Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence duševního zdraví založená na zvuku

10. října 2025 aktualizováno: Michelle G. Newman, Penn State University
Toto je studie o audio-založené digitální intervenci, která má snížit příznaky deprese. Účastníci, kteří pociťují alespoň mírné příznaky deprese, budou pozváni k účasti ve studii. Účastníkům bude náhodně přidělena jedna ze dvou digitálních intervencí založených na zvuku. Experimentální intervence založená na behaviorální aktivační léčbě deprese. Kontrolní zásah je založen na vlastním monitorování. Příznaky deprese a související symptomy duševního zdraví, stejně jako zkušenosti s intervencí, budou hodnoceny na začátku (před randomizací), v polovině intervence (1 týden po randomizaci), po intervenci (2 týdny po randomizaci) a následují -up (4 týdny po randomizaci)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gavin Rackoff, M.S.
  • Telefonní číslo: 814-863-0115
  • E-mail: gnr18@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18 let nebo starší
  • Skóre ve středním nebo vyšším rozsahu na BDI-FastScreen
  • Střední nebo vyšší deprese potvrzená rozhovorem DIAMOND
  • Dobrá znalost anglického jazyka ve čtení, psaní a mluvení
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Skóre pod středním rozsahem na BDI-FastScreen
  • DIAMOND rozhovor nepotvrzuje střední nebo vyšší depresi
  • Neumí číst, psát a mluvit anglicky
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Neposkytujte informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence aktivace chování na základě zvuku
Tato intervence se skládá ze dvou zvukových relací uskutečněných v týdenním odstupu. První sezení trvá přibližně 30 minut a druhé sezení trvá přibližně 15 minut. Sezení jsou zvukové nahrávky. První sezení představuje aktivaci chování a poskytuje instrukce, jak naplánovat a zapojit se do pozitivně posilujících činností. Druhá část rekapituluje principy aktivace chování a vede účastníky metodami odstraňování problémů. Po každém sezení jsou účastníci požádáni, aby si vytvořili plán aktivit na nadcházející týden. Každý den v týdnu následujícím po každé relaci pak účastníci obdrží e-mail s průzkumem, který je požádá, aby podali zprávu o své aktivitě a náladě v předchozím dni.
Přístroj: Intervence aktivace chování na základě zvuku
Přístup k zásahu aktivace chování založeného na zvuku
Aktivní komparátor: Intervence vlastního monitorování na základě zvuku
Tato intervence se skládá ze dvou zvukových relací uskutečněných v týdenním odstupu. První sezení trvá přibližně 30 minut a druhé sezení trvá přibližně 15 minut. Sezení jsou zvukové nahrávky. První sezení představuje informace o emocích a poskytuje instrukce, jak emoce sledovat pomocí sebemonitorování. Druhá část poskytuje více informací o emocích a shrnuje pokyny pro sebemonitorování. Každý den v týdnu po každém sezení dostanou účastníci e-mail s průzkumem, ve kterém je požádá, aby nahlásili svou náladu v předchozím dni.
Přístroj: Intervence vlastního monitorování na základě zvuku
Přístup k intervencím vlastního monitorování na základě zvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna symptomů deprese měřená pomocí Beck Depression Inventory-FastScreen (7 položek, možný rozsah = 0-21)
Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna symptomů deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (9 položek, rozsah = 0-27)
Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna příznaků deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna příznaků deprese, úzkosti a stresu měřená pomocí škál deprese, úzkosti a stresu – krátká forma (21 položek, rozsah = 0–42 na subškálu deprese, úzkosti nebo stresu)
Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna pozitivního vlivu, měřená pomocí plánu pozitivního a negativního vlivu, dílčí škály pozitivního vlivu (10 položek, rozsah = 10-50)
Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna negativního vlivu
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna negativního vlivu, měřená pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů, dílčí škály negativního vlivu (10 položek, rozsah = 10-50)
Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna v aktivaci chování
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.
Změna behaviorální aktivace měřená pomocí škály Behavioral Activation for Depression Scale – Short Form (9 položek, rozsah = 0–54)
Měřeno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů. Výsledkem je změna od základní linie ke každému z následujících časových bodů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Měřeno po intervenci (2 týdny)
Spokojenost s intervencí měřená pomocí dotazníku spokojenosti mHealth (14 položek, rozsah = 14-70)
Měřeno po intervenci (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00020667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení