Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní péče o úzkost a depresi u epilepsie

2. září 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Kolaborativní péče ke zlepšení kvality života při úzkosti a depresi u epilepsie

Toto je randomizovaná studie účinnosti/implementace, která srovnává 24týdenní intervenční spolupráci na neurologii s běžnou neurologickou péčí u 60 dospělých s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence je 24týdenní model kolaborativní péče založený na důkazech zahájený přibližně v době návštěvy neurologie. Role spolupracujících pečovatelských týmů zahrnují manažera péče/sociálního pracovníka a psychiatra, kteří komunikují s pacientem, účastníkem a neurologem/neurologem pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
  • Muži a ženy; Věk >= 18 let
  • Diagnóza epilepsie: Diagnóza epilepsie na základě dojmu neurologického lékaře nebo nálezu EEG
  • Příznaky úzkosti nebo deprese
  • Přijímání klinické neurologické péče v Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiné léčebné intervenční studii
  • Kognitivní omezení, která znemožňují dokončit nástroje pro sebevyjádření úzkosti a deprese na papíře, elektronicky nebo pohovorem
  • Komorbidní zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Není dobrým kandidátem na kolaborativní péči kvůli: Aktivní průběžné léčbě psychiatrem; Aktivní sebevražedné myšlenky; Nestabilní zneužívání drog nebo alkoholu; anamnéza pokusu o sebevraždu v minulosti a: v současné době předepsané 2 nebo více psychotropních léků pro psychiatrickou indikaci NEBO podstupující pokračující psychoterapii NEBO jste v posledním roce navštívili psychiatra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kolaborativní péče
Role spolupracujících pečovatelských týmů zahrnují manažera péče/sociálního pracovníka a psychiatra, kteří komunikují s pacientem, účastníkem a neurologem/neurologem pacienta.
Behaviorální: kolaborativní péče
24týdenní program spolupráce založené na neurologii, který se skládá z: 1. série hovorů vedoucích péče každé 2 týdny za účelem vyhodnocení úzkosti, deprese, záchvatů a vedlejších účinků a poskytnutí krátkých terapeutických intervencí účastníkovi, a 2. spolupráce pečovatelských konferencí včetně psychiatra za účelem generování odborných doporučení pro zvládání úzkosti a deprese a předávání doporučení mezi pečovatelkou, psychiatrem a neurologem.
Aktivní komparátor: běžná neurologická péče
Průběžná obvyklá neurologická péče, bez přidání programu kolaborativní péče - současná standardní péče a je tak eticky vhodnou kontrolní podmínkou pro účinnost a provádění zkoušek.
Behaviorální: běžná neurologická péče
průběžná obvyklá neurologická péče, bez přidání programu kolaborativní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v subškále emoční kvality života inventáře kvality života v epilepsii (QOLIE-31) - mezi dvěma skupinami
Časové okno: 6. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese – vyšší skóre odráží příznivější zdravotní stav
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se účastní intervence
Časové okno: 12. týden
adherence účastníků intervence k většině managementu péče - podíl účastníků intervenční skupiny splňující minimální metriku adherence 50 % účast na hovoru po 12 týdnech
12. týden
Změna ve skóre kvality života specifického pro epilepsii (QOLIE-31) – neurologická kolaborativní péče ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 6. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života specifickou pro epilepsii
6. měsíc
Změna v počtu příznaků deprese - Beckův inventář deprese (BDI-II) - neurologická kolaborativní péče ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 6. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese -- skóre dotazníku příznaků deprese se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
6. měsíc
Změna skóre příznaků úzkosti (EASI) Nástroj průzkumu úzkosti epilepsie – mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese – Skóre bylo získáno výpočtem součtu skóre získaných položkami s tím spojenými, od 0, „vůbec ne“, do 3, „téměř každý den“. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
6. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v generalizovaných úzkostných poruchách - 7 (GAD-7) skóre mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník měřící skóre symptomů úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy úzkosti – podíl dosahuje 50% snížení symptomů nebo remise do 6 měsíců
6. měsíc
Změna v neurologických poruchách Depresní inventář-Epilepsie (NDDI-E) mezi skupinami
Časové okno: 3. a 6. měsíc
Dotazník příznaků deprese speciálně pro pacienty se skóre epilepsie se pohybuje od 6 do 24, přičemž skóre > 15 ukazuje na přítomnost pravděpodobné velké depresivní epizody.
3. a 6. měsíc
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy deprese – podíl dosahuje 50% snížení symptomů nebo remise do 6 měsíců
6. měsíc
Pohotovostní oddělení (ED)/návštěvy hospitalizace
Časové okno: 6. měsíc
Počet hospitalizací nebo návštěv na ED.
6. měsíc
Změna v Liverpoolské stupnici závažnosti záchvatů (LSSS) mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník závažnosti záchvatů – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost záchvatů.
6. měsíc
Frekvence záchvatů
Časové okno: 6. měsíc
Počet záchvatů, které účastníci zažili – to bude změna frekvence a času záchvatů od posledních kategorií záchvatů od výchozího stavu po 6měsíční sledování: kategorická hodnotící stupnice vyvinutá systémem Epilepsy Learning Healthcare System a standardizovaná v Americké akademii neurologie (AAN) záchvat měření kvality frekvence
6. měsíc
Počet úprav léků proti záchvatům
Časové okno: 6. měsíc
počet úprav léků proti záchvatům, aby se řešily vedlejší účinky nebo nedostatek kontroly záchvatů během 6 měsíců
6. měsíc
Procento docházky na hovory v rámci spolupráce jednotlivých účastníků
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento docházky na hovory v rámci spolupráce jednotlivých účastníků
12. a 24. týden
změna v subškále emoční kvality života inventáře kvality života v epilepsii (QOLIE-31) - mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese – vyšší skóre odráží příznivější zdravotní stav
3. měsíc
změna v brEASI (krátká úzkost v nástroji pro průzkum epilepsie)
Časové okno: 3. a 6. měsíc
Skóre ≥7 na nástroji Brief Anxieta in epilepsy survey instrument (brEASI) indikuje pravděpodobnou úzkostnou poruchu. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené symptomy úzkosti.
3. a 6. měsíc
Změna Beckova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: 6. měsíc
podíl dosahující 50% snížení symptomů nebo remise do 6 měsíců
6. měsíc
úzkost v nástroji pro průzkum epilepsie (EASI).
Časové okno: 6. měsíc
podíl dosahující 50% snížení symptomů nebo remise do 6 měsíců
6. měsíc
Perspektiva předmětu proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu účastníků – skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost
Výchozí stav a měsíc 15
Perspektiva neurologa proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu neurologů - skóre se pohybuje od 5 do 20, s vyšším skóre indikací větší proveditelnosti
Výchozí stav a měsíc 15
Perspektiva předmětu přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu účastníků – skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost
Výchozí stav a měsíc 15
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) z pohledu neurologa
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu neurologů - skóre se pohybuje od 5 do 20, s vyšším skóre indikací větší přijatelnosti
Výchozí stav a měsíc 15
Perspektiva předmětu měření vhodnosti intervence (IAM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit vhodnost kooperativní péče z pohledu účastníků. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vhodnost
Výchozí stav a měsíc 15
Míra vhodnosti intervence (IAM) Neurolog Perspektiva
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit vhodnost kolaborativní péče z pohledu neurologů. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vhodnost
Výchozí stav a měsíc 15
Udržitelnost - Platba pojištění (množství) pro kódy fakturaci spolupráce
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pouze v AIM 3 - Doplněk udržitelnosti - Intervence pouze poskytování klinické péče s fakturací pojištění
6. měsíc
Udržitelnost - Zaplacení pojištění (ano/ne) za fakturaci spolupráce
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pouze v AIM 3 - Doplněk udržitelnosti - Intervence pouze poskytování klinické péče s fakturací pojištění
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00088764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění výsledků primárním studijním týmem budou deidentifikovaná archivovaná data uložena pro potenciální použití, pokud si to vyžádají další kvalifikovaní výzkumníci, včetně těch, kteří nejsou součástí studie.

Časový rámec sdílení IPD

po výsledcích zveřejněných primárním studijním týmem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke studijním údajům může PI poskytnout, pokud o to požádají kvalifikovaní zkoušející pro metaanalýzy dat jednotlivých účastníků nebo případně pro jiné metodicky správné návrhy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení