Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów oddechu w raku przełyku (EC-CRT-005)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mian XI

Przewidywanie wyników klinicznych na podstawie dynamicznych testów oddechowych w raku płaskonabłonkowym przełyku otrzymującym chemioradioterapię: prospektywne badanie obserwacyjne (EC-CRT-005)

Neoadjuwantowa chemioradioterapia (CRT), po której następuje operacja lub ostateczna CRT, jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), ale wyniki kliniczne nie są zadowalające. Testy oddechowe to obiecująca, nieinwazyjna, prosta metoda wykrywania i badań przesiewowych w kierunku ESCC. To badanie obserwacyjne miało na celu określenie roli wydychanych lotnych związków organicznych (LZO) w przewidywaniu skuteczności i ryzyka nawrotu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym ESCC, którzy otrzymywali CRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neoadjuwantowa chemioradioterapia (CRT), po której następuje operacja lub ostateczna CRT, jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), ale wyniki kliniczne nie są zadowalające. Testy oddechowe to obiecująca, nieinwazyjna, prosta metoda wykrywania i badań przesiewowych w kierunku ESCC. To badanie obserwacyjne miało na celu określenie roli wydychanych lotnych związków organicznych (LZO) w przewidywaniu skuteczności i ryzyka nawrotu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym ESCC, którzy otrzymywali CRT. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcjonującej (RT): 40-50,4 Gy w 20-28 frakcjach przez 4-6 tygodni, stosując radioterapię o modulowanej intensywności, jednocześnie z chemioterapią opartą na platynie lub taksanie, z inhibitorami PD-1 lub bez. Wszyscy chorzy zostaną poddani resekcji przełyku 6-8 tygodni po zakończeniu neoadiuwantowej CRT. Dynamiczne testy oddechowe przeprowadzono przed, w trakcie i po radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Mian Xi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie łącznie 230 pacjentów z ESCC, którzy przeszli neoadiuwantową chemioradioterapię lub ostateczną radioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
  2. Brak przerzutów krwiopochodnych potwierdzony endoskopowym USG (EUS) i badaniem PET-CT (wg UICC TNM wersja 8);
  3. Wiek w chwili rozpoznania >18 lat;
  4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  5. Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Brak historii współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej;
  8. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; B. płytki krwi ≥ 100×109/l; C. hemoglobina ≥ 9 g/dl; D. albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤ 2,5×GGN; F. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min;
  9. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, radioterapią, chirurgią, immunoterapią itp.);
  2. Pacjenci z chorobą z przerzutami krwiotwórczymi w chwili rozpoznania;
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne;
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji.
  6. Kondycja fizyczna nie wystarcza, aby jednorazowo wydychać 0,5 l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa neoadjuwantowej chemioradioterapii
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcjonującej (RT): 40-50,4 Gy w 20-28 frakcjach przez 4-6 tygodni, stosując radioterapię o modulowanej intensywności, jednocześnie z chemioterapią opartą na platynie lub taksanie, z inhibitorami PD-1 lub bez. Wszyscy chorzy zostaną poddani resekcji przełyku 6-8 tygodni po zakończeniu neoadiuwantowej CRT. Dynamiczne testy oddechowe przeprowadzono przed, w trakcie i po radioterapii.
Inny: Test oddechowy
Dynamiczne badanie oddechu zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po radioterapii. Zbierane będą lotne związki organiczne (LZO).
Ostateczna grupa chemioradioterapii
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcjonowanej (RT): 50-50,4 Gy w 25-28 frakcjach w ciągu 5-6 tygodni, stosując radioterapię o modulowanej intensywności, jednocześnie z chemioterapią opartą na platynie lub taksanie, z inhibitorami PD-1 lub bez. Dynamiczne testy oddechowe przeprowadzono przed, w trakcie i po radioterapii.
Inny: Test oddechowy
Dynamiczne badanie oddechu zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po radioterapii. Zbierane będą lotne związki organiczne (LZO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
Model prognostyczny oparty na wydychanych lotnych związkach organicznych do przewidywania przeżycia całkowitego.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź kliniczna.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)
Model prognostyczny oparty na wydychanych lotnych związkach organicznych do przewidywania całkowitej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź guza oceniano 3 miesiące po zakończeniu leczenia na podstawie tomografii komputerowej lub PET-CT, endoskopii z biopsjami. Do określenia odpowiedzi guza zastosowano kryteria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
3 miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)
nawrót.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Model prognostyczny oparty na wydychanych lotnych związkach organicznych do przewidywania nawrotów.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mian XI

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2022-474-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami