombotico elevato (HTB) saranno assegnati a uno dei seguenti: trombolisi intratrombolica o trombectomia manuale per aspirazione durante intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi per lo studio ATTRACTIVE è che la trombolisi intratrombo con microcatetere o palloncino perforato rispetto alla trombectomia con aspirazione manuale ridurrà l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, stent trombosi e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 1 anno in pazienti STEMI con HTB sottoposti a PPCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhen Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: +86 15210849352
  • Email: bjmuzz@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano:

    • Sintomi di ischemia miocardica di durata ≥ 30 minuti E
    • Cambiamenti definiti dell'ECG che indicano STEMI: sopraslivellamento del tratto ST superiore a 0,1 mV in due derivazioni contigue degli arti o 0,2 mV in due derivazioni precordiali contigue
  2. Indicato per PPCI
  3. Entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, o 12-24 ore ma soffriva ancora di sintomi persistenti, instabilità emodinamica o aritmia fatale

  4. Carico trombotico elevato:

    • Trombo TIMI di grado 3 o 4 dopo angiografia coronarica d'urgenza
    • Oppure trombosi di grado TIMI ≥3 dopo l'attraversamento del filo guida o diametro di 1,5 mm che predilige la lesione responsabile se l'angiografia coronarica d'emergenza mostra trombosi di grado TIMI 5
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Rescue PCI dopo trombolisi sistemica
  2. Precedente storia CABG
  3. Aspettativa di vita <1 anno
  4. Sanguinamento attivo negli ultimi 6 mesi, disturbi emorragici e soggetto a sanguinamento
  5. Grave disfunzione epatica o renale
  6. Gravidanza e allattamento
  7. Ipertensione non controllata (>180/100 mmHg)
  8. Precedente ictus emorragico o ictus ischemico negli ultimi 3 mesi
  9. Shock cardiogeno o rianimazione cardiopolmonare
  10. Il consenso informato non può essere ottenuto o il follow-up non può essere completato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trombolisi intratrombotica
Trombolisi intratrombotica con microcatetere o palloncino perforato durante PPCI
Procedura: Trombolisi intratrombo durante PCI primario
Trombolisi intratrombo durante PCI primario
Comparatore attivo: Trombectomia per aspirazione
Trombectomia di aspirazione durante PPCI
Procedura: Trombectomia per aspirazione durante PCI primario
Trombectomia per aspirazione durante PCI primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Tasso composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riammissione per insufficienza cardiaca, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA) a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 e 5)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 e 5) a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso del risultato del vantaggio netto chiave
Lasso di tempo: fino a 1 anno
morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riammissione per insufficienza cardiaca, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus ed eventi di sanguinamento maggiore (BARC 2,3 e 5)
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esito primario a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riammissione per insufficienza cardiaca, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 30 giorni e 1 anno
fino a 1 anno
Tasso delle singole componenti dell'outcome primario
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o riammissione per insufficienza cardiaca, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio valutati separatamente a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno
fino a 1 anno
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di mortalità per tutte le cause
fino a 1 anno
Percentuale di grado di arrossamento miocardico (MBG) di 0 o 1
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Percentuale di MBG 0 o 1
fino a 30 giorni
Percentuale di risoluzione del tratto ST superiore al 70%
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Percentuale di risoluzione del tratto ST superiore al 70%
fino a 30 giorni
Percentuale del grado di flusso TIMI 3
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Percentuale del grado di flusso TIMI 3
fino a 30 giorni
Incidenza dell'occlusione del ramo laterale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incidenza dell'occlusione del ramo laterale
fino a 30 giorni
Incidenza di embolia distale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incidenza di embolia distale
fino a 30 giorni
Tasso di dissezione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di dissezione del vaso bersaglio valutato mediante angiografia coronarica
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jingang Zheng, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSCF2021B02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni