Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem postoperative kognitive relaterede bivirkninger og hjernemetabolomiske egenskaber hos ældre patienter

26. september 2022 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) refererer til vanskeligheder med orientering, kognition, kommunikation, hukommelse og abstrakt tænkning hos patienter efter anæstesi og operation. Og/eller ledsaget af nedgang i evnen i sociale aktiviteter, såsom ændring af personlighed, sociale evne til sprog og adfærd, kognitiv funktion og livsfærdigheder. POCD er en almindelig komplikation af centralnervesystemet hos ældre patienter efter operation, med en tidlig forekomst på omkring 21 % og en langtidsforekomst på omkring 35 %. Ifølge den aktuelle forskning om Alzheimers sygdom (AD) og POCD hos ældre, har det vist sig, at de har lignende patologisk basis og nogle homologe relaterede gener. Alt i alt er POCD tæt forbundet med molekylære neuropsykiatriske sygdomme (såsom demens, depression og Alzheimers sygdom). Forskere er kommet med forskellige hypoteser for at afsløre de underliggende mekanismer af POCD, herunder neuritis, oxidativt stress, autophagy disorder, synaptisk dysfunktion og mangel på neurotrofisk støtte. Til dato er der, udover evaluering med skalaer, CT-scanning og EEG-analyse, hverken eksakte biomarkører til overvågning og diagnosticering af POCD eller klare sammenhænge mellem specifikke hjernemetabolomiske karakteristika, EEG-ændringer og diagnosticering af POCD, således at diagnosticering af tidlig POCD kun bliver i evalueringen af ​​kliniske symptomer og skalaer. Derfor sigter vores undersøgelse på at give et effektivt grundlag for tidlig diagnosticering og behandling af klinisk POCD gennem multivariate analyser af kliniske skalaer kombineret med Brain Metabolomic Characteristics, EEG-analyse af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai 9Th Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores forskning er et enkelt center, indlejret case-control-studie. Indsaml præoperativt information om ældre patienter over 65 år uden at gennemgå kraniocerebrale operationer, herunder vitale tegn, undersøgelsesrapporter og andre relaterede data efter at have ekskluderet de faktorer, der ikke kan inkluderes i gruppen. Patienternes sundhedsskalaer og præoperative kognitive funktionsskalaer blev evalueret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre.
  • Gennemfør operationen på vores hospital
  • ASA klassifikation I-II niveau
  • Accepter at deltage i denne forskning og accepter at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om præoperativ psykose og brug af psykotrope stoffer
  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med AD;
  • Unormal præoperativ mental skalavurdering
  • Har en historie med nødredning i den perioperative periode
  • metalimplantater
  • Postoperative immobiliseringspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter i kontrolgruppen blev fulgt op uden POCD postoperativt.
Hvis MOCA- eller MMSE-vurderingen alle viser et negativt resultat på ethvert tidspunkt.
Andet: Indsamling af kliniske data, EGG， hjernemetabolomiske karakteristika (med magnetisk resonansspektroskopi), blodgasdata og blodprøve
Indsamling af kliniske data (før induktion af anæstesi og første dag efter operation), EGG (første dag efter operation), magnetisk resonansspektroskopidata (før induktion af anæstesi og første dag efter operation) blodgasdata (før induktion af anæstesi og første dag efter operation) og blodprøve (før induktion af anæstesi og første dag, tredje dag og 7. dag efter operationen)
Patienter i casegruppen blev fulgt op med POCD postoperativt.
Hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt efter operationen, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt efter operationen (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid
Andet: Indsamling af kliniske data, EGG， hjernemetabolomiske karakteristika (med magnetisk resonansspektroskopi), blodgasdata og blodprøve
Indsamling af kliniske data (før induktion af anæstesi og første dag efter operation), EGG (første dag efter operation), magnetisk resonansspektroskopidata (før induktion af anæstesi og første dag efter operation) blodgasdata (før induktion af anæstesi og første dag efter operation) og blodprøve (før induktion af anæstesi og første dag, tredje dag og 7. dag efter operationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
MMSE-skala-score, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt for både MOCA og MMSE at være positive på samme tid), defineres det som forekomsten af ​​POCD .
1 dag efter operationen
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: umiddelbart før operationen
MMSE-skala-score, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt for både MOCA og MMSE at være positive på samme tid), defineres det som forekomsten af ​​POCD .
umiddelbart før operationen
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
MMSE-skala-score, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt for både MOCA og MMSE at være positive på samme tid), defineres det som forekomsten af ​​POCD .
3 dage efter operationen
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
MMSE-skala-score, hvis MMSE-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt for både MOCA og MMSE at være positive på samme tid), defineres det som forekomsten af ​​POCD .
7 dage efter operationen
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
MOCA sacle-score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af ​​POCD .
1 dag efter operationen
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
MOCA sacle-score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af ​​POCD .
3 dage efter operationen
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
MOCA sacle-score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af ​​POCD .
7 dage efter operationen
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: umiddelbart før operationen
MOCA sacle-score, hvis MOCA-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt, og der er en positiv MMSE på et hvilket som helst tidspunkt (det er ikke nødvendigt at både MOCA og MMSE er positive på samme tid), defineres det som forekomsten af ​​POCD .
umiddelbart før operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-CAM
Tidsramme: 1 dag efter operationen
3D-CAM score
1 dag efter operationen
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: umiddelbart før operationen
Selvvurdering af angstskalaens score
umiddelbart før operationen
Selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: umiddelbart før operationen
Selvvurdering af depressionsskalaens score
umiddelbart før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH9H-2022-T133-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger