Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT řízená robotická paliace bolesti u chronické nociceptivní bolesti zad

21. března 2025 aktualizováno: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

F-18 Fluorid sodný PET/CT naváděná úleva od bolesti pomocí robotické paže u chronické nociceptivní bolesti zad

Studie zkoumající roli fluoridu sodného F-18 při lokalizaci generátoru bolesti u účastníků s chronickou nociceptivní muskuloskeletální bolestí dolní části zad a studovat použití PET/CT řízené injekce robotické paže pro cílenou injekci kombinace kortikosteroidu a lokálního anestetikum pro tlumení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest v dolní části zad může být způsobena různými příčinami, jako jsou neuropatické příčiny, muskuloskeletální příčiny, viscerální příčiny, s malignitou související nebo primární bolest, kde není zjevná příčina bolesti. Bolest pohybového aparátu obvykle postihuje svaly, klouby, kosti nebo jejich okolní struktury měkkých tkání. Tito účastníci jsou obvykle hodnoceni klinickým vyšetřením a radiologickými zobrazovacími metodami, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), aby se identifikovalo místo generující bolest. Možná místa postižení mohou zahrnovat sakroiliakální klouby, intervertebrální fasetové klouby, obratle, meziobratlové ploténky nebo okolní vazy a svaly, které mohou být patrné na zobrazení. Obvykle se zahajují perorálními analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, jako první linie léčby. Někdy však pacient nemusí na tento způsob řízení reagovat. V takových případech mohou být léčeni silnějšími analgetiky nebo mohou být podrobeni cílené lokální léčbě místa generujícího bolest injekcí lokálních anestetik a kortikosteroidů. Obvykle se podávají v místě citlivosti po klinickém vyšetření nebo pod zobrazením pomocí rentgenové skiaskopie nebo CT. Anatomické zobrazovací modality však nemusejí diagnostikovat časná stádia onemocnění nebo odlišit aktivní a neaktivní onemocnění. Je známo, že kostní scintigrafie s Tc-99m značenými fosfonáty diagnostikuje a lokalizuje aktivní místa muskuloskeletální bolesti. PET/CT s fluoridem sodným je také užitečné ve stejné indikaci, protože má podobnou farmakodynamiku jako fosfonáty značené Tc-99m. Kombinace obrazového vedení s fluoridem sodným PET/CT a použití automatizovaného robotického ramene (ARA) může pomoci při cílené aplikaci lokálního anestetika a steroidů do místa generujícího nociceptivní bolest. Cílem této studie je analyzovat roli fluoridu sodného F-18 při lokalizaci generátoru bolesti u účastníků s chronickou nociceptivní muskuloskeletální bolestí dolní části zad a studovat použití PET/CT řízené injekce s robotickým ramenem pro cílenou injekci steroidu a lokálního anestetika pro tlumení bolesti u takových účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickou nociceptivní bolestí dolní části zad (po dobu delší než tři měsíce) nemají adekvátní úlevu od bolesti perorálními analgetiky.
  • Účastníci, kteří jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas s postupem

Kritéria vyloučení:

  • MRI ukazující neuropatickou příčinu bolesti s kompresí míchy nebo nervového kořene.
  • Rozsáhlá destrukce a posunutí kosti nebo kloubu, jako je spondylolistéza nebo kompresivní zlomeniny obratle.
  • Zobrazovací, klinické a hematologické nálezy svědčící pro infekční/maligní patologii.
  • Pacienti s narušeným koagulačním profilem
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET/CT vedená injekce kombinace lokálních anestetik a steroidů.
Dávka F-18 sodný fluorid (NAF) bude podána intravenózně a obrázky PET/CT F-18 NAF budou zkontrolovány a cílové nociceptivní místo bude stanoveno na základě zvýšené absorpce fokálního stoparu. Posoudí se dostupnost kloubů, umístění a vztah s blízkými životně důležitými orgány. Injekci bude asistována pomocí vyhrazeného automatizovaného systému robotických ramen. Bude injikována kombinace kortikosteroidů a lokálního anestetiku.
Postup: F-18 fluorid sodný PET/CT řízená robotická injekce kombinace lokálního anestetika a steroidů
Při výkonu bude dodržován chirurgický aseptický přístup. Lokální anestezie kůže a měkkých tkání v místě vstupu se dosáhne 1% lignokainem. Bude zavedena jehla pro lumbální punkci 23G a konečné umístění jehly v reálném čase bude potvrzeno nízkodávkovým CT (40 mA) spojeným s PET snímky před výkonem. Po potvrzení polohy v reálném čase bude intraartikulárně a periartikulárně aplikováno lokální anestetikum a injekce steroidů (0,5 ml 0,5% bupivakainu na kloub a celková dávka 80 mg methylprednisolon acetátu rozdělená rovným dílem podle počtu injikovaných kloubů). kolem cílového kloubu jehlou pro lumbální punkci. Místo vstupu do kůže bude ručně stlačeno, aby se dosáhlo hemostázy. Stejný postup se bude opakovat, pokud má být injektováno více kloubů. Po zákroku budou vitální funkce pacienta sledovány po dobu třiceti minut v oblasti zotavení a propuštěny ve stabilizovaném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost postupu
Časové okno: Okamžitě - post řízení
Diagnostická účinnost F-18 fluoridu sodného PET/CT pro lokalizaci místa bolesti u pacientů s chronickou nociceptivní bolestí dolní části zad a hodnocení snížení bolesti po výkonu. Postup bude považován za technicky úspěšný, pokud dojde k 50% snížení v závažnosti bolesti po proceduře, jak bylo hodnoceno vizuálním analogovým skóre.
Okamžitě - post řízení
Léčebná účinnost procedury
Časové okno: Jeden měsíc
Účinnost léčby injekcí kombinace kortikosteroidu a lokálního anestetika intraartikulárně po lokalizaci F-18 fluoridem sodným PET/CT u pacientů s chronickou nociceptivní bolestí dolní části zad. Vizuální analogové skóre se použije k dokumentaci trvalého snížení bolesti po dobu jednoho měsíce po zákroku.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost F-18 fluoridu sodného PET/CT řízená robotická injekce lokálního anestetika a steroidů.
Časové okno: Bezprostředně po proceduře do 30 minut a do jednoho měsíce po proceduře
Posoudit okamžité a opožděné nepříznivé účinky po zákroku až po dobu jednoho měsíce.
Bezprostředně po proceduře do 30 minut a do jednoho měsíce po proceduře
Hodnocení odpovědi na základě zobrazení po injekci F-18 fluoridu sodného PET/CT naváděné robotickou rukou asistovanou injekci lokálního anestetika a steroidů.
Časové okno: Jeden měsíc
Kvantifikovat rozlišení nebo snížení intenzity vychytávání indikátoru v cílových kloubech za účelem posouzení objektivní odpovědi na injekci lokálního anestetika a steroidů pomocí PET/CT F-18 fluoridu sodného jeden měsíc po injekci. Snímky budou porovnány s těmi, které byly získány na začátku, aby se vyhodnotila odezva.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT/IEC/2022/SPL-888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikované informace o účastnících budou k dispozici od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti po dobu pěti let od data dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Pět let od data ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumná žádost hlavnímu vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení