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Espressione di marcatori di stress durante il trattamento con metanfetamine (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6 maggio 2024 aggiornato da: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Espressione di marcatori di stress in MSM che vivono con l'HIV che riceve la gestione delle emergenze per il disturbo da uso di metanfetamine

Questo è uno studio comportamentale non randomizzato che mira a indagare se i cambiamenti nell'espressione infiammatoria e di IFN di tipo I coincidono con i cambiamenti nell'uso di metanfetamine e nella carica virale nel corso di 12 settimane in persone sieropositive assegnate maschi alla nascita con e senza uso di metanfetamine disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a due bracci all'interno dei soggetti con 35 persone sieropositive assegnate maschi alla nascita che ricevono la gestione di emergenza per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine e 20 persone sieropositive assegnate maschi alla nascita che servono come controllo sano che non fa uso di sostanze (N=55 totali). I partecipanti sieropositivi con disturbo da uso di metanfetamine che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati al gruppo di trattamento per la gestione delle emergenze. I partecipanti sieropositivi che non fanno uso di sostanze e soddisfano i criteri specifici verranno assegnati al gruppo di controllo che non fa uso di sostanze. I partecipanti saranno osservati per 8 settimane, con un altro follow-up 4 settimane dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
        • Reclutamento
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la gestione delle emergenze:

  1. Sesso maschile assegnato alla nascita
  2. dai 18 ai 45 anni
  3. Riferisce di aver fatto sesso con uomini negli ultimi 12 mesi.
  4. HIV positivo (confermato da certificazione o da test rapido HIV)
  5. Ha un fornitore di cure per l'HIV (visto l'ultima volta negli ultimi 12 mesi)
  6. Ha una prescrizione antiretrovirale in corso
  7. Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di metanfetamine utilizzando SCID-5
  8. Il test delle urine è positivo per la metanfetamina entro 30 giorni dalla loro visita di screening
  9. In cerca di cure per il disturbo da uso di metanfetamine.
  10. Capacità di partecipare ad appuntamenti bisettimanali per test e trattamenti antidroga

Per il controllo senza uso di sostanze:

  1. Sesso maschile assegnato alla nascita
  2. dai 18 ai 45 anni
  3. Riferisce di aver fatto sesso con uomini negli ultimi 12 mesi.
  4. HIV positivo (confermato da certificazione o da test rapido HIV)
  5. Ha un fornitore di cure per l'HIV (visto l'ultima volta negli ultimi 12 mesi)
  6. Ha una prescrizione antiretrovirale in corso

Criteri di esclusione:

Per la gestione delle emergenze:

  1. Si identifica come femmina (cis o transgender).
  2. Segnala un altro disturbo da uso di sostanze presente o passato
  3. Segnala di essere in un altro intervento o sperimentazione clinica per l'uso di sostanze
  4. Test positivo per oppioidi, cocaina e/o MDMA

Per il controllo senza uso di sostanze:

  1. Si identifica come femmina (cis o transgender).
  2. Test positivo per metanfetamina, oppioidi, cocaina e/o MDMA.
  3. Segnala l'uso di sostanze (metanfetamine, oppiacei, cocaina, MDMA, allucinogeni, uso pesante di alcol e/o tabacco) negli ultimi 6 mesi
  4. Segnala un disturbo da uso di sostanze passato o presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione delle emergenze per la riduzione della metanfetamina
8 settimane di gestione delle emergenze, visite bisettimanali, con ricompense crescenti da $ 10 a $ 40 per test delle urine negativi
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Un trattamento comportamentale di rinforzo positivo con ricompense crescenti per test delle urine negativi consecutivi, a partire da $ 10 e limitato a un massimo di $ 40 per risultato negativo.
Nessun intervento: Controllo senza uso di sostanze
Visite osservazionali (nessun intervento) al basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 per coloro che non usano metanfetamine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione genica dell'IFN infiammatorio e di tipo I nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, al basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione dei valori di espressione genica - basata sul conteggio per milione o mRNA normalizzato del gene di riferimento estratto dai leucociti e mappato su 53 geni specificati a priori - media su 4 volte i punti utilizzando la regressione lineare mista
ogni 4 settimane, al basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione del consumo di metanfetamine nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: due volte alla settimana per 8 settimane con follow-up di 4 settimane nel gruppo di gestione delle emergenze; una volta ogni 4 settimane per 12 settimane per il gruppo di controllo.
Variazione delle probabilità di consumo di metanfetamine - in base al risultato qualitativo del test delle urine - nell'arco di 12 settimane.
due volte alla settimana per 8 settimane con follow-up di 4 settimane nel gruppo di gestione delle emergenze; una volta ogni 4 settimane per 12 settimane per il gruppo di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soppressione virale dell'HIV nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per 12 settimane (vale a dire, basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Variazione delle probabilità di soppressione virale - in base al cut-off della carica virale di <200 c/mL di sangue - nell'arco di 12 settimane
Una volta ogni 4 settimane per 12 settimane (vale a dire, basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-001564
  • K01DA051329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile che futuri collaboratori del PI (ad esempio, altri investigatori dell'UCLA) possano condurre analisi secondarie sui dati per rispondere ad altre domande di ricerca. L'altro ricercatore può presentare un concetto per una domanda di ricerca e un'ipotesi da testare utilizzando i dati. Ciò richiederebbe l'approvazione del PI di un concetto e la co-paternità/coinvolgimento del PI nello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che il PI ha completato la pubblicazione dei propri obiettivi specifici e di eventuali risultati secondari, i dati saranno disponibili per almeno 3 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invio e approvazione PI di un concept sheet

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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