Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna opieka nad lękiem i depresją w padaczce

2 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Opieka oparta na współpracy w celu poprawy jakości życia w przypadku lęku i depresji w padaczce

Jest to randomizowane badanie skuteczności/wdrożenia porównujące 24-tygodniową interwencję opartą na współpracy w zakresie neurologii ze zwykłą opieką neurologiczną wśród 60 osób dorosłych z padaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja to 24-tygodniowy, oparty na dowodach model opieki opartej na współpracy, zainicjowany w czasie wizyty neurologicznej. Role zespołu opieki współpracującej obejmują kierownika opieki/pracownika socjalnego i psychiatrę, którzy wchodzą w interakcję z pacjentem-uczestnikiem oraz neurologiem/neurologiem pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Mężczyźni i kobiety; Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie padaczki: Rozpoznanie padaczki na podstawie wrażenia lekarza neurologa lub wyników EEG
  • Objawy lęku lub depresji
  • Otrzymywanie klinicznej opieki neurologicznej w Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym leczeniu lub badaniu interwencyjnym
  • Ograniczenia poznawcze uniemożliwiające wypełnienie narzędzi samoopisowych Lęku i Depresji na papierze, elektronicznie lub podczas wywiadu
  • Współistniejące schorzenie z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Nie jest dobrym kandydatem do opieki kolaboracyjnej ze względu na: Aktywne trwające leczenie przez psychiatrę; Aktywne myśli samobójcze; Niestabilne nadużywanie narkotyków lub alkoholu; historia prób samobójczych w przeszłości oraz: obecnie przepisane 2 lub więcej leków psychotropowych ze wskazań psychiatrycznych LUB trwająca psychoterapia LUB była u psychiatry w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: opieka zespołowa
Role zespołu opieki współpracującej obejmują kierownika opieki/pracownika socjalnego i psychiatrę, którzy wchodzą w interakcję z pacjentem-uczestnikiem oraz neurologiem/neurologiem pacjenta.
Behawioralne: opieka zespołowa
24-tygodniowy program opieki opartej na neurologii, składający się z: 1. serii co 2 tygodni wizyt kierownika opieki w celu oceny lęku, depresji, napadów padaczkowych i skutków ubocznych oraz przeprowadzenia krótkich interwencji terapeutycznych u uczestnika, oraz 2. współpracy konferencje dotyczące opieki, w tym psychiatry, w celu wygenerowania zaleceń ekspertów dotyczących zarządzania lękiem i depresją oraz przekazywanie zaleceń między kierownikiem opieki, psychiatrą i neurologiem.
Aktywny komparator: zwykła opieka neurologiczna
Bieżąca zwykła opieka neurologiczna, bez dodatku programu opieki kolaboracyjnej – aktualna opieka standardowa i tym samym jest etycznie odpowiednim warunkiem kontroli skuteczności i prób wdrożeniowych.
Behawioralne: zwykła opieka neurologiczna
bieżąca zwykła opieka neurologiczna, bez dodawania programu współpracy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w podskali emocjonalnej jakości życia Inwentarza Jakości Życia w Epilepsji (QOLIE-31) – między dwiema grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dorosłych z padaczką i objawami lękowymi lub depresyjnymi – wyższy wynik świadczy o korzystniejszym stanie zdrowia
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników przystępujących do Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
przestrzeganie przez uczestników interwencji większości zasad zarządzania opieką — odsetek uczestników grupy interwencyjnej spełniających minimalny wskaźnik przestrzegania zaleceń wynoszący 50% udziału w wezwaniu po 12 tygodniach
Tydzień 12
Zmiana punktacji jakości życia specyficznej dla padaczki (QOLIE-31) — wspólna opieka neurologiczna w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dorośli z padaczką i objawami lękowymi lub depresyjnymi - Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia specyficzną dla padaczki
Miesiąc 6
Zmiana liczby objawów depresji – Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) – opieka zespołowa w neurologii w porównaniu do opieki zwykłej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dorośli z padaczką i objawami lęku lub depresji -- Wynik kwestionariusza objawów depresji mieści się w zakresie od 0 do 61, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji
Miesiąc 6
Zmiana w punktacji objawów lękowych (EASI) Epilepsy Anxiety Survey Instrument – ​​pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dorośli z padaczką i objawami lęku lub depresji - Wynik uzyskano poprzez obliczenie sumy wyników uzyskanych przez pozycje z nim związane, od 0 „wcale” do 3 „prawie codziennie”. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uogólnionych zaburzeń lękowych – 7 punktów (GAD-7) między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz mierzący objawy lękowe – wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, z wyższym wynikiem wskazującym na nasilenie objawów lękowych – odsetek osiągający 50% redukcję lub remisję objawów po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Neurologicznych Depresja-Padaczka (NDDI-E) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Kwestionariusz objawów depresyjnych przeznaczony specjalnie dla osób z padaczką zawiera się w przedziale od 6 do 24 punktów, z wynikiem >15 wskazującym na obecność prawdopodobnego epizodu dużej depresji.
Miesiące 3 i 6
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresji – odsetek osiągający 50% redukcję objawów lub remisję w ciągu 6 miesięcy
Miesiąc 6
Oddział ratunkowy (ED) / Wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba hospitalizacji lub wizyt na SOR.
Miesiąc 6
Zmiana w skali nasilenia napadów padaczkowych Liverpoolu (LSSS) między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz ciężkości napadów padaczkowych – wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie napadów padaczkowych.
Miesiąc 6
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba napadów doświadczanych przez uczestników — będzie to zmiana częstości napadów i czasu, jaki upłynął od ostatniej kategorii napadów od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji: kategorialna skala oceny opracowana przez Epilepsy Learning Healthcare System i znormalizowana w napadzie Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN) miernik jakości częstotliwości
Miesiąc 6
Liczba korekt leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
liczba korekt leków przeciwpadaczkowych w celu uwzględnienia skutków ubocznych lub braku kontroli napadów w ciągu 6 miesięcy
Miesiąc 6
Procent obecności poszczególnych uczestników we współpracy w zakresie opieki
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Procent obecności poszczególnych uczestników we współpracy w zakresie opieki
Tydzień 12 i 24
zmiana w podskali emocjonalnej jakości życia Inwentarza Jakości Życia w Epilepsji (QOLIE-31) – między dwiema grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
dorosłych z padaczką i objawami lękowymi lub depresyjnymi – wyższy wynik świadczy o korzystniejszym stanie zdrowia
Miesiąc 3
zmiana w brEASI (Krótki niepokój w kwestionariuszu padaczki)
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Wyniki ≥7 w kwestionariuszu krótkiego badania lęku w padaczce (brEASI) wskazują na prawdopodobne zaburzenie lękowe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilone objawy lękowe.
Miesiące 3 i 6
Zmiana Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
proporcja osiągająca 50% redukcję objawów lub remisję w ciągu 6 miesięcy
Miesiąc 6
zmiana lęku w badaniu padaczki (EASI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
proporcja osiągająca 50% redukcję objawów lub remisję w ciągu 6 miesięcy
Miesiąc 6
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) z perspektywy podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność Opieki Wspólnej z perspektywy Uczestników – zakres punktacji od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) z perspektywy neurologa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność opieki opartej na współpracy z perspektywy neurologów – skala punktacji od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą wykonalność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) z perspektywy podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność opieki opartej na współpracy z perspektywy uczestników – zakres punktacji od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą akceptowalność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) z perspektywy neurologa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność opieki opartej na współpracy z perspektywy neurologów – zakres punktacji od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą akceptowalność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Miara adekwatności interwencji (IAM) Perspektywa podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić stosowność opieki opartej na współpracy z perspektywy uczestników. Zakresy punktacji mieszczą się w przedziale 5–20, przy czym wyższy wynik oznacza większą trafność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Miara adekwatności interwencji (IAM) Perspektywa neurologa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić zasadność opieki opartej na współpracy z punktu widzenia neurologów. Zakresy punktacji mieszczą się w przedziale 5–20, przy czym wyższy wynik oznacza większą trafność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Zrównoważony rozwój - płatność ubezpieczeniowa (ilość) na wspólne kody rozliczeniowe
Ramy czasowe: Miesiąc 6
mierzone tylko w AIM 3 - Suplement ds. Zrównoważonego rozwoju - Interwencja wyłącznie w zakresie opieki klinicznej z rozliczeniem ubezpieczeń
Miesiąc 6
Zrównoważony rozwój - czy ubezpieczenie płaci (tak/nie) za rozliczenie opieki wspólnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
mierzone tylko w AIM 3 - Suplement ds. Zrównoważonego rozwoju - Interwencja wyłącznie w zakresie opieki klinicznej z rozliczeniem ubezpieczeń
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00088764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników przez główny zespół badawczy zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane do potencjalnego wykorzystania na żądanie innych wykwalifikowanych badaczy, w tym tych spoza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po wynikach opublikowanych przez główny zespół badawczy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych z badania może być zapewniony przez PI, jeśli zażądają tego wykwalifikowani badacze w celu metaanalizy danych poszczególnych uczestników lub potencjalnie w przypadku innych uzasadnionych metodologicznie propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami