Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udtryk af stressmarkører under Meth-behandling (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6. maj 2024 opdateret af: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Udtryk for stressmarkører i MSM, der lever med hiv, der modtager beredskabshåndtering for metamfetaminbrugsforstyrrelser

Dette er et ikke-randomiseret adfærdsmæssigt forsøg, der har til formål at undersøge, om ændringer i inflammatorisk og type I IFN-ekspression falder sammen med ændringer i metamfetaminbrug og viral belastning i løbet af 12 uger hos hiv-positive personer tildelt mænd ved fødslen med og uden metamfetaminbrug. sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armsstudie inden for forsøgspersoner med 35 hiv-positive personer tildelt mænd ved fødslen, der modtager nødbehandling til behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelser og 20 hiv-positive personer tildelt mænd ved fødslen, der tjener som en ikke-stofbrugende sund kontrol (N=55 i alt). HIV-positive deltagere med metamfetaminbrugsforstyrrelse, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt beredskabsbehandlingsgruppen. HIV-positive deltagere, der ikke bruger stoffer og opfylder de specifikke kriterier, vil blive placeret i den ikke-stofbrugende kontrolgruppe. Deltagerne vil blive observeret over 8 uger, med endnu en opfølgning 4 uger derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
        • Rekruttering
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Li, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For beredskabsstyring:

  1. Tildelt mandligt køn ved fødslen
  2. 18 til 45 år
  3. Rapporterer at have haft sex med mænd inden for de seneste 12 måneder.
  4. HIV-positiv (bekræftet ved certificering eller ved HIV-hurtigtest)
  5. Har en hiv-plejer (sidst set inden for de seneste 12 måneder)
  6. Har en aktuel antiretroviral recept
  7. Opfylder DSM-5-kriterierne for metamfetaminbrugsforstyrrelse ved brug af SCID-5
  8. Urintest er positiv for metamfetamin inden for 30 dage efter deres screeningsbesøg
  9. Søger behandling for metamfetaminbrugsforstyrrelse.
  10. Mulighed for at deltage to gange om ugen til lægemiddeltest og behandling

For ikke-stofbrugende kontrol:

  1. Tildelt mandligt køn ved fødslen
  2. 18 til 45 år
  3. Rapporterer at have haft sex med mænd inden for de seneste 12 måneder.
  4. HIV-positiv (bekræftet ved certificering eller ved HIV-hurtigtest)
  5. Har en hiv-plejer (sidst set inden for de seneste 12 måneder)
  6. Har en aktuel antiretroviral recept

Ekskluderingskriterier:

For beredskabsstyring:

  1. Identificerer sig som (cis- eller transkønnet) kvinde
  2. Rapporterer en anden nuværende eller tidligere misbrugsforstyrrelse
  3. Rapporter om at være i en anden intervention eller et klinisk forsøg med stofbrug
  4. Positiv test for opioider, kokain og/eller MDMA

For ikke-stofbrugende kontrol:

  1. Identificerer sig som (cis- eller transkønnet) kvinde
  2. Positiv test for metamfetamin, opioider, kokain og/eller MDMA.
  3. Rapporterer stofbrug (metamfetamin, opioider, kokain, MDMA, hallucinogener, stort alkoholforbrug og/eller tobak) inden for de seneste 6 måneder
  4. Rapporterer tidligere eller nuværende misbrugsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beredskabsstyring for metamfetaminreduktion
8 ugers beredskabsstyring, to gange ugentlige besøg, med eskalerende belønninger fra $10 til $40 for negative urinprøver
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
En positiv forstærkende adfærdsbehandling med eskalerende belønninger for på hinanden følgende negative urinprøver, startende ved $10 og begrænset til et maksimum på $40 pr. negativt resultat.
Ingen indgriben: Ikke-stofbrugende kontrol
Observationsbesøg (ingen intervention) ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 for dem, der ikke bruger metamfetamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk og type I IFN-genekspression over 12 uger
Tidsramme: hver 4. uge, ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i genekspressionsværdier -- baseret på count per million eller referencegen normaliseret mRNA ekstraheret fra leukocytter og kortlagt til 53 a priori specificerede gener -- gennemsnitligt over 4 gange point ved brug af blandet lineær regression
hver 4. uge, ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i metamfetaminbrug over 12 uger
Tidsramme: 2 gange ugentligt i 8 uger med 4 ugers opfølgning i beredskabsledelsesgruppen; en gang hver 4. uge over 12 uger for kontrolgruppen.
Ændring i odds for metamfetaminbrug - baseret på kvalitative urintestresultater - over 12 uger.
2 gange ugentligt i 8 uger med 4 ugers opfølgning i beredskabsledelsesgruppen; en gang hver 4. uge over 12 uger for kontrolgruppen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-viral suppression over 12 uger
Tidsramme: En gang hver 4. uge over 12 uger (dvs. baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12)
Ændring i odds for viral suppression -- baseret på virusbelastningsgrænse på < 200 c/mL blod -- over 12 uger
En gang hver 4. uge over 12 uger (dvs. baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-001564
  • K01DA051329 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er muligt, at fremtidige samarbejdspartnere af PI (f.eks. andre UCLA-forskere) kan udføre sekundære analyser på dataene for at besvare andre forskningsspørgsmål. Den anden investigator kan indsende et koncept for et forskningsspørgsmål og en hypotese, der skal testes ved hjælp af dataene. Dette ville kræve PI-godkendelse af et koncept og medforfatterskab/involvering af PI i undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter at PI har afsluttet offentliggørelsen af ​​deres specifikke mål og eventuelle sekundære resultater, vil data være tilgængelige i mindst 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Indsendelse og PI-godkendelse af et konceptark

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger