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Identifizierung von Atem-Biomarkern bei Speiseröhrenkrebs (EC-CRT-005)

15. November 2023 aktualisiert von: Mian XI

Vorhersage klinischer Ergebnisse basierend auf dynamischen Breathomics-Tests bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die Chemoradiotherapie erhalten: Eine prospektive Beobachtungsstudie (EC-CRT-005)

Neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT), gefolgt von einer Operation oder definitiver CRT, ist die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), aber die klinischen Ergebnisse sind nicht zufriedenstellend. Breathomics-Tests sind eine vielversprechende, nicht-invasive, einfache Methode zum Nachweis und Screening von ESCC. Diese Beobachtungsstudie zielte auf die Rolle ausgeatmeter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) bei der Vorhersage der Wirksamkeit und des Rezidivrisikos bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC ab, die eine CRT erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT), gefolgt von einer Operation oder definitiver CRT, ist die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), aber die klinischen Ergebnisse sind nicht zufriedenstellend. Breathomics-Tests sind eine vielversprechende, nicht-invasive, einfache Methode zum Nachweis und Screening von ESCC. Diese Beobachtungsstudie zielte auf die Rolle ausgeatmeter flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) bei der Vorhersage der Wirksamkeit und des Rezidivrisikos bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC ab, die eine CRT erhielten. Alle Patienten erhalten ein Standardschema der fraktionierten Strahlentherapie (RT): 40-50,4 Gy in 20-28 Fraktionen über 4-6 Wochen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, gleichzeitig mit Platin- oder Taxan-basierter Chemotherapie, mit oder ohne PD-1-Inhibitoren. Alle Patienten werden 6-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten CRT einer Ösophagektomie unterzogen. Vor, während und nach der Strahlentherapie wurden dynamische Atemtests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Mian Xi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 230 Patienten mit ESCC, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie oder definitiven Strahlentherapie unterziehen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
  2. Fehlen einer hämatogenen Metastasenerkrankung, bestätigt durch endoskopischen Ultraschall (EUS) und PET-CT-Scan (gemäß UICC TNM Version 8);
  3. Alter bei Diagnose > 18 Jahre;
  4. Keine vorherige Krebstherapie;
  5. Geschätzte Lebenserwartung >6 Monate;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Keine Vorgeschichte von begleitender oder früherer Malignität;
  8. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; B. Blutplättchen ≥ 100×109/l; C. Hämoglobin ≥ 9 g/dl; D. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST und/oder AKP ≤ 2,5 × ULN; F. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min;
  9. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit einer Antitumortherapie behandelt wurden (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie usw.);
  2. Patienten mit hämatogener Metastasenerkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose;
  3. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  4. Unfähigkeit, aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Patienten, die eine Radiochemotherapie aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen.
  6. Die körperliche Verfassung reicht nicht aus, um 0,5 l auf einmal auszuatmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neoadjuvante Radiochemotherapie-Gruppe
Alle Patienten erhalten ein Standardschema der fraktionierten Strahlentherapie (RT): 40-50,4 Gy in 20-28 Fraktionen über 4-6 Wochen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, gleichzeitig mit Platin- oder Taxan-basierter Chemotherapie, mit oder ohne PD-1-Inhibitoren. Alle Patienten werden 6-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten CRT einer Ösophagektomie unterzogen. Vor, während und nach der Strahlentherapie wurden dynamische Atemtests durchgeführt.
Sonstiges: Atemtest
Vor, während und nach der Strahlentherapie werden dynamische Atemtests durchgeführt. Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) werden gesammelt.
Definitive Radiochemotherapie-Gruppe
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie (RT): 50–50,4 Gy in 25-28 Fraktionen über 5-6 Wochen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, gleichzeitig mit Platin- oder Taxan-basierter Chemotherapie, mit oder ohne PD-1-Inhibitoren. Vor, während und nach der Strahlentherapie wurden dynamische Atemtests durchgeführt.
Sonstiges: Atemtest
Vor, während und nach der Strahlentherapie werden dynamische Atemtests durchgeführt. Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Ein Vorhersagemodell, das auf ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen basiert, um das Gesamtüberleben vorherzusagen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches vollständiges Ansprechen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (plus oder minus 7 Tage)
Ein Vorhersagemodell, das auf ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen basiert, um das klinische vollständige Ansprechen vorherzusagen. Das Ansprechen des Tumors wurde 3 Monate nach Abschluss der Behandlung basierend auf CT- oder PET-CT-Scans, Endoskopie mit Biopsien bewertet. RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) wurden verwendet, um das Ansprechen des Tumors zu bestimmen.
3 Monate nach der Behandlung (plus oder minus 7 Tage)
Wiederauftreten.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Ein Vorhersagemodell, das auf ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen basiert, um ein Wiederauftreten vorherzusagen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mian XI

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2022-474-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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