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Cura collaborativa per l'ansia e la depressione nell'epilessia

2 settembre 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Cura collaborativa per migliorare la qualità della vita per l'ansia e la depressione nell'epilessia

Questo è uno studio randomizzato di efficacia/implementazione che confronta un intervento di cura collaborativa basato sulla neurologia di 24 settimane con le normali cure neurologiche tra 60 adulti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento è un modello di assistenza collaborativa basato sull'evidenza di 24 settimane, avviato nel periodo di una visita neurologica. I ruoli del team di assistenza collaborativa includono il responsabile dell'assistenza/assistente sociale e lo psichiatra che interagiscono con il paziente partecipante e il neurologo/fornitore di neurologia del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Maschi e Femmine; Età >= 18 anni
  • Diagnosi di epilessia: diagnosi di epilessia basata sull'impressione del medico neurologico o sui risultati dell'EEG
  • Sintomi di ansia o depressione
  • Ricevere cure neurologiche cliniche all'Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro trattamento dello studio di intervento
  • Limitazioni cognitive che precludono il completamento degli strumenti di self-report su ansia e depressione su carta, elettronicamente o tramite intervista
  • Condizione medica concomitante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Non è un buon candidato per l'assistenza collaborativa a causa di: trattamento attivo in corso da parte di uno psichiatra; Ideazione suicidaria attiva; Abuso instabile di droghe o alcol; storia di passato tentativo di suicidio e: attualmente prescritti 2 o più farmaci psicotropi per indicazione psichiatrica O ricevere psicoterapia in corso O ha visto uno psichiatra nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cura collaborativa
I ruoli del team di assistenza collaborativa includono il responsabile dell'assistenza/assistente sociale e lo psichiatra che interagiscono con il paziente partecipante e il neurologo/fornitore di neurologia del paziente.
Comportamentale: cura collaborativa
un programma di assistenza collaborativa basato sulla neurologia della durata di 24 settimane che consiste in: 1. una serie di chiamate di gestione dell'assistenza ogni 2 settimane da parte del responsabile dell'assistenza per valutare ansia, depressione, convulsioni ed effetti collaterali e fornire brevi interventi terapeutici al partecipante, e 2. collaborativo conferenze sull'assistenza che includono uno psichiatra per generare raccomandazioni di esperti per la gestione dell'ansia e della depressione e la comunicazione di raccomandazioni tra il responsabile dell'assistenza, lo psichiatra e il neurologo.
Comparatore attivo: consuete cure neurologiche
Cure neurologiche abituali in corso, senza l'aggiunta del programma di cure collaborative - cure standard attuali ed è quindi una condizione di controllo eticamente appropriata per prove di efficacia e implementazione.
Comportamentale: consuete cure neurologiche
cure neurologiche abituali in corso, senza l'aggiunta del programma di cure collaborative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella sottoscala della qualità emotiva della vita del Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) - tra due gruppi
Lasso di tempo: Mese 6
adulti con epilessia e sintomi di ansia o depressione - un punteggio più alto riflette uno stato di salute più favorevole
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che aderiscono all'Intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
adesione dei partecipanti all'intervento alla maggior parte della gestione dell'assistenza - percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che soddisfano la metrica di aderenza minima del 50% di partecipazione alla chiamata a 12 settimane
Settimana 12
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita specifico per l'epilessia (QOLIE-31) - cure collaborative neurologiche rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Mese 6
adulti con epilessia e sintomi di ansia o depressione - Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita specifica per l'epilessia
Mese 6
Variazione del numero di sintomi depressivi - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - cure collaborative neurologiche rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Mese 6
adulti con epilessia e sintomi di ansia o depressione - Il punteggio del questionario sui sintomi della depressione varia da 0 a 61, con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più gravi
Mese 6
Variazione del punteggio dei sintomi dell'ansia (EASI) Epilepsy Anxiety Survey Instrument - tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 6
adulti con epilessia e sintomi di ansia o depressione - Il punteggio è stato ottenuto calcolando la somma dei punteggi ottenuti dagli item ad esso associati, da 0, “per niente”, a 3, “quasi tutti i giorni”. Il possibile punteggio totale varia da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori
Mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei disturbi d'ansia generalizzati- 7 (GAD-7) Punteggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio del questionario che misura i sintomi dell'ansia varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi dell'ansia - percentuale che raggiunge una riduzione o una remissione dei sintomi del 50% entro 6 mesi
Mese 6
Cambiamento nei disturbi neurologici Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E) tra i gruppi
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Questionario sui sintomi della depressione specifico per quelli con epilessia: il punteggio varia da 6 a 24, con un punteggio >15 che indica la presenza di un probabile episodio depressivo maggiore.
Mesi 3 e 6
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Punteggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi della depressione - percentuale che raggiunge una riduzione o una remissione dei sintomi del 50% entro 6 mesi
Mese 6
Visite Pronto Soccorso/Ricoveri
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di ricoveri o visite in PS.
Mese 6
Modifica della scala di gravità delle crisi di Liverpool (LSSS) tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio del questionario sulla gravità delle crisi varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità delle crisi.
Mese 6
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di crisi subite dai partecipanti: questo sarà il cambiamento nella frequenza delle crisi e nel tempo dall'ultima categoria di crisi dal basale al follow-up di 6 mesi: scala di valutazione categoriale sviluppata dall'Epilepsy Learning Healthcare System e standardizzata nell'American Academy of Neurology (AAN) sequestro misura della qualità della frequenza
Mese 6
Numero di aggiustamenti dei farmaci per le crisi
Lasso di tempo: Mese 6
numero di aggiustamenti dei farmaci per le convulsioni per affrontare gli effetti collaterali o la mancanza di controllo delle convulsioni nell'arco di 6 mesi
Mese 6
Percentuale di partecipazione alla chiamata per l'assistenza collaborativa dei singoli partecipanti
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Percentuale di partecipazione alla chiamata per l'assistenza collaborativa dei singoli partecipanti
Settimane 12 e 24
cambiamento nella sottoscala della qualità emotiva della vita del Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) - tra due gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
adulti con epilessia e sintomi di ansia o depressione - un punteggio più alto riflette uno stato di salute più favorevole
Mese 3
cambiamento in brEASI (breve ansia nello strumento di indagine sull'epilessia)
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
I punteggi ≥7 sullo strumento di indagine sull'ansia breve nell'epilessia (brEASI) indicano un probabile disturbo d'ansia. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi di ansia.
Mesi 3 e 6
Modifica del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Mese 6
percentuale che raggiunge il 50% di riduzione o remissione dei sintomi entro 6 mesi
Mese 6
ansia nel cambiamento dello strumento di indagine sull'epilessia (EASI).
Lasso di tempo: Mese 6
percentuale che raggiunge il 50% di riduzione o remissione dei sintomi entro 6 mesi
Mese 6
Prospettiva del soggetto della fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 15
Questionario per aiutare a determinare la fattibilità dell'assistenza collaborativa dal punto di vista dei partecipanti: il punteggio varia da 5 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore fattibilità
Riferimento e mese 15
Fattibilità della misura di intervento (FIM) Prospettiva del neurologo
Lasso di tempo: Riferimento e mese 15
Questionario per aiutare a determinare la fattibilità della cura collaborativa dal punto di vista dei neurologi: il punteggio varia da 5 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore fattibilità
Riferimento e mese 15
Prospettiva del soggetto dell'accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 15
Questionario per aiutare a determinare la fattibilità dell'assistenza collaborativa dal punto di vista dei partecipanti: il punteggio varia da 5 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità
Riferimento e mese 15
Accettabilità della misura di intervento (AIM) Prospettiva del neurologo
Lasso di tempo: Riferimento e mese 15
Questionario per aiutare a determinare la fattibilità della cura collaborativa dal punto di vista dei neurologi: il punteggio varia da 5 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità
Riferimento e mese 15
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) Prospettiva del soggetto
Lasso di tempo: Riferimento e mese 15
Questionario per aiutare a determinare l'adeguatezza dell'assistenza collaborativa dal punto di vista dei partecipanti. Gli intervalli di punteggio vanno da 5 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore adeguatezza
Riferimento e mese 15
Misura dell'appropriatezza dell'intervento (IAM) Prospettiva del neurologo
Lasso di tempo: Riferimento e mese 15
Questionario per aiutare a determinare l'adeguatezza della cura collaborativa dal punto di vista dei neurologi. Gli intervalli di punteggio vanno da 5 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore adeguatezza
Riferimento e mese 15
Sostenibilità - Pagamento assicurativo (quantità) per i codici di fatturazione delle cure collaborative
Lasso di tempo: Mese 6
misurato solo in AIM 3 - Supplemento di sostenibilità - Intervento solo consegna di cure cliniche con fatturazione assicurativa
Mese 6
Sostenibilità - ha pagato l'assicurazione (sì/no) per la fatturazione delle cure collaborative
Lasso di tempo: Mese 6
misurato solo in AIM 3 - Supplemento di sostenibilità - Intervento solo consegna di cure cliniche con fatturazione assicurativa
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00088764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e i risultati sono stati pubblicati dal team di studio primario, i dati anonimi e archiviati saranno archiviati per un uso potenziale se richiesto da altri ricercatori qualificati, compresi quelli esterni allo studio.

Periodo di condivisione IPD

dopo i risultati pubblicati dal gruppo di studio primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dello studio può essere fornito dal PI se richiesto da ricercatori qualificati per meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti o potenzialmente per altre proposte metodologicamente valide.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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