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Kollaborative Behandlung von Angst und Depression bei Epilepsie

2. September 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Kollaborative Pflege zur Verbesserung der Lebensqualität bei Angst und Depression bei Epilepsie

Dies ist eine randomisierte Wirksamkeits-/Implementierungsstudie, die eine 24-wöchige neurologische kollaborative Behandlungsintervention mit einer üblichen neurologischen Behandlung bei 60 Erwachsenen mit Epilepsie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention ist ein 24-wöchiges, evidenzbasiertes kooperatives Versorgungsmodell, das etwa zum Zeitpunkt eines neurologischen Besuchs initiiert wird. Zu den Rollen des kollaborativen Pflegeteams gehören der Pflegemanager/Sozialarbeiter und der Psychiater, die mit dem Patiententeilnehmer und dem Neurologen/Neurologen des Patienten interagieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Männer und Frauen; Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose von Epilepsie: Epilepsie-Diagnose basierend auf neurologischen klinischen Eindrücken oder EEG-Befunden
  • Angst- oder Depressionssymptome
  • Klinische neurologische Versorgung bei Atrium Health Wake Forest Baptist

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie
  • Kognitive Einschränkungen, die das Ausfüllen von Selbstberichtsinstrumenten zu Angst und Depression auf Papier, elektronisch oder per Interview ausschließen
  • Komorbide Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Kein guter Kandidat für kooperative Betreuung aufgrund: aktiver laufender Behandlung durch einen Psychiater; Aktive Selbstmordgedanken; Instabiler Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Geschichte eines vergangenen Suizidversuchs und: derzeit 2 oder mehr Psychopharmaka aus psychiatrischer Indikation verschrieben ODER eine laufende Psychotherapie erhalten ODER im vergangenen Jahr einen Psychiater aufgesucht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kooperative Betreuung
Zu den Rollen des kollaborativen Pflegeteams gehören der Pflegemanager/Sozialarbeiter und der Psychiater, die mit dem Patiententeilnehmer und dem Neurologen/Neurologen des Patienten interagieren.
Verhalten: kooperative Betreuung
ein 24-wöchiges auf Neurologie basierendes kooperatives Pflegeprogramm, bestehend aus: 1. einer Reihe von alle 2 Wochen stattfindenden Pflegemanagementanrufen durch den Pflegemanager, um Angstzustände, Depressionen, Anfälle und Nebenwirkungen zu bewerten und dem Teilnehmer kurze Therapieinterventionen anzubieten, und 2. kooperative Pflegekonferenzen mit einem Psychiater, um Expertenempfehlungen für das Angst- und Depressionsmanagement zu erstellen und Empfehlungen zwischen Pflegeleiter, Psychiater und Neurologe auszutauschen.
Aktiver Komparator: übliche neurologische Behandlung
Fortlaufende übliche neurologische Versorgung, ohne Hinzufügung des kooperativen Versorgungsprogramms - aktuelle Standardversorgung und damit eine ethisch angemessene Kontrollbedingung für Wirksamkeits- und Durchführungsversuche.
Verhalten: übliche neurologische Betreuung
laufende übliche neurologische Versorgung, ohne Hinzufügung des kollaborativen Versorgungsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Subskala der emotionalen Lebensqualität des Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) – zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Monat 6
Erwachsene mit Epilepsie und Angst- oder Depressionssymptomen – eine höhere Punktzahl spiegelt einen günstigeren Gesundheitszustand wider
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Intervention halten
Zeitfenster: Woche 12
Adhärenz der Interventionsteilnehmer bei der Mehrheit des Pflegemanagements – Anteil der Interventionsgruppenteilnehmer, die die Mindesteinhaltungsmetrik von 50 % der Anrufteilnahme nach 12 Wochen erreichen
Woche 12
Änderung der epilepsiespezifischen Bewertung der Lebensqualität (QOLIE-31) – neurologische kooperative Versorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: Monat 6
Erwachsene mit Epilepsie und Angst- oder Depressionssymptomen - Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere epilepsiespezifische Lebensqualität anzeigt
Monat 6
Veränderung der Anzahl der Depressionssymptome - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - Neurologie-Kooperationsversorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: Monat 6
Erwachsene mit Epilepsie und Angst- oder Depressionssymptomen -- Die Punktzahl des Fragebogens zu Depressionssymptomen reicht von 0-61, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Depressionssymptome hinweist
Monat 6
Änderung der Bewertung von Angstsymptomen (EASI) Epilepsy Anxiety Survey Instrument – ​​zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 6
Erwachsene mit Epilepsie und Angst- oder Depressionssymptomen - Die Punktzahl wurde durch Berechnung der Summe der Punktzahlen erhalten, die von den damit verbundenen Items erhalten wurden, von 0, "überhaupt nicht", bis 3, "fast jeden Tag". Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen auf schlimmere Angstsymptome hinweisen
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei generalisierten Angststörungen – 7 (GAD-7) Score zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 6
Der Fragebogen zur Messung der Angstsymptome reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Angstsymptome hinweist - der Anteil erreicht eine 50% ige Symptomreduktion oder Remission nach 6 Monaten
Monat 6
Veränderung des neurologischen Störungs-Depressionsinventars-Epilepsie (NDDI-E) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Der Fragebogen zu Depressionssymptomen speziell für Personen mit Epilepsie-Score reicht von 6 bis 24, wobei ein Score > 15 das Vorhandensein einer wahrscheinlichen schweren depressiven Episode anzeigt.
Monate 3 und 6
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 6
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf verstärkte Depressionssymptome hinweist – der Anteil erreicht eine 50%ige Symptomreduktion oder Remission nach 6 Monaten
Monat 6
Notaufnahme (ED)/Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme.
Monat 6
Änderung der Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 6
Fragebogen zum Schweregrad der Anfälle – Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Anfallsschwere anzeigt.
Monat 6
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der von den Teilnehmern erlebten Anfälle – dies ist die Änderung der Anfallshäufigkeit und der Zeit seit den letzten Anfallskategorien von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten: kategoriale Bewertungsskala, die von Epilepsy Learning Healthcare System entwickelt und in der American Academy of Neurology (AAN) für Anfälle standardisiert wurde Frequenzqualitätsmaß
Monat 6
Anzahl der Anpassungen der Anfallsmedikation
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Anfallsmedikationsanpassungen zur Behandlung von Nebenwirkungen oder mangelnder Anfallskontrolle über 6 Monate
Monat 6
Prozentsatz der Teilnahme einzelner Teilnehmer an Collaborative Care-Anrufen
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Teilnahme einzelner Teilnehmer an Collaborative Care-Anrufen
Wochen 12 und 24
Veränderung der Subskala der emotionalen Lebensqualität des Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) – zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Erwachsene mit Epilepsie und Angst- oder Depressionssymptomen – eine höhere Punktzahl spiegelt einen günstigeren Gesundheitszustand wider
Monat 3
Veränderung des brEASI (Erhebungsinstrument Kurzangst bei Epilepsie)
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Ergebnisse von ≥ 7 auf dem Brief Angst in Epilepsie-Umfrageinstrument (brEASI) weisen auf eine wahrscheinliche Angststörung hin. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte verstärkte Angstsymptome anzeigen.
Monate 3 und 6
Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI).
Zeitfenster: Monat 6
Anteil erreicht 50 % Symptomreduktion oder Remission nach 6 Monaten
Monat 6
Ängstlichkeit im Epilepsie-Survey-Instrument (EASI) ändern
Zeitfenster: Monat 6
Anteil erreicht 50 % Symptomreduktion oder Remission nach 6 Monaten
Monat 6
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) aus der Perspektive des Subjekts
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 15
Fragebogen zur Ermittlung der Machbarkeit von Collaborative Care aus Sicht der Teilnehmer – die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Machbarkeit hinweist
Ausgangswert und Monat 15
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM) aus Sicht eines Neurologen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 15
Fragebogen zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer kollaborativen Versorgung aus der Sicht von Neurologen – die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Durchführbarkeit hinweist
Ausgangswert und Monat 15
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) aus Subjektperspektive
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 15
Fragebogen zur Ermittlung der Machbarkeit von Collaborative Care aus Sicht der Teilnehmer – die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Akzeptanz hinweist
Ausgangswert und Monat 15
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) aus Sicht eines Neurologen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 15
Fragebogen zur Ermittlung der Machbarkeit einer kollaborativen Versorgung aus der Sicht von Neurologen – die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Akzeptanz hinweist
Ausgangswert und Monat 15
Subjektperspektive der Intervention Angemessenheitsmaßnahme (IAM).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 15
Fragebogen zur Ermittlung der Angemessenheit von Collaborative Care aus Sicht der Teilnehmer. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 5 und 20, wobei eine höhere Bewertung auf eine größere Angemessenheit hinweist
Ausgangswert und Monat 15
Intervention Angemessenheitsmaßnahme (IAM) aus Sicht eines Neurologen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 15
Fragebogen zur Bestimmung der Angemessenheit der Collaborative Care aus Sicht von Neurologen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 5 und 20, wobei eine höhere Bewertung auf eine größere Angemessenheit hinweist
Ausgangswert und Monat 15
Nachhaltigkeit - Versicherungszahlung (Menge) für Kollaborationsbetriebs -Abrechnungscodes
Zeitfenster: Monat 6
Nur in AIM 3 gemessen
Monat 6
Nachhaltigkeit - hat Versicherungsbezahlung (Ja/Nein) für die Zusammenarbeit mit kollaborativen Pflege gezahlt
Zeitfenster: Monat 6
Nur in AIM 3 gemessen
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00088764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse durch das primäre Studienteam werden anonymisierte, archivierte Daten für eine potenzielle Verwendung gespeichert, falls dies von anderen qualifizierten Forschern, einschließlich solchen außerhalb der Studie, angefordert wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Ergebnissen, die vom primären Studienteam veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studiendaten kann vom PI gewährt werden, wenn dies von qualifizierten Prüfern für Metaanalysen einzelner Teilnehmerdaten oder möglicherweise für andere methodisch fundierte Vorschläge angefordert wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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