Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między pooperacyjnymi działaniami niepożądanymi funkcji poznawczych a charakterystyką metabolizmu mózgu u pacjentów w podeszłym wieku

26 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) odnosi się do trudności w orientacji, poznaniu, komunikacji, pamięci i abstrakcyjnym myśleniu pacjentów po znieczuleniu i operacji. I/lub któremu towarzyszy spadek zdolności do czynności społecznych, takich jak zmiana osobowości, zdolności społecznych w zakresie języka i zachowania, funkcji poznawczych i umiejętności życiowych. POCD jest częstym powikłaniem ze strony ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów w podeszłym wieku po operacji, z częstością wczesną około 21% i długoterminową około 35%. Zgodnie z aktualnymi badaniami nad chorobą Alzheimera (AD) i POCD u osób starszych stwierdzono, że mają one podobne podłoże patologiczne i pewne homologicznie spokrewnione geny. W sumie POCD jest ściśle powiązany z chorobami neuropsychiatrycznymi szlaku molekularnego (takimi jak demencja, depresja i choroba Alzheimera). Naukowcy wysunęli różne hipotezy, aby ujawnić mechanizmy leżące u podstaw POCD, w tym zapalenie nerwu, stres oksydacyjny, zaburzenie autofagii, dysfunkcję synaptyczną i brak wsparcia neurotroficznego. Do tej pory, poza oceną za pomocą skal, tomografii komputerowej i analizy EEG, nie ma dokładnych biomarkerów do monitorowania i diagnozowania POCD, ani jasnych zależności między specyficzną charakterystyką metaboliczną mózgu, zmianami w EEG a diagnozą POCD, tak że diagnoza wczesnego POCD pozostaje w ocenie objawów klinicznych i skalach. Dlatego nasze badanie ma na celu zapewnienie skutecznej podstawy do wczesnej diagnozy i leczenia klinicznego POCD poprzez wieloczynnikowe analizy skal klinicznych w połączeniu z charakterystyką metabolomiczną mózgu, analizą EEG pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 9Th Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze badania to jednoośrodkowe, zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne. Zbierz przedoperacyjnie informacje o starszych pacjentach w wieku powyżej 65 lat bez operacji czaszkowo-mózgowych, w tym parametry życiowe, raporty z badań i inne powiązane dane po wykluczeniu czynników, których nie można zaliczyć do grupy. Oceniono skale zdrowia pacjentów i przedoperacyjne skale funkcji poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej.
  • Dokończ operację w naszym szpitalu
  • Klasyfikacja ASA I-II poziom
  • Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy przedoperacyjnej i używania leków psychotropowych
  • u osobnika zdiagnozowano AD;
  • Nieprawidłowa przedoperacyjna ocena w skali mentalnej
  • Mieć historię ratownictwa w okresie okołooperacyjnym
  • metalowe implanty
  • Pooperacyjne unieruchomienie pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z grupy kontrolnej byli obserwowani po operacji bez POCD.
Jeśli wszystkie oceny MOCA lub MMSE wykazują negatywne wyniki we wszystkich punktach czasowych.
Inny: Zbieranie danych klinicznych, EGG, charakterystyka metaboliczna mózgu (ze spektroskopią rezonansu magnetycznego), dane gazometrii i próbka krwi
Zbieranie danych klinicznych (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszy dzień po zabiegu), EGG (pierwszy dzień po zabiegu), dane z spektroskopii rezonansu magnetycznego (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszy dzień po zabiegu), dane gazometryczne (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszego dnia po zabiegu) zabiegu) i próbki krwi (przed indukcją znieczulenia oraz pierwszego, trzeciego i siódmego dnia po zabiegu)
Pacjenci w grupie przypadków byli obserwowani po operacji POCD.
Jeśli ocena MOCA jest pozytywna w jakimkolwiek punkcie czasowym po operacji, a wynik MMSE jest dodatni w jakimkolwiek punkcie czasowym po operacji (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były dodatnie w tym samym czasie)
Inny: Zbieranie danych klinicznych, EGG, charakterystyka metaboliczna mózgu (ze spektroskopią rezonansu magnetycznego), dane gazometrii i próbka krwi
Zbieranie danych klinicznych (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszy dzień po zabiegu), EGG (pierwszy dzień po zabiegu), dane z spektroskopii rezonansu magnetycznego (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszy dzień po zabiegu), dane gazometryczne (przed wprowadzeniem do znieczulenia i pierwszego dnia po zabiegu) zabiegu) i próbki krwi (przed indukcją znieczulenia oraz pierwszego, trzeciego i siódmego dnia po zabiegu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie POCD .
1 dzień po zabiegu
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie POCD .
bezpośrednio przed operacją
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie POCD .
3 dzień po zabiegu
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
Wynik w skali MMSE, jeśli ocena MMSE jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i występuje dodatni MMSE w dowolnym punkcie czasowym (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), jest to definiowane jako wystąpienie POCD .
7 dzień po zabiegu
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Wynik MOCA sacle, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym punkcie czasowym występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie POCD .
1 dzień po zabiegu
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
Wynik MOCA sacle, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym punkcie czasowym występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie POCD .
3 dzień po zabiegu
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
Wynik MOCA sacle, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym punkcie czasowym występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie POCD .
7 dzień po zabiegu
MOCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Wynik MOCA sacle, jeśli ocena MOCA jest pozytywna w dowolnym punkcie czasowym i w dowolnym punkcie czasowym występuje dodatni MMSE (nie ma potrzeby, aby zarówno MOCA, jak i MMSE były pozytywne w tym samym czasie), definiuje się to jako wystąpienie POCD .
bezpośrednio przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3D-CAM
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Wynik 3D-CAM
1 dzień po zabiegu
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Wynik Skali Lęku Samooceny
bezpośrednio przed operacją
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Wynik skali samooceny depresji
bezpośrednio przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH9H-2022-T133-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami