Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audio-baseret mental sundhed interventionsundersøgelse

10. oktober 2025 opdateret af: Michelle G. Newman, Penn State University
Dette er en undersøgelse af en audio-baseret digital intervention designet til at reducere symptomer på depression. Deltagere, der oplever mindst moderate symptomer på depression, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to audio-baserede digitale interventioner. Den eksperimentelle intervention baseret på adfærdsaktiverende behandling for depression. Kontrolindgrebet er baseret på egenkontrol. Depressionssymptomer og relaterede mentale helbredssymptomer samt erfaringer med interventionen vil blive vurderet ved baseline (præ-randomisering), midt-intervention (1 uge efter randomisering), post-intervention (2 uger efter randomisering) og følger -up (4 uger efter randomisering)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gavin Rackoff, M.S.
  • Telefonnummer: 814-863-0115
  • E-mail: gnr18@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder 18 år eller ældre
  • Score i det moderate eller højere område på BDI-FastScreen
  • Moderat eller højere depression bekræftet af DIAMOND-interview
  • Færdig engelsk læse-, skrive- og taleevne
  • Kan give samtykke
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Score under det moderate interval på BDI-FastScreen
  • DIAMOND-interview bekræfter ikke moderat eller højere depression
  • Kan ikke læse, skrive og tale på engelsk
  • Kan ikke give samtykke
  • Giv ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Audiobaseret adfærdsaktiveringsintervention
Denne intervention består af to lydbaserede sessioner leveret med en uges mellemrum. Den første session varer cirka 30 minutter, og den anden session varer cirka 15 minutter. Sessionerne er lydoptagelser. Den første session introducerer adfærdsaktivering og giver instruktion i, hvordan man planlægger og engagerer sig i positivt forstærkende aktiviteter. Den anden session gennemgår principperne for adfærdsaktivering og guider deltagerne gennem metoder til fejlfinding. Efter hver session bliver deltagerne bedt om at lave en aktivitetsplan for den kommende uge. Derefter modtager deltagerne hver dag i ugen efter hver session en e-mail med en undersøgelse, der beder dem om at rapportere om deres aktivitet og humør den foregående dag.
Enhed: Audiobaseret adfærdsaktiveringsintervention
Adgang til lydbaseret adfærdsaktiveringsintervention
Aktiv komparator: Lydbaseret selvovervågningsintervention
Denne intervention består af to lydbaserede sessioner leveret med en uges mellemrum. Den første session varer cirka 30 minutter, og den anden session varer cirka 15 minutter. Sessionerne er lydoptagelser. Den første session introducerer information om følelser og giver instruktion i, hvordan man sporer følelser ved hjælp af selvovervågning. Den anden session giver mere information om følelser og opsummerer instruktioner til selvovervågning. Hver dag i ugen efter hver session modtager deltagerne en e-mail med en undersøgelse, der beder dem om at rapportere om deres humør den foregående dag.
Enhed: Lydbaseret selvovervågningsintervention
Adgang til lydbaseret selvovervågningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i symptomer på depression målt ved Beck Depression Inventory-FastScreen (7 elementer, muligt interval = 0-21)
Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire-9 (9 elementer, interval = 0-27)
Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i symptomer på depression, angst og stress
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i symptomer på depression, angst og stress målt ved depression Angst Stress Scales-Short Form (21 elementer, interval = 0-42 pr. depression, angst eller stress sub-skala)
Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i positiv affekt
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i positiv påvirkning, som målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning, underskala for positiv påvirkning (10 elementer, interval = 10-50)
Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i negativ påvirkning, målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning, underskalaen for negativ påvirkning (10 elementer, interval = 10-50)
Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i adfærdsaktivering
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.
Ændring i adfærdsaktivering, som målt ved Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form (9 elementer, interval = 0-54)
Målt ved baseline, 1 uge, 2 uger, 5 uger. Resultatet er ændring fra baseline til hvert af de efterfølgende tidspunkter.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Målt ved post-intervention (2 uger)
Tilfredshed med interventionen, målt med mHealth Satisfaction Questionnaire (14 elementer, interval = 14-70)
Målt ved post-intervention (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00020667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger