Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů dechu u rakoviny jícnu (EC-CRT-005)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Mian XI

Predikce klinických výsledků na základě dynamického dechového testování u spinocelulárního karcinomu jícnu při chemoterapii: Prospektivní observační studie (EC-CRT-005)

Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) následovaná operací nebo definitivní CRT je standardní léčbou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), ale klinické výsledky nejsou uspokojivé. Breatomické testování je slibná, neinvazivní, jednoduchá metoda pro detekci a screening ESCC. Tato observační studie se zaměřila na roli vydechovaných těkavých organických sloučenin (VOC) při predikci účinnosti a rizika recidivy u pacientů s lokálně pokročilým ESCC, kteří dostávali CRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) následovaná operací nebo definitivní CRT je standardní léčbou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), ale klinické výsledky nejsou uspokojivé. Breatomické testování je slibná, neinvazivní, jednoduchá metoda pro detekci a screening ESCC. Tato observační studie se zaměřila na roli vydechovaných těkavých organických sloučenin (VOC) při predikci účinnosti a rizika recidivy u pacientů s lokálně pokročilým ESCC, kteří dostávali CRT. Všichni pacienti dostanou standardní schéma frakcionační radiační terapie (RT): 40-50,4 Gy ve 20–28 frakcích během 4–6 týdnů s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou, současně s chemoterapií na bázi platiny nebo taxanu, s inhibitory PD-1 nebo bez nich. Všichni pacienti podstoupí ezofagektomii 6-8 týdnů po dokončení neoadjuvantní CRT. Dynamické dechové testování bylo provedeno před, během a po radioterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Mian Xi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 230 pacientů s ESCC, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoradioterapii nebo definitivní radioterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  2. Absence hematogenního metastázového onemocnění potvrzená endoskopickým ultrazvukem (EUS) a PET-CT skenem (podle UICC TNM verze 8);
  3. Věk při diagnóze >18 let;
  4. Žádná předchozí léčba rakoviny;
  5. Odhadovaná délka života >6 měsíců;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Žádná anamnéza souběžné nebo předchozí malignity;
  8. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: a. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; b. krevní destičky ≥ 100 x 109/l; C. hemoglobin ≥ 9 g/dl; d. sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; E. celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST a/nebo AKP ≤ 2,5×ULN; F. sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu >60 ml/min;
  9. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni protinádorovou terapií (včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgického zákroku, imunoterapie atd.);
  2. Pacienti s hematogenním metastázovým onemocněním při diagnóze;
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli psychologickým, rodinným, sociálním a jiným faktorům;
  5. Pacienti, kteří netolerují chemoradioterapii z důvodu těžké srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové dysfunkce nebo onemocnění krvetvorby nebo kachexie.
  6. Fyzická kondice nestačí k poskytnutí 0,5 l výdechu najednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina neoadjuvantní chemoradioterapie
Všichni pacienti dostanou standardní schéma frakcionační radiační terapie (RT): 40-50,4 Gy ve 20–28 frakcích během 4–6 týdnů s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou, současně s chemoterapií na bázi platiny nebo taxanu, s inhibitory PD-1 nebo bez nich. Všichni pacienti podstoupí ezofagektomii 6-8 týdnů po dokončení neoadjuvantní CRT. Dynamické dechové testování bylo provedeno před, během a po radioterapii.
Jiný: Dechová zkouška
Dynamické dechové testování bude provedeno před, během a po radioterapii. Budou shromažďovány těkavé organické sloučeniny (VOC).
Definitivní skupina chemoradioterapie
Všichni pacienti dostanou standardní schéma frakcionační radiační terapie (RT): 50-50,4 Gy ve 25–28 frakcích během 5–6 týdnů s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou, současně s chemoterapií na bázi platiny nebo taxanu, s inhibitory PD-1 nebo bez nich. Dynamické dechové testování bylo provedeno před, během a po radioterapii.
Jiný: Dechová zkouška
Dynamické dechové testování bude provedeno před, během a po radioterapii. Budou shromažďovány těkavé organické sloučeniny (VOC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Prediktivní model založený na vydechovaných těkavých organických sloučeninách k predikci celkového přežití.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická kompletní odpověď.
Časové okno: 3 měsíce po ošetření (plus minus 7 dní)
Prediktivní model založený na vydechovaných těkavých organických sloučeninách k predikci úplné klinické odpovědi. Nádorová odpověď byla hodnocena 3 měsíce po ukončení léčby na základě CT nebo PET-CT skenů, endoskopie s biopsií. Ke stanovení odpovědi nádoru byla použita kritéria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 měsíce po ošetření (plus minus 7 dní)
opakování.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Prediktivní model založený na vydechovaných těkavých organických sloučeninách k predikci recidivy.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mian XI

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2022-474-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení