Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care for angst og depression ved epilepsi

2. september 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Collaborative Care for at forbedre livskvaliteten for angst og depression ved epilepsi

Dette er et randomiseret effektivitets-/implementeringsforsøg, der sammenligner en 24-ugers neurologibaseret samarbejdsintervention med sædvanlig neurologibehandling blandt 60 voksne med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er en 24-ugers, evidensbaseret samarbejdsmodel, der er påbegyndt omkring tidspunktet for et neurologbesøg. Rollerne i det samarbejdende plejeteam omfatter plejelederen/socialrådgiveren og psykiateren, som interagerer med patientdeltageren og patientens neurolog/neurolog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • hanner og hunner; Alder >= 18 år
  • Diagnose af epilepsi: Epilepsidiagnose baseret på neurologens indtryk eller EEG-fund
  • Symptomer på angst eller depression
  • Modtager klinisk neurologisk pleje hos Atrium Health Wake Forest Baptist

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en anden behandling af interventionsundersøgelse
  • Kognitive begrænsninger, der udelukker færdiggørelse af selvrapporteringsinstrumenter for angst og depression på papir, elektronisk eller ved interview
  • Comorbid medicinsk tilstand med forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Ikke en god kandidat til samarbejdspleje på grund af: Aktiv igangværende behandling hos en psykiater; Aktive selvmordstanker; Ustabilt stof- eller alkoholmisbrug; historie med tidligere selvmordsforsøg og: aktuelt ordineret 2 eller flere psykotrope lægemidler til psykiatrisk indikation ELLER modtaget igangværende psykoterapi ELLER har set en psykiater inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kollaborativ omsorg
Rollerne i det samarbejdende plejeteam omfatter plejelederen/socialrådgiveren og psykiateren, som interagerer med patientdeltageren og patientens neurolog/neurolog.
Adfærdsmæssigt: kollaborativ pleje
et 24-ugers neurologibaseret kollaborativt plejeprogram bestående af: 1. en serie af hver 2. uges plejeopkald fra plejelederen for at evaluere angst, depression, anfald og bivirkninger og levere korte terapiinterventioner til deltageren, og 2. samarbejde plejekonferencer inklusive en psykiater for at generere ekspertanbefalinger til angst- og depressionshåndtering og kommunikation af anbefalinger mellem plejeleder, psykiater og neurolog.
Aktiv komparator: sædvanlig neurologisk behandling
Løbende sædvanlig neurologisk pleje, uden tilføjelse af det kollaborative plejeprogram - nuværende standardpleje og er dermed en etisk passende kontrolbetingelse for effektivitets- og implementeringsforsøg.
Adfærdsmæssigt: sædvanlig neurologisk behandling
løbende sædvanlig neurologisk behandling, uden tilføjelse af samarbejdsprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i følelsesmæssig livskvalitet underskala af livskvalitet i epilepsi Inventory (QOLIE-31) - mellem to grupper
Tidsramme: Måned 6
voksne med epilepsi og angst- eller depressionssymptomer - en højere score afspejler en mere gunstig sundhedstilstand
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der følger intervention
Tidsramme: Uge 12
interventionsdeltageres overholdelse af størstedelen af ​​plejeledelsen - andelen af ​​interventionsgruppedeltagere, der opfylder minimumsoverholdelsesmetrikken på 50 % opkaldsdeltagelse efter 12 uger
Uge 12
Ændring i epilepsispecifik livskvalitetsscoring (QOLIE-31) - neurologisk samarbejde sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: Måned 6
voksne med epilepsi og angst- eller depressionssymptomer - Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre epilepsispecifik livskvalitet
Måned 6
Ændring i antallet af depressionssymptomer - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - neurologic collaborative care sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: Måned 6
voksne med epilepsi og angst eller depressionssymptomer -- Depressionssymptomspørgeskema-score varierer fra 0-61, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer
Måned 6
Ændring i angstsymptomer scoring (EASI) Epilepsi Angst Survey Instrument - mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
voksne med epilepsi og angst- eller depressionssymptomer - Scoren blev opnået ved at beregne summen af ​​de scores, der blev opnået af elementer forbundet med det, fra 0, "slet ikke" til 3, "næsten hver dag". Den mulige samlede score spænder fra 0 til 54, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer
Måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliserede angstlidelser- 7(GAD-7) Score mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskema til måling af angstsymptomer-score varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer øgede angstsymptomer - andel opnår 50 % symptomreduktion eller remission efter 6 måneder
Måned 6
Ændring i neurologiske lidelser Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E) mellem grupper
Tidsramme: Måned 3 og 6
Depressionssymptomspørgeskema specifikt for dem med epilepsi-score varierer fra 6 til 24, med en score >15, der indikerer tilstedeværelse af en sandsynlig svær depressiv episode.
Måned 3 og 6
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
Score varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer øgede depressionssymptomer - andel opnår 50 % symptomreduktion eller remission efter 6 måneder
Måned 6
Akutafdeling (ED)/Hospitalbesøg
Tidsramme: Måned 6
Antal indlæggelser eller besøg på ED.
Måned 6
Ændring i Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskemascore for anfaldssværhed varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer øget anfaldssværhed.
Måned 6
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Måned 6
Antal anfald oplevet af deltagere - dette vil være ændring i anfaldshyppighed og tid siden sidste anfaldskategori fra baseline til 6 måneders opfølgning: kategorisk vurderingsskala udviklet af Epilepsy Learning Healthcare System og standardiseret i American Academy of Neurology (AAN) anfald frekvenskvalitetsmål
Måned 6
Antal justeringer af anfaldsmedicin
Tidsramme: Måned 6
antal justeringer af anfaldsmedicin for at imødegå bivirkninger eller manglende anfaldskontrol over 6 måneder
Måned 6
Individuel deltager Collaborative Care Opkaldsdeltagelsesprocent
Tidsramme: Uge 12 og 24
Individuel deltager Collaborative Care Opkaldsdeltagelsesprocent
Uge 12 og 24
ændring i følelsesmæssig livskvalitet underskala af livskvalitet i epilepsi Inventory (QOLIE-31) - mellem to grupper
Tidsramme: Måned 3
voksne med epilepsi og angst- eller depressionssymptomer - en højere score afspejler en mere gunstig sundhedstilstand
Måned 3
ændring i bEASI (Kort angst i epilepsiundersøgelsesinstrument)
Tidsramme: Måned 3 og 6
Score på ≥7 på instrumentet Brief anxiety in epilepsy survey (brEASI) indikerer sandsynlig angstlidelse. Scorer varierer fra 0 til 24, med højere score, der anklager øgede angstsymptomer.
Måned 3 og 6
Beck Depression Inventory (BDI) ændring
Tidsramme: Måned 6
andel, der opnår 50 % symptomreduktion eller remission med 6 måneder
Måned 6
ændring af angst i epilepsiundersøgelsesinstrument (EASI).
Tidsramme: Måned 6
andel, der opnår 50 % symptomreduktion eller remission med 6 måneder
Måned 6
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​Collaborative Care fra deltagernes perspektiver - score spænder fra 5-20, med højere score indikation større gennemførlighed
Baseline og måned 15
Feasibility of Intervention Measure (FIM) Neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​Collaborative Care fra neurologers perspektiver - score spænder fra 5-20, med højere score indikation større gennemførlighed
Baseline og måned 15
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​Collaborative Care fra deltagernes perspektiver - score spænder fra 5-20, med højere score indikation større accept
Baseline og måned 15
Acceptable of Intervention Measure (AIM) Neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​Collaborative Care fra neurologers perspektiver - score spænder fra 5-20, med højere score indikation større accept
Baseline og måned 15
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​Collaborative Care fra deltagernes perspektiver. Scoreintervaller fra 5-20 med højere score indikation større passende
Baseline og måned 15
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​Collaborative Care fra neurologers perspektiv. Scoreintervaller fra 5-20 med højere score indikation større passende
Baseline og måned 15
Bæredygtighed - Forsikringsbetaling (mængde) for faktureringskoder for samarbejdspleje
Tidsramme: Måned 6
Kun målt i AIM 3 - Bæredygtighedstilskud - Kun intervention af klinisk pleje med forsikringsfakturering
Måned 6
Bæredygtighed - Lønede forsikring (ja/nej) for fakturering af samarbejdspleje
Tidsramme: Måned 6
Kun målt i AIM 3 - Bæredygtighedstilskud - Kun intervention af klinisk pleje med forsikringsfakturering
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00088764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet og resultaterne offentliggjort af det primære undersøgelsesteam, vil de-identificerede, arkiverede data blive gemt til potentiel brug, hvis andre kvalificerede forskere anmoder om det, inklusive dem uden for undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

efter resultater offentliggjort af det primære undersøgelsesteam

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til undersøgelsesdata kan gives af PI, hvis det anmodes om af kvalificerede efterforskere til metaanalyser af individuelle deltagerdata eller potentielt til andre metodologisk forsvarlige forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger