Korelace mezi pooperačními kognitivními nežádoucími reakcemi a metabolickými charakteristikami mozku u starších pacientů
26. září 2022 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) označuje potíže s orientací, poznáním, komunikací, pamětí a abstraktním myšlením pacientů po anestezii a operaci.
A/nebo doprovázené poklesem schopností v sociálních aktivitách, jako je změna osobnosti, sociální schopnosti jazyka a chování, kognitivní funkce a životní dovednosti.
POCD je častou komplikací centrálního nervového systému u starších pacientů po operaci s časnou incidencí asi 21 % a dlouhodobou incidencí asi 35 %.
Podle současného výzkumu Alzheimerovy choroby (AD) a POCD u starších lidí bylo zjištěno, že mají podobný patologický základ a některé homologní příbuzné geny.
Celkově POCD úzce souvisí s neuropsychiatrickými onemocněními molekulární dráhy (jako je demence, deprese a Alzheimerova choroba).
Výzkumníci přišli s různými hypotézami, aby odhalili základní mechanismy POCD, včetně neuritidy, oxidačního stresu, autofagické poruchy, synaptické dysfunkce a nedostatku neurotrofické podpory.
K dnešnímu dni, kromě hodnocení pomocí škál, CT skenu a EEG analýzy, neexistují ani přesné biomarkery pro monitorování a diagnostiku POCD, ani jasné vztahy mezi specifickými metabolickými charakteristikami mozku, změnami EEG a diagnostikou POCD, takže diagnóza pouze časného POCD zůstává u hodnocení klinických příznaků a škál.
Naše studie si proto klade za cíl poskytnout účinný základ pro včasnou diagnostiku a léčbu klinického POCD prostřednictvím vícerozměrných analýz klinických škál kombinovaných s mozkovými metabolickými charakteristikami, EEG analýzou pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ren Zhou, PhD
- Telefonní číslo: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Náš výzkum je jednotná, vnořená případová-kontrolní studie.
Předoperačně shromažďovat informace starších pacientů nad 65 let bez prodělaných kraniocerebrálních operací, včetně vitálních funkcí, protokolů z vyšetření a dalších souvisejících dat po vyloučení faktorů, které nelze do skupiny zařadit.
Byly hodnoceny zdravotní škály pacientů a škály předoperačních kognitivních funkcí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší.
- Dokončete operaci v naší nemocnici
- Klasifikace ASA I-II stupeň
- Souhlasíte s účastí na tomto výzkumu a souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předoperační psychóza a užívání psychofarmak v anamnéze
- Subjekt je diagnostikován s AD;
- Abnormální předoperační mentální hodnocení
- Mít v anamnéze nouzovou záchranu během perioperačního období
- kovové implantáty
- Pooperační imobilizace pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v kontrolní skupině byli pooperačně sledováni bez POCD.
Pokud hodnocení MOCA nebo MMSE ukazuje v každém časovém bodě negativní výsledky.
|
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), EGG (první den po operaci), údaje spektroskopie magnetické rezonance (před zahájením anestezie a první den po operaci), údaje o krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operace) a vzorek krve (před úvodem do anestezie a první den, třetí den a 7. den po operaci)
|
|
Pacienti v případové skupině byli pooperačně sledováni s POCD.
Pokud je hodnocení MOCA pozitivní kdykoli po operaci a je pozitivní MMSE kdykoli po operaci (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE
|
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), EGG (první den po operaci), údaje spektroskopie magnetické rezonance (před zahájením anestezie a první den po operaci), údaje o krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operace) a vzorek krve (před úvodem do anestezie a první den, třetí den a 7. den po operaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je to definováno jako výskyt POCD. .
|
1 den po operaci
|
|
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: těsně před operací
|
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je to definováno jako výskyt POCD. .
|
těsně před operací
|
|
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je to definováno jako výskyt POCD. .
|
3 dny po operaci
|
|
MMSE (mini-mentální státní zkouška)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre škály MMSE, Pokud je hodnocení MMSE v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je to definováno jako výskyt POCD. .
|
7 dní po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt POCD. .
|
1 den po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt POCD. .
|
3 dny po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt POCD. .
|
7 dní po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: těsně před operací
|
Skóre MOCA sacle, Pokud je hodnocení MOCA v kterémkoli časovém bodě pozitivní a v kterémkoli časovém bodě je pozitivní MMSE (není nutné, aby byly současně pozitivní MOCA i MMSE), je definováno jako výskyt POCD. .
|
těsně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D-CAM
Časové okno: 1 den po operaci
|
3D-CAM skóre
|
1 den po operaci
|
|
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: těsně před operací
|
Skóre sebehodnotící stupnice úzkosti
|
těsně před operací
|
|
Sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: těsně před operací
|
Skóre sebehodnotící škály deprese
|
těsně před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2022-T133-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .