Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego oparte na dźwięku

10 października 2025 zaktualizowane przez: Michelle G. Newman, Penn State University
Jest to badanie dotyczące interwencji cyfrowej opartej na dźwięku, mającej na celu zmniejszenie objawów depresji. Do udziału w badaniu zaproszone zostaną osoby, u których wystąpią co najmniej umiarkowane objawy depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch cyfrowych interwencji audio. Eksperymentalna interwencja oparta na behawioralnym leczeniu aktywacyjnym depresji. Interwencja kontrolna opiera się na samokontroli. Objawy depresji i powiązane objawy ze zdrowiem psychicznym, a także doświadczenia związane z interwencją zostaną ocenione na początku (przed randomizacją), w połowie interwencji (1 tydzień po randomizacji), po interwencji (2 tygodnie po randomizacji) i następnie -up (4 tygodnie po randomizacji)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gavin Rackoff, M.S.
  • Numer telefonu: 814-863-0115
  • E-mail: gnr18@psu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
  • Wynik w średnim lub wyższym zakresie na BDI-FastScreen
  • Umiarkowana lub większa depresja potwierdzona wywiadem DIAMOND
  • Biegła umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Wynik poniżej średniego zakresu na BDI-FastScreen
  • Wywiad DIAMOND nie potwierdza umiarkowanej lub wysokiej depresji
  • Nie potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie wyrażaj świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna oparta na dźwięku
Ta interwencja składa się z dwóch sesji audio, które odbywają się w odstępie tygodnia. Pierwsza sesja trwa około 30 minut, a druga sesja trwa około 15 minut. Sesje są nagraniami audio. Pierwsza sesja wprowadza aktywację behawioralną i dostarcza instrukcji, jak planować i angażować się w pozytywnie wzmacniające działania. Druga sesja podsumowuje zasady aktywacji behawioralnej i prowadzi uczestników przez metody rozwiązywania problemów. Po każdej sesji uczestnicy proszeni są o stworzenie harmonogramu zajęć na nadchodzący tydzień. Następnie, każdego dnia tygodnia następującego po każdej sesji, uczestnicy otrzymują e-mail z ankietą proszącą o złożenie sprawozdania z aktywności i nastroju z poprzedniego dnia.
Urządzenie: Interwencja behawioralna oparta na dźwięku
Dostęp do behawioralnej interwencji aktywacyjnej opartej na dźwięku
Aktywny komparator: Interwencja samokontroli oparta na dźwięku
Ta interwencja składa się z dwóch sesji audio, które odbywają się w odstępie tygodnia. Pierwsza sesja trwa około 30 minut, a druga sesja trwa około 15 minut. Sesje są nagraniami audio. Pierwsza sesja wprowadza informacje o emocjach i dostarcza instrukcji, jak śledzić emocje za pomocą samokontroli. Druga sesja dostarcza więcej informacji o emocjach i podsumowuje instrukcje dotyczące samokontroli. Każdego dnia w tygodniu następującym po każdej sesji uczestnicy otrzymują wiadomość e-mail z ankietą proszącą o opisanie swojego nastroju z poprzedniego dnia.
Urządzenie: Interwencja samokontroli oparta na dźwięku
Dostęp do interwencji samokontroli opartej na dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Beck Depression Inventory-FastScreen (7 pozycji, możliwy zakres = 0-21)
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana objawów depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (9 pozycji, zakres = 0-27)
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu mierzona za pomocą Skróconej Skali Stresu Depresji Lęku (21 pozycji, zakres = 0-42 na podskalę depresji, lęku lub stresu)
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana afektu pozytywnego, mierzona za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego, podskala afektu pozytywnego (10 pozycji, zakres = 10-50)
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana w negatywnym afekcie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana afektu negatywnego, mierzona za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego, podskala afektu negatywnego (10 pozycji, zakres = 10-50)
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.
Zmiana w aktywacji behawioralnej, mierzona Skalą Aktywacji Behawioralnej dla Depresji - Krótka Forma (9 pozycji, zakres = 0-54)
Mierzone na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni. Wynikiem jest zmiana od linii bazowej do każdego z kolejnych punktów czasowych.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (2 tygodnie)
Zadowolenie z interwencji mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji mZdrowia (14 pozycji, zakres = 14-70)
Mierzone po interwencji (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00020667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami