Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja markerów stresu podczas leczenia metamfetaminą (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Ekspresja markerów stresu w przypadku MSM żyjącego z HIV w przypadku zarażenia wirusem HIV Postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

Jest to nierandomizowane badanie behawioralne, którego celem jest zbadanie, czy zmiany w zapalnej i ekspresji IFN typu I pokrywają się ze zmianami w używaniu metamfetaminy i wiremii w ciągu 12 tygodni u osób zakażonych wirusem HIV, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę z używaniem metamfetaminy i bez niej nieład.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wewnątrzobiektowe, dwuramienne badanie z udziałem 35 osób zakażonych wirusem HIV, którym po urodzeniu przydzielono mężczyznę, otrzymujących leczenie awaryjne w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy, oraz 20 osób zakażonych wirusem HIV, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę, służących jako zdrowa kontrola nieużywająca substancji (łącznie N=55). Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni do grupy leczenia awaryjnego. Osoby zakażone wirusem HIV, które nie używają substancji psychoaktywnych i spełniają określone kryteria, zostaną przydzielone do grupy kontrolnej nieużywającej substancji psychoaktywnych. Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni, a kolejne 4 tygodnie później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarządzanie awaryjne:

  1. Przypisana płeć męska przy urodzeniu
  2. od 18 do 45 lat
  3. Zgłasza seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. HIV-dodatni (potwierdzony certyfikatem lub szybkim testem na obecność wirusa HIV)
  5. Ma opiekuna z HIV (ostatnio widziany w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  6. Posiada aktualną receptę na leki przeciwretrowirusowe
  7. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy przy użyciu SCID-5
  8. Test moczu jest pozytywny na obecność metamfetaminy w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  9. Szukam leczenia zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy.
  10. Zdolność do uczęszczania dwa razy w tygodniu na wizyty kontrolne i leczenie

Dla kontroli nie używającej substancji:

  1. Przypisana płeć męska przy urodzeniu
  2. od 18 do 45 lat
  3. Zgłasza seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. HIV-dodatni (potwierdzony certyfikatem lub szybkim testem na obecność wirusa HIV)
  5. Ma opiekuna z HIV (ostatnio widziany w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  6. Posiada aktualną receptę na leki przeciwretrowirusowe

Kryteria wyłączenia:

Zarządzanie awaryjne:

  1. Identyfikuje się jako kobieta (cis- lub transpłciowa).
  2. Zgłasza inne obecne lub przeszłe zaburzenie związane z używaniem substancji
  3. Zgłasza udział w innej interwencji lub badaniu klinicznym dotyczącym używania substancji
  4. Pozytywny wynik testu na obecność opioidów, kokainy i/lub MDMA

Dla kontroli nie używającej substancji:

  1. Identyfikuje się jako kobieta (cis- lub transpłciowa).
  2. Pozytywny wynik testu na obecność metamfetaminy, opioidów, kokainy i/lub MDMA.
  3. Zgłasza używanie substancji (metamfetaminy, opioidów, kokainy, MDMA, halucynogenów, intensywnego alkoholu i/lub tytoniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zgłasza przeszłe lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne w celu redukcji metamfetaminy
8 tygodni zarządzania w sytuacjach awaryjnych, wizyty dwa razy w tygodniu, z rosnącymi nagrodami od 10 do 40 USD za negatywne testy moczu
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Pozytywne wzmocnienie behawioralne z rosnącymi nagrodami za kolejne ujemne testy moczu, zaczynając od 10 USD i maksymalnie 40 USD za negatywny wynik.
Brak interwencji: Kontrola nie używająca substancji
Wizyty obserwacyjne (bez interwencji) na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu dla osób, które nie używają metamfetaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji genów zapalnych i IFN typu I w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu
Zmiany w wartościach ekspresji genów — na podstawie liczby na milion lub znormalizowanego mRNA genu referencyjnego wyekstrahowanego z leukocytów i zmapowanego na 53 określone a priori geny — uśrednione przez 4 punkty przy użyciu mieszanej regresji liniowej
co 4 tygodnie, na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu
Zmiana w używaniu metamfetaminy w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni z 4-tygodniową obserwacją w grupie zarządzania kryzysowego; raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni dla grupy kontrolnej.
Zmiana prawdopodobieństwa używania metamfetaminy — na podstawie jakościowego wyniku badania moczu — w ciągu 12 tygodni.
dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni z 4-tygodniową obserwacją w grupie zarządzania kryzysowego; raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni dla grupy kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana supresji wirusa HIV w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni (tj. punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)
Zmiana prawdopodobieństwa supresji wirusa — w oparciu o próg miana wirusa < 200 c/ml krwi — w ciągu 12 tygodni
Raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni (tj. punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-001564
  • K01DA051329 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jest możliwe, że przyszli współpracownicy PI (np. inni badacze z UCLA) mogą przeprowadzać wtórne analizy danych, aby odpowiedzieć na inne pytania badawcze. Drugi badacz może przedstawić koncepcję pytania badawczego i hipotezy do przetestowania przy użyciu danych. Wymagałoby to zatwierdzenia koncepcji przez PI oraz współautorstwa/zaangażowania PI w badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po tym, jak PI zakończy publikację swoich szczegółowych celów i wszelkich drugorzędnych wyników, dane będą dostępne przez co najmniej 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Złożenie i zatwierdzenie przez PI karty koncepcyjnej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami