Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese stresových markerů během léčby pervitinem (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6. května 2024 aktualizováno: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Vyjádření stresových markerů v MSM Život s HIV Přijímací pohotovostní management pro poruchu užívání metamfetaminu

Toto je nerandomizovaná behaviorální studie, jejímž cílem je zjistit, zda se změny v zánětlivé exprese a exprese IFN typu I shodují se změnami v užívání metamfetaminu a virové náloži v průběhu 12 týdnů u HIV pozitivních osob, kterým byl přiřazen muž při narození s užíváním metamfetaminu nebo bez něj. porucha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o mezipředmětovou dvouramennou studii s 35 HIV pozitivními lidmi, kterým byl přidělen muž při narození, kteří dostávají pohotovostní léčbu pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu, a 20 HIV pozitivními lidmi, kterým byl přidělen muž při narození, který slouží jako zdravá kontrola neužívající látky. (N=55 celkem). HIV pozitivní účastníci s poruchou užívání metamfetaminu, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do léčebné skupiny pro krizové řízení. HIV pozitivní účastníci, kteří neužívají látky a splňují specifická kritéria, budou zařazeni do kontrolní skupiny neužívající látky. Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů a další sledování 4 týdny poté.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
        • Nábor
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro řízení nepředvídaných událostí:

  1. Přidělené mužské pohlaví při narození
  2. 18 až 45 let
  3. Zprávy o sexu s muži v posledních 12 měsících.
  4. HIV pozitivní (potvrzeno certifikací nebo rychlým testem na HIV)
  5. Má poskytovatele péče o HIV (naposledy online za posledních 12 měsíců)
  6. Má aktuální antiretrovirový předpis
  7. Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání metamfetaminu pomocí SCID-5
  8. Test moči je pozitivní na metamfetamin do 30 dnů od jejich screeningové návštěvy
  9. Hledání léčby pro poruchu užívání metamfetaminu.
  10. Schopnost navštěvovat dvakrát týdně schůzky pro testování a léčbu drog

Pro kontrolu bez použití látky:

  1. Přidělené mužské pohlaví při narození
  2. 18 až 45 let
  3. Zprávy o sexu s muži v posledních 12 měsících.
  4. HIV pozitivní (potvrzeno certifikací nebo rychlým testem na HIV)
  5. Má poskytovatele péče o HIV (naposledy online za posledních 12 měsíců)
  6. Má aktuální antiretrovirový předpis

Kritéria vyloučení:

Pro řízení nepředvídaných událostí:

  1. Identifikuje se jako (cis- nebo transgender) žena
  2. Hlásí jinou aktuální nebo minulou poruchu užívání návykových látek
  3. Zprávy, které se účastní jiné intervence nebo klinické studie pro užívání látek
  4. Pozitivní test na opioidy, kokain a/nebo MDMA

Pro kontrolu bez použití látky:

  1. Identifikuje se jako (cis- nebo transgender) žena
  2. Pozitivní test na metamfetamin, opioidy, kokain a/nebo MDMA.
  3. Uvádí užívání návykových látek (metamfetamin, opioidy, kokain, MDMA, halucinogeny, těžké užívání alkoholu a/nebo tabák) za posledních 6 měsíců
  4. Hlásí minulou nebo současnou poruchu užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohotovostní management pro snížení metamfetaminu
8 týdnů krizového managementu, dvakrát týdně návštěvy, s eskalujícími odměnami od 10 do 40 USD za negativní testy moči
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Pozitivní posilující behaviorální léčba s eskalujícími odměnami za po sobě jdoucí negativní testy moči, počínaje 10 dolary a maximálně 40 dolary za negativní výsledek.
Žádný zásah: Kontrola bez použití látky
Pozorovací návštěvy (bez intervence) na začátku, 4., 8. a 12. týden u těch, kteří neužívají metamfetamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zánětlivé a genové expresi IFN typu I během 12 týdnů
Časové okno: každé 4 týdny, na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna hodnot genové exprese – založená na počtu na milion nebo referenčním genem normalizovaná mRNA extrahovaná z leukocytů a mapovaná na 53 a priori specifikovaných genů – zprůměrovaná přes 4násobné body pomocí smíšené lineární regrese
každé 4 týdny, na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna v užívání metamfetaminu během 12 týdnů
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 8 týdnů se 4týdenním sledováním ve skupině krizového managementu; jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů pro kontrolní skupinu.
Změna pravděpodobnosti užívání metamfetaminu – na základě kvalitativního výsledku testu moči – během 12 týdnů.
dvakrát týdně po dobu 8 týdnů se 4týdenním sledováním ve skupině krizového managementu; jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů pro kontrolní skupinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové suprese HIV během 12 týdnů
Časové okno: Jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů (tj. výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Změna pravděpodobnosti virové suprese – na základě limitu virové zátěže < 200 c/ml krve – během 12 týdnů
Jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů (tj. výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-001564
  • K01DA051329 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Je možné, že budoucí spolupracovníci PI (např. další vyšetřovatelé UCLA) mohou provádět sekundární analýzy dat, aby odpověděli na další výzkumné otázky. Druhý výzkumník může předložit koncept výzkumné otázky a hypotézy, které mají být testovány pomocí dat. To by vyžadovalo schválení konceptu hlavním výzkumným pracovníkem a spoluautorství/zapojení hlavního výzkumného pracovníka do studie.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co PI dokončí zveřejnění svých specifických cílů a jakýchkoli sekundárních výsledků, budou data k dispozici po dobu nejméně 3 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předložení a PI schválení koncepčního listu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení