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Expression von Stressmarkern während der Meth-Behandlung (EXPRESS+) (EXPRESS+)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Michael J. Li, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Expression von Stressmarkern bei MSM, die mit HIV leben und ein Notfallmanagement für eine Methamphetaminkonsumstörung erhalten

Dies ist eine nicht-randomisierte Verhaltensstudie, die untersuchen soll, ob Veränderungen der entzündlichen und Typ-I-IFN-Expression mit Veränderungen des Methamphetaminkonsums und der Viruslast über einen Zeitraum von 12 Wochen bei HIV-positiven Personen zusammenfallen, die bei der Geburt mit und ohne Methamphetaminkonsum als männlich eingestuft wurden Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige Studie mit 35 HIV-positiven Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden und ein Notfallmanagement zur Behandlung einer Methamphetamin-Konsumstörung erhalten, und 20 HIV-positive Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden und als gesunde Kontrollgruppe dienen, die keine Substanz konsumiert (N=55 insgesamt). HIV-positive Teilnehmer mit Methamphetamin-Konsumstörung, die die Eignungskriterien erfüllen, werden der Behandlungsgruppe für das Notfallmanagement zugewiesen. HIV-positive Teilnehmer, die keine Substanzen konsumieren und die spezifischen Kriterien erfüllen, werden der nicht-substanzkonsumierenden Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet, mit einem weiteren Follow-up 4 Wochen danach.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
        • Rekrutierung
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für das Notfallmanagement:

  1. Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt
  2. 18 bis 45 Jahre
  3. Berichtet über Sex mit Männern in den letzten 12 Monaten.
  4. HIV-positiv (bestätigt durch Attest oder HIV-Schnelltest)
  5. Hat einen HIV-Betreuer (zuletzt in den letzten 12 Monaten gesehen)
  6. Hat eine aktuelle antiretrovirale Verschreibung
  7. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Methamphetamin-Konsumstörung unter Verwendung von SCID-5
  8. Der Urintest ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch positiv auf Methamphetamin
  9. Ich suche eine Behandlung für eine Methamphetamin-Konsumstörung.
  10. Fähigkeit, zweimal wöchentlich Termine für Drogentests und -behandlungen wahrzunehmen

Für nicht substanzverwendende Kontrolle:

  1. Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt
  2. 18 bis 45 Jahre
  3. Berichtet über Sex mit Männern in den letzten 12 Monaten.
  4. HIV-positiv (bestätigt durch Attest oder HIV-Schnelltest)
  5. Hat einen HIV-Betreuer (zuletzt in den letzten 12 Monaten gesehen)
  6. Hat eine aktuelle antiretrovirale Verschreibung

Ausschlusskriterien:

Für das Notfallmanagement:

  1. Identifiziert sich als (Cis- oder Transgender-) Frau
  2. Meldet eine andere aktuelle oder vergangene Substanzgebrauchsstörung
  3. Berichte über die Teilnahme an einer anderen Intervention oder klinischen Studie zum Substanzgebrauch
  4. Positiver Test auf Opioide, Kokain und/oder MDMA

Für nicht substanzverwendende Kontrolle:

  1. Identifiziert sich als (Cis- oder Transgender-) Frau
  2. Positiver Test auf Methamphetamin, Opioide, Kokain und/oder MDMA.
  3. Berichtet über Substanzkonsum (Methamphetamin, Opioide, Kokain, MDMA, Halluzinogene, starken Alkoholkonsum und/oder Tabak) in den letzten 6 Monaten
  4. Berichtet über vergangene oder aktuelle Substanzgebrauchsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfallmanagement für die Methamphetamin-Reduktion
8 Wochen Notfallmanagement, zweimal wöchentliche Besuche, mit eskalierenden Belohnungen von 10 bis 40 US-Dollar für negative Urintests
Verhalten: Notfallmanagement
Eine positive Verhaltensverstärkungsbehandlung mit steigenden Belohnungen für aufeinanderfolgende negative Urintests, beginnend bei 10 $ und begrenzt auf maximal 40 $ pro negativem Ergebnis.
Kein Eingriff: Nicht-Substanz verwendende Kontrolle
Beobachtungsbesuche (keine Intervention) zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 für diejenigen, die kein Methamphetamin konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen und Typ-I-IFN-Genexpression über 12 Wochen
Zeitfenster: alle 4 Wochen, zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Genexpressionswerte – basierend auf Zählungen pro Million oder Referenzgen-normalisierter mRNA, extrahiert aus Leukozyten und kartiert auf 53 a priori spezifizierte Gene – gemittelt über 4 Zeitpunkte unter Verwendung von gemischter linearer Regression
alle 4 Wochen, zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des Methamphetaminkonsums über 12 Wochen
Zeitfenster: zweimal wöchentlich für 8 Wochen mit 4-wöchiger Nachsorge in der Notfallmanagementgruppe; einmal alle 4 Wochen über 12 Wochen für die Kontrollgruppe.
Veränderung der Wahrscheinlichkeit des Methamphetaminkonsums – basierend auf dem qualitativen Urintestergebnis – über 12 Wochen.
zweimal wöchentlich für 8 Wochen mit 4-wöchiger Nachsorge in der Notfallmanagementgruppe; einmal alle 4 Wochen über 12 Wochen für die Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-Virussuppression über 12 Wochen
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen über 12 Wochen (d. h. Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12)
Veränderung der Wahrscheinlichkeit einer Virussuppression – basierend auf einem Viruslast-Grenzwert von < 200 c/ml Blut – über 12 Wochen
Einmal alle 4 Wochen über 12 Wochen (d. h. Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Li, PhD, UCLA Department of Family Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-001564
  • K01DA051329 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist möglich, dass zukünftige Mitarbeiter des PI (z. B. andere UCLA-Ermittler) Sekundäranalysen der Daten durchführen, um andere Forschungsfragen zu beantworten. Der andere Forscher kann ein Konzept für eine Forschungsfrage und Hypothese einreichen, die anhand der Daten getestet werden sollen. Dies würde die Genehmigung eines Konzepts durch den PI und die Mitautorenschaft/Beteiligung des PI an der Studie erfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem der PI die Veröffentlichung seiner spezifischen Ziele und etwaiger sekundärer Ergebnisse abgeschlossen hat, sind die Daten danach für mindestens 3 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einreichung und PI-Genehmigung eines Konzeptblatts

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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