Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi pooperačními kognitivními nežádoucími reakcemi a metabolickými charakteristikami mozku u starších pacientů

26. září 2022 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) označuje potíže s orientací, poznáním, komunikací, pamětí a abstraktním myšlením pacientů po anestezii a operaci. A/nebo doprovázené poklesem schopností v sociálních aktivitách, jako je změna osobnosti, sociální schopnosti jazyka a chování, kognitivní funkce a životní dovednosti. POCD je častou komplikací centrálního nervového systému u starších pacientů po operaci s časnou incidencí asi 21 % a dlouhodobou incidencí asi 35 %. Podle současného výzkumu Alzheimerovy choroby (AD) a POCD u starších lidí bylo zjištěno, že mají podobný patologický základ a některé homologní příbuzné geny. Celkově POCD úzce souvisí s neuropsychiatrickými onemocněními molekulární dráhy (jako je demence, deprese a Alzheimerova choroba). Výzkumníci přišli s různými hypotézami, aby odhalili základní mechanismy POCD, včetně neuritidy, oxidačního stresu, autofagické poruchy, synaptické dysfunkce a nedostatku neurotrofické podpory. K dnešnímu dni, kromě hodnocení pomocí škál, CT skenu a EEG analýzy, neexistují ani přesné biomarkery pro monitorování a diagnostiku POCD, ani jasné vztahy mezi specifickými metabolickými charakteristikami mozku, změnami EEG a diagnostikou POCD, takže diagnóza pouze časného POCD zůstává u hodnocení klinických příznaků a škál. Naše studie si proto klade za cíl poskytnout účinný základ pro včasnou diagnostiku a léčbu klinického POCD prostřednictvím vícerozměrných analýz klinických škál kombinovaných s mozkovými metabolickými charakteristikami, EEG analýzou pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai 9Th Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náš výzkum je jednotná, vnořená případová-kontrolní studie. Předoperačně shromažďovat informace starších pacientů nad 65 let bez prodělaných kraniocerebrálních operací, včetně vitálních funkcí, protokolů z vyšetření a dalších souvisejících dat po vyloučení faktorů, které nelze do skupiny zařadit. Byly hodnoceny zdravotní škály pacientů a škály předoperačních kognitivních funkcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší.
  • Dokončete operaci v naší nemocnici
  • Klasifikace ASA I-II stupeň
  • Souhlasíte s účastí na tomto výzkumu a souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační psychóza a užívání psychofarmak v anamnéze
  • Subjekt je diagnostikován s AD;
  • Abnormální předoperační mentální hodnocení
  • Mít v anamnéze nouzovou záchranu během perioperačního období
  • kovové implantáty
  • Pooperační imobilizace pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti v kontrolní skupině byli pooperačně sledováni bez POCD.
Pokud hodnocení MOCA nebo MMSE ukazuje v každém časovém bodě negativní výsledky.
Jiný: Shromažďování klinických dat, EGG, metabolických charakteristik mozku (se spektroskopií magnetické rezonance), údajů o krevních plynech a vzorku krve
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), EGG (první den po operaci), údaje spektroskopie magnetické rezonance (před zahájením anestezie a první den po operaci), údaje o krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operace) a vzorek krve (před úvodem do anestezie a první den, třetí den a 7. den po operaci)
Pacienti v případové skupině byli pooperačně sledováni s POCD.
Pokud je hodnocení MOCA pozitivní kdykoli po operaci a je pozitivní MMSE kdykoli po operaci (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE
Jiný: Shromažďování klinických dat, EGG, metabolických charakteristik mozku (se spektroskopií magnetické rezonance), údajů o krevních plynech a vzorku krve
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), EGG (první den po operaci), údaje spektroskopie magnetické rezonance (před zahájením anestezie a první den po operaci), údaje o krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operace) a vzorek krve (před úvodem do anestezie a první den, třetí den a 7. den po operaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: 1 den po operaci
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je to definováno jako výskyt POCD. .
1 den po operaci
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: těsně před operací
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je to definováno jako výskyt POCD. .
těsně před operací
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: 3 dny po operaci
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je to definováno jako výskyt POCD. .
3 dny po operaci
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je to definováno jako výskyt POCD. .
7 dní po operaci
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 1 den po operaci
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt POCD. .
1 den po operaci
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 3 dny po operaci
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt POCD. .
3 dny po operaci
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt POCD. .
7 dní po operaci
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: těsně před operací
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt POCD. .
těsně před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D-CAM
Časové okno: 1 den po operaci
3D-CAM skóre
1 den po operaci
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: těsně před operací
Skóre sebehodnotící stupnice úzkosti
těsně před operací
Sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: těsně před operací
Skóre sebehodnotící škály deprese
těsně před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2022-T133-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení