Identificazione dei biomarcatori del respiro nel cancro esofageo (EC-CRT-005)
Previsione degli esiti clinici sulla base dei test di respirazione dinamica nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago sottoposto a chemioradioterapia: uno studio osservazionale prospettico (EC-CRT-005)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mian Xi, MD
- Numero di telefono: +8613826230571
- Email: ximian@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Mian Xi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago;
- Assenza di malattia da metastasi ematogena, confermata da ecografia endoscopica (EUS) e PET-TC (secondo UICC TNM versione 8);
- Età alla diagnosi >18 anni;
- Nessuna precedente terapia antitumorale;
- Aspettativa di vita stimata >6 mesi;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Nessuna storia di tumore maligno concomitante o precedente;
- La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a. conta leucocitaria (WBC) ≥ 4,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; B. piastrine ≥ 100×109/L; C. emoglobina ≥ 9 g/dL; D. albumina sierica ≥ 2,8 g/dL; e. bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, ALT, AST e/o AKP ≤ 2,5×ULN; F. creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina >60 mL/min;
- Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati trattati in precedenza con terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, ecc.);
- Pazienti con malattia da metastasi ematogena alla diagnosi;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- Incapacità di fornire il consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo;
- Pazienti che non possono tollerare la chemioradioterapia a causa di gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, o malattia ematopoietica o cachessia.
- La condizione fisica non è sufficiente per fornire 0,5 litri di espirazione in una sola volta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di chemioradioterapia neoadiuvante
Tutti i pazienti riceveranno uno schema di radioterapia con frazionamento standard (RT): 40-50,4
Gy in 20-28 frazioni nell'arco di 4-6 settimane utilizzando radioterapia a intensità modulata, in concomitanza con chemioterapia a base di platino o taxani, con o senza inibitori PD-1.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esofagectomia 6-8 settimane dopo il completamento della CRT neoadiuvante.
Il test dinamico della respirazione è stato eseguito prima, durante e dopo la radioterapia.
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Verranno eseguiti test di respirazione dinamica prima, durante e dopo la radioterapia.
Saranno raccolti composti organici volatili (COV).
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Gruppo definitivo di chemioradioterapia
Tutti i pazienti riceveranno uno schema di radioterapia con frazionamento standard (RT): 50-50,4
Gy in 25-28 frazioni nell'arco di 5-6 settimane utilizzando radioterapia a intensità modulata, in concomitanza con chemioterapia a base di platino o taxani, con o senza inibitori PD-1.
Il test dinamico della respirazione è stato eseguito prima, durante e dopo la radioterapia.
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Verranno eseguiti test di respirazione dinamica prima, durante e dopo la radioterapia.
Saranno raccolti composti organici volatili (COV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
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Un modello predittivo basato sui composti organici volatili espirati per prevedere la sopravvivenza globale.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta clinica completa.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (più o meno 7 giorni)
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Un modello predittivo basato sui composti organici volatili espirati per prevedere la risposta clinica completa.
La risposta del tumore è stata valutata 3 mesi dopo il completamento del trattamento sulla base di scansioni TC o PET-TC, endoscopia con biopsie.
I criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sono stati utilizzati per determinare la risposta del tumore.
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3 mesi dopo il trattamento (più o meno 7 giorni)
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ricorrenza.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
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Un modello predittivo basato sui composti organici volatili espirati per prevedere la recidiva.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Markar SR, Wiggins T, Antonowicz S, Chin ST, Romano A, Nikolic K, Evans B, Cunningham D, Mughal M, Lagergren J, Hanna GB. Assessment of a Noninvasive Exhaled Breath Test for the Diagnosis of Oesophagogastric Cancer. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):970-976. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0991.
- Wang P, Huang Q, Meng S, Mu T, Liu Z, He M, Li Q, Zhao S, Wang S, Qiu M. Identification of lung cancer breath biomarkers based on perioperative breathomics testing: A prospective observational study. EClinicalMedicine. 2022 Apr 16;47:101384. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101384. eCollection 2022 May.
- Meng S, Li Q, Zhou Z, Li H, Liu X, Pan S, Li M, Wang L, Guo Y, Qiu M, Wang J. Assessment of an Exhaled Breath Test Using High-Pressure Photon Ionization Time-of-Flight Mass Spectrometry to Detect Lung Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213486. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3486.
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022-474-01
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