Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT-guidet robotarm-assisteret smertelindring ved kronisk nociceptiv lænderygsmerter

21. marts 2025 opdateret af: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

F-18 natriumfluorid PET/CT-styret robotarm-assisteret smertelindring ved kronisk nociceptiv lænderygsmerter

En undersøgelse for at undersøge rollen af ​​F-18 natriumfluorid i lokalisering af smertegeneratoren hos deltagere med kronisk nociceptiv muskuloskeletal lænderygsmerter og for at undersøge brugen af ​​PET/CT-styret robotarmassisteret injektion til målrettet injektion af en kombination af kortikosteroid og lokal bedøvelse til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter i lænden kan skyldes en række forskellige årsager såsom neuropatiske årsager, muskuloskeletale årsager, viscerale årsager, malignitetsrelaterede eller primære smerter, hvor der ikke er nogen åbenlys årsag til smerte. Muskuloskeletale smerter påvirker normalt muskler, led, knogler eller deres omgivende bløddelsstrukturer. Disse deltagere evalueres normalt med klinisk undersøgelse og radiologiske billeddannelsesmodaliteter såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at identificere det smertegenererende sted. De mulige steder for involvering kan omfatte de sacroiliacale led, intervertebrale facetled, hvirvlerne, de intervertebrale diske eller de omgivende ledbånd og muskler, som kan være synlige på billeddannelse. De er normalt startet på orale analgetika såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som den første behandlingslinje. Men lejlighedsvis reagerer patienten muligvis ikke på denne ledelseslinje. I sådanne tilfælde kan de behandles med mere potente analgetika eller udsættes for målrettet lokal behandling af det smertegenererende sted med en injektion af lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroider. De gives normalt på ømhedsstedet efter klinisk undersøgelse eller under billedvejledning ved hjælp af røntgenfluoroskopi eller CT-vejledning. Imidlertid kan anatomiske billeddannelsesmodaliteter ikke diagnosticere tidlige stadier af sygdommen eller skelne aktiv fra inaktiv sygdom. Knoglescintigrafi med Tc-99m-mærkede fosfonater er kendt for at diagnosticere og lokalisere aktive steder med muskuloskeletale smerter. PET/CT med natriumfluorid er også anvendeligt til samme indikation, da det har lignende farmakodynamik som Tc-99m-mærkede fosfonater. Kombinationen af ​​billedvejledning med natriumfluorid PET/CT og brugen af ​​en automatiseret robotarm (ARA) kan hjælpe med målrettet levering af lokalbedøvelsesmidlet og steroider til det nociceptive smertegenererende sted. Denne undersøgelse er beregnet til at analysere rollen af ​​F-18 natriumfluorid i lokalisering af smertegeneratoren hos deltagere med kronisk nociceptiv muskuloskeletal lænderygsmerter og at studere brugen af ​​PET/CT-styret robotarmassisteret injektion til målrettet injektion af steroid og lokalbedøvelse. for smertelindring hos sådanne deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk nociceptiv lændesmerter (i mere end tre måneder) har ikke tilstrækkelig smertelindring med orale analgetika.
  • Deltagere, der er klar til at give skriftligt informeret samtykke til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • MR, der viser den neuropatiske årsag til smerte med rygmarv eller nerverodskompression.
  • Omfattende knogle- eller leddestruktion og forskydning såsom spondylolistese eller kompressionsfrakturer af hvirvlen.
  • Billeddiagnostiske, kliniske og hæmatologiske fund, der tyder på infektiøs/malign patologi.
  • Patienter med forstyrret koagulationsprofil
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PET/CT guidet injektion af kombination af lokalbedøvelse og steroider.
Dosis af F-18-natriumfluorid (NAF) vil blive administreret intravenøst, og F-18 NAF PET/CT-billeder vil blive gennemgået, og målet Nociceptive-sted vil blive bestemt på grundlag af øget fokal traceroptagelse. Den fælles tilgængelighed, placering og forhold til de nærliggende vitale organer vil blive vurderet. Injektionen får hjælp ved hjælp af et dedikeret automatiseret robotarmsystem. En kombination af kortikosteroider og lokalbedøvelse vil blive injiceret.
Procedure: F-18 natriumfluorid PET/CT-styret robotarmassisteret injektion af kombination af lokalbedøvelse og steroider
En kirurgisk aseptisk tilgang vil blive fulgt til proceduren. Lokalbedøvelse af hud og blødt væv ved indgangsstedet vil blive opnået med 1 % lignocain. En 23G lumbal punkturnål vil blive introduceret, og den endelige placering af nålen i realtid vil blive bekræftet med lavdosis CT (40 mA) fusioneret med PET-billeder før proceduren. Efter bekræftelse af realtidspositionen vil lokalbedøvelsen og steroidinjektionen (0,5 ml 0,5 % bupivacain pr. led og en total dosis på 80 mg methylprednisolonacetat fordelt ligeligt baseret på antallet af led, der skal injiceres) blive injiceret intraartikulært og periartikulært rundt om målleddet gennem lumbalpunkturnålen. Hudindgangsstedet vil blive komprimeret manuelt for at opnå hæmostase. Den samme procedure vil blive gentaget, hvis flere led skal injiceres. Efter proceduren vil patientens livsnødvendigheder blive observeret i tredive minutter i restitutionsområdet og udskrevet i stabil tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet af proceduren
Tidsramme: Umiddelbar - efter procedure
Diagnostisk effektivitet af F-18 natriumfluorid PET/CT til lokalisering af smertestedet hos patienter med kronisk nociceptiv lænderygsmerter og vurdering af smertereduktionen efter proceduren. Proceduren vil blive anset for at være teknisk vellykket, hvis der er et fald på 50 % i sværhedsgraden af ​​smerte efter proceduren vurderet ved den visuelle analoge score.
Umiddelbar - efter procedure
Behandlingseffektivitet af proceduren
Tidsramme: En måned
Behandlingseffektivitet af injektion af en kombination af kortikosteroid og lokalbedøvelse intraartikulært efter lokalisering med F-18 natriumfluorid PET/CT hos patienter med kronisk nociceptiv lændesmerter. Den visuelle analoge score vil blive brugt til at dokumentere den vedvarende reduktion af smerte i en måned efter proceduren.
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved F-18 natriumfluorid PET/CT-styret robotarmassisteret injektion af lokalbedøvelse og steroider.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren indtil 30 minutter og op til en måned efter proceduren
At vurdere de umiddelbare og forsinkede bivirkninger efter proceduren i op til en måned.
Umiddelbart efter proceduren indtil 30 minutter og op til en måned efter proceduren
Billeddannelsesbaseret responsvurdering efter F-18 natriumfluorid PET/CT-styret robotarmassisteret injektion af lokalbedøvelse og steroider.
Tidsramme: En måned
At kvantificere opløsningen eller faldet i intensiteten af ​​sporstofoptagelsen i målleddene for at vurdere den objektive respons på injektion af lokalbedøvelse og steroider ved at bruge F-18 natriumfluorid PET/CT en måned efter injektionen. Billederne vil blive sammenlignet med dem, der blev erhvervet ved baseline for at vurdere responsen.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT/IEC/2022/SPL-888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltageroplysninger vil være tilgængelige fra hovedinvestigatoren efter rimelig anmodning i en periode på fem år fra datoen for afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Fem år fra datoen for afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger