Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af åndedrætsbiomarkører i esophageal cancer (EC-CRT-005)

15. november 2023 opdateret af: Mian XI

Forudsigelse af kliniske resultater baseret på dynamisk åndedrætstest i esophageal pladecellecarcinom, der modtager kemoradioterapi: En prospektiv observationsundersøgelse (EC-CRT-005)

Neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi eller definitiv CRT er standardbehandlingen for lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC), men de kliniske resultater er ikke tilfredsstillende. Breathomics-test er en lovende, ikke-invasiv, enkel metode til påvisning og screening for ESCC. Denne observationsundersøgelse havde til formål at spille en rolle for udåndede flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i at forudsige effektiviteten og risikoen for tilbagefald hos patienter med lokalt fremskreden ESCC, som modtog CRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi eller definitiv CRT er standardbehandlingen for lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC), men de kliniske resultater er ikke tilfredsstillende. Breathomics-test er en lovende, ikke-invasiv, enkel metode til påvisning og screening for ESCC. Denne observationsundersøgelse havde til formål at spille en rolle for udåndede flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i at forudsige effektiviteten og risikoen for tilbagefald hos patienter med lokalt fremskreden ESCC, som modtog CRT. Alle patienter vil modtage standard fraktioneret strålebehandling (RT) skema: 40-50,4 Gy i 20-28 fraktioner over 4-6 uger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling, samtidig med platin- eller taxanbaseret kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere. Alle patienter vil gennemgå øsofagektomi 6-8 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende CRT. Dynamisk vejrtrækningstest blev udført før, under og efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Mian Xi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 230 patienter med ESCC, som gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi eller definitiv strålebehandling, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret;
  2. Fravær af hæmatogen metastasesygdom, bekræftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og PET-CT-scanning (ifølge UICC TNM version 8);
  3. Alder ved diagnose >18 år;
  4. Ingen tidligere kræftbehandling;
  5. Estimeret forventet levetid >6 måneder;
  6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
  7. Ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet;
  8. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplader ≥ 100 x 109/L; c. hæmoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighed >60 ml/min;
  9. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antitumorterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi osv.);
  2. Patienter med hæmatogen metastasesygdom ved diagnose;
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykologiske, familiære, sociale og andre faktorer;
  5. Patienter, der ikke kan tåle kemoradioterapi på grund af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller hæmatopoietisk sygdom eller kakeksi.
  6. Den fysiske tilstand er ikke nok til at give 0,5L udånding på én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Neoadjuverende kemoradioterapigruppe
Alle patienter vil modtage standard fraktioneret strålebehandling (RT) skema: 40-50,4 Gy i 20-28 fraktioner over 4-6 uger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling, samtidig med platin- eller taxanbaseret kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere. Alle patienter vil gennemgå øsofagektomi 6-8 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende CRT. Dynamisk vejrtrækningstest blev udført før, under og efter strålebehandling.
Andet: Åndedrætstest
Dynamisk vejrtrækningstest vil blive udført før, under og efter strålebehandling. Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) vil blive indsamlet.
Definitiv kemoradioterapigruppe
Alle patienter vil modtage standard fraktioneret strålebehandling (RT) skema: 50-50,4 Gy i 25-28 fraktioner over 5-6 uger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling, samtidig med platin- eller taxan-baseret kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere. Dynamisk vejrtrækningstest blev udført før, under og efter strålebehandling.
Andet: Åndedrætstest
Dynamisk vejrtrækningstest vil blive udført før, under og efter strålebehandling. Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
En forudsigelig model baseret på udåndede flygtige organiske forbindelser for at forudsige den samlede overlevelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fuldstændig respons.
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen (plus eller minus 7 dage)
En prædiktiv model baseret på udåndede flygtige organiske forbindelser til at forudsige klinisk fuldstændig respons. Tumorrespons blev evalueret 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen baseret på CT- eller PET-CT-scanninger, endoskopi med biopsier. RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier blev brugt til at bestemme tumorresponsen.
3 måneder efter behandlingen (plus eller minus 7 dage)
tilbagevenden.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
En forudsigelsesmodel baseret på udåndede flygtige organiske forbindelser for at forudsige tilbagefald.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mian XI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2022-474-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger