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Studio sull'intervento sulla salute mentale basato sull'audio

10 ottobre 2025 aggiornato da: Michelle G. Newman, Penn State University
Questo è uno studio su un intervento digitale basato sull'audio progettato per ridurre i sintomi della depressione. I partecipanti che manifestano sintomi di depressione almeno moderati saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due interventi digitali basati su audio. L'intervento sperimentale basato sul trattamento di attivazione comportamentale per la depressione. L'intervento di controllo si basa sull'automonitoraggio. I sintomi della depressione e i relativi sintomi di salute mentale, così come le esperienze con l'intervento, saranno valutati al basale (pre-randomizzazione), a metà intervento (1 settimana dopo la randomizzazione), post-intervento (2 settimane dopo la randomizzazione) e seguire -up (4 settimane dopo la randomizzazione)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gavin Rackoff, M.S.
  • Numero di telefono: 814-863-0115
  • Email: gnr18@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio nella gamma moderata o superiore su BDI-FastScreen
  • Depressione moderata o superiore confermata dall'intervista DIAMOND
  • Competente capacità di lettura, scrittura e conversazione in inglese
  • In grado di fornire il consenso
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni di età
  • Punteggio al di sotto dell'intervallo moderato sul BDI-FastScreen
  • L'intervista DIAMOND non conferma una depressione moderata o elevata
  • Incapace di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • Impossibile fornire il consenso
  • Non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di attivazione comportamentale basato sull'audio
Questo intervento consiste in due sessioni basate su audio fornite a distanza di una settimana. La prima sessione dura circa 30 minuti e la seconda sessione dura circa 15 minuti. Le sessioni sono registrazioni audio. La prima sessione introduce l'attivazione comportamentale e fornisce istruzioni su come programmare e impegnarsi in attività di rinforzo positivo. La seconda sessione riassume i principi dell'attivazione comportamentale e guida i partecipanti attraverso metodi di risoluzione dei problemi. Dopo ogni sessione, ai partecipanti viene chiesto di creare un programma di attività per la settimana successiva. Quindi, ogni giorno della settimana successiva a ciascuna sessione, i partecipanti ricevono un'e-mail con un sondaggio che chiede loro di riferire sulla loro attività e stato d'animo nel giorno precedente.
Dispositivo: Intervento di attivazione comportamentale basato sull'audio
Accesso all'intervento di attivazione comportamentale basato sull'audio
Comparatore attivo: Intervento di automonitoraggio basato sull'audio
Questo intervento consiste in due sessioni basate su audio fornite a distanza di una settimana. La prima sessione dura circa 30 minuti e la seconda sessione dura circa 15 minuti. Le sessioni sono registrazioni audio. La prima sessione introduce informazioni sulle emozioni e fornisce istruzioni su come tenere traccia delle emozioni utilizzando l'automonitoraggio. La seconda sessione fornisce maggiori informazioni sulle emozioni e riassume le istruzioni per l'automonitoraggio. Ogni giorno della settimana successiva a ciascuna sessione, i partecipanti ricevono un'e-mail con un sondaggio che chiede loro di riferire sul loro stato d'animo nel giorno precedente.
Dispositivo: Intervento di automonitoraggio basato sull'audio
Accesso all'intervento di automonitoraggio basato sull'audio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dei sintomi della depressione misurata da Beck Depression Inventory-FastScreen (7 elementi, intervallo possibile = 0-21)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente-9 (9 item, intervallo = 0-27)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Modifica dei sintomi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dei sintomi di depressione, ansia e stress misurati dalla Depression Anxiety Stress Scales-Short Form (21 item, intervallo = 0-42 per sottoscala di depressione, ansia o stress)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Cambiamento dell'affetto positivo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dell'affetto positivo, come misurato dal Programma degli affetti positivi e negativi, sottoscala degli affetti positivi (10 item, intervallo = 10-50)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Cambiamento dell'affetto negativo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Variazione dell'affetto negativo, come misurato dal Programma degli affetti positivi e negativi, sottoscala degli affetti negativi (10 item, intervallo = 10-50)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Cambiamento nell'attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.
Cambiamento nell'attivazione comportamentale, come misurato dalla Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (9 item, range = 0-54)
Misurato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane. Il risultato è il cambiamento dalla linea di base a ciascuno dei punti temporali successivi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (2 settimane)
Soddisfazione per l'intervento, misurata con il questionario sulla soddisfazione mHealth (14 item, intervallo = 14-70)
Misurato dopo l'intervento (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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