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Korrelation zwischen postoperativen kognitiven Nebenwirkungen und Merkmalen des Gehirnstoffwechsels bei älteren Patienten

26. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezieht sich auf die Schwierigkeiten der Orientierung, Kognition, Kommunikation, des Gedächtnisses und des abstrakten Denkens von Patienten nach Anästhesie und Operation. Und/oder begleitet vom Rückgang der Fähigkeit zu sozialen Aktivitäten, wie der Veränderung der Persönlichkeit, der sozialen Sprach- und Verhaltensfähigkeit, der kognitiven Funktion und der Lebenskompetenz. POCD ist eine häufige Komplikation des Zentralnervensystems bei älteren Patienten nach einer Operation, mit einer Frühinzidenz von etwa 21 % und einer Langzeitinzidenz von etwa 35 %. Gemäß der aktuellen Forschung zur Alzheimer-Krankheit (AD) und POCD bei älteren Menschen wurde festgestellt, dass sie eine ähnliche pathologische Grundlage und einige homolog verwandte Gene haben. Insgesamt ist POCD eng mit neuropsychiatrischen Erkrankungen auf molekularer Ebene (wie Demenz, Depression und Alzheimer-Krankheit) verwandt. Forscher haben verschiedene Hypothesen aufgestellt, um die zugrunde liegenden Mechanismen von POCD aufzudecken, darunter Neuritis, oxidativer Stress, Autophagiestörung, synaptische Dysfunktion und Mangel an neurotropher Unterstützung. Abgesehen von der Auswertung mit Waage, CT-Scan und EEG-Analyse gibt es bisher weder genaue Biomarker zur Überwachung und Diagnose von POCD noch klare Zusammenhänge zwischen spezifischen Merkmalen des Gehirnstoffwechsels, EEG-Veränderungen und der Diagnose von POCD, so dass die Diagnose einer frühen POCD nur möglich ist Aufenthalte in der Bewertung von klinischen Symptomen und Skalen. Daher zielt unsere Studie darauf ab, eine effektive Grundlage für die Früherkennung und Behandlung von klinischer POCD durch multivariate Analysen klinischer Skalen in Kombination mit Hirnstoffwechseleigenschaften und EEG-Analysen von Patienten zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai 9Th Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Forschung ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie mit einem einzigen Zentrum. Sammeln Sie präoperativ die Informationen älterer Patienten über 65 Jahre, ohne sich einer Schädel-Hirn-Operation zu unterziehen, einschließlich der Vitalfunktionen, der Untersuchungsberichte und anderer verwandter Daten, nachdem Sie die Faktoren ausgeschlossen haben, die nicht in die Gruppe aufgenommen werden können. Ausgewertet wurden die Gesundheitsskalen und die präoperativen kognitiven Funktionsskalen der Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter.
  • Schließen Sie die Operation in unserem Krankenhaus ab
  • Stufe ASA-Klassifizierung I-II
  • Stimmen Sie zu, an dieser Studie teilzunehmen, und stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der präoperativen Psychose und des Gebrauchs von Psychopharmaka
  • Bei der Person wird AD diagnostiziert;
  • Abnormale präoperative Bewertung der mentalen Skala
  • Haben Sie eine Geschichte der Notfallrettung während der perioperativen Phase
  • Metallimplantate
  • Patienten mit postoperativer Ruhigstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten in der Kontrollgruppe wurden postoperativ ohne POCD nachbeobachtet.
Wenn die MOCA- oder MMSE-Bewertung zu jedem Zeitpunkt negative Ergebnisse zeigt.
Sonstiges: Sammeln klinischer Daten, EGG，Merkmale des Gehirnstoffwechsels (mit Magnetresonanzspektroskopie), Blutgasdaten und Blutprobe
Sammeln klinischer Daten (vor Einleitung der Narkose und am ersten Tag nach der Operation), EGG (erster Tag nach der Operation), Magnetresonanzspektroskopie-Daten (vor Einleitung der Anästhesie und erster Tag nach der Operation), Blutgasdaten (vor Einleitung der Anästhesie und erster Tag danach). Operation) und Blutentnahme (vor Narkoseeinleitung und am ersten Tag, dritten Tag und 7. Tag nach der Operation)
Die Patienten in der Fallgruppe wurden postoperativ mit POCD nachuntersucht.
Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation ein positiver MMSE vorliegt (es ist nicht erforderlich, dass MOCA und MMSE gleichzeitig positiv sind).
Sonstiges: Sammeln klinischer Daten, EGG，Merkmale des Gehirnstoffwechsels (mit Magnetresonanzspektroskopie), Blutgasdaten und Blutprobe
Sammeln klinischer Daten (vor Einleitung der Narkose und am ersten Tag nach der Operation), EGG (erster Tag nach der Operation), Magnetresonanzspektroskopie-Daten (vor Einleitung der Anästhesie und erster Tag nach der Operation), Blutgasdaten (vor Einleitung der Anästhesie und erster Tag danach). Operation) und Blutentnahme (vor Narkoseeinleitung und am ersten Tag, dritten Tag und 7. Tag nach der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Bewertung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
1 Tag nach der Operation
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Bewertung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
unmittelbar vor der Operation
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Bewertung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
3 Tage nach der Operation
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Bewertung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
7 Tage nach der Operation
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
1 Tag nach der Operation
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
3 Tage nach der Operation
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
7 Tage nach der Operation
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
unmittelbar vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-CAM
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
3D-CAM-Score
1 Tag nach der Operation
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
Score der Selbsteinschätzungs-Angstskala
unmittelbar vor der Operation
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
Depressionsskalen-Score zur Selbsteinschätzung
unmittelbar vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2022-T133-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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