Palliazione del dolore robotica assistita dal braccio guidata da PET/CT nella lombalgia nocicettiva cronica
F-18 Fluoruro di sodio Palliazione robotica del dolore assistita dal braccio guidata PET/TC nella lombalgia nocicettiva cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rajender Kumar, MD
- Numero di telefono: +91-172-2756722
- Email: drrajender2010@gmail.com
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con mal di schiena nocicettivo cronico (per più di tre mesi) non hanno un adeguato sollievo dal dolore con analgesici orali.
- - Partecipanti che sono pronti a dare il consenso informato scritto per la procedura
Criteri di esclusione:
- Risonanza magnetica che mostra la causa neuropatica del dolore con compressione del midollo spinale o della radice nervosa.
- Estesa distruzione e spostamento osseo o articolare come spondilolistesi o fratture da compressione della vertebra.
- Reperti di imaging, clinici ed ematologici suggestivi di patologia infettiva/ maligna.
- Pazienti con profilo di coagulazione alterato
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione guidata da PET/CT di combinazione di anestetici e steroidi locali.
La dose di fluoruro di sodio F-18 (NAF) verrà somministrata per via endovenosa e le immagini PET/CT NAF F-18 saranno riviste e il sito nocicettivo target sarà determinato sulla base di un aumento dell'assorbimento del tracciante focale.
Saranno valutati l'accessibilità congiunta, la posizione e la relazione con gli organi vitali vicini.
L'iniezione verrà assistita utilizzando un sistema di braccio robotico automatizzato dedicato.
Verrà iniettata una combinazione di corticosteroidi e anestetici locali.
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Per la procedura sarà seguito un approccio chirurgico asettico.
L'anestesia locale della pelle e dei tessuti molli nel sito di ingresso sarà ottenuta con lignocaina all'1%.
Verrà introdotto un ago per puntura lombare 23G e il posizionamento finale in tempo reale dell'ago sarà confermato con TC a bassa dose (40 mA) fusa con immagini PET pre-procedura.
Dopo aver confermato la posizione in tempo reale, l'anestetico locale e l'iniezione di steroidi (0,5 ml di bupivacaina allo 0,5% per articolazione e una dose totale di 80 mg di metilprednisolone acetato divisi equamente in base al numero di articolazioni da iniettare) saranno iniettati per via intraarticolare e periarticolare attorno all'articolazione bersaglio attraverso l'ago per puntura lombare.
Il sito di ingresso della pelle verrà compresso manualmente per ottenere l'emostasi.
La stessa procedura verrà ripetuta se devono essere iniettate più articolazioni.
Dopo la procedura, i segni vitali del paziente saranno osservati per trenta minuti nell'area di recupero e dimessi in condizioni stabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia diagnostica della procedura
Lasso di tempo: Immediato - post procedura
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Efficacia diagnostica della PET/TC al fluoruro di sodio F-18 per localizzare la sede del dolore in pazienti con mal di schiena nocicettivo cronico e valutare la riduzione del dolore in seguito alla procedura. La procedura sarà ritenuta tecnicamente riuscita se vi è una riduzione del 50% nella gravità del dolore dopo la procedura come valutato dal punteggio analogico visivo.
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Immediato - post procedura
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Efficacia terapeutica della procedura
Lasso di tempo: Un mese
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Efficacia terapeutica dell'iniezione di una combinazione di corticosteroidi e anestetico locale per via intraarticolare dopo la localizzazione mediante PET/TC con fluoruro di sodio F-18 in pazienti con mal di schiena nocicettivo cronico.
Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per documentare la riduzione prolungata del dolore per un mese dopo la procedura.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'iniezione assistita da braccio robotico guidata PET/CT con fluoruro di sodio F-18 di anestetico locale e steroidi.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura fino a 30 minuti e fino a un mese dopo la procedura
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Per valutare gli effetti avversi immediati e ritardati dopo la procedura fino a un periodo di un mese.
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Immediatamente dopo la procedura fino a 30 minuti e fino a un mese dopo la procedura
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Valutazione della risposta basata sull'imaging dopo l'iniezione assistita da braccio robotico guidata da F-18 con fluoruro di sodio PET/TC di anestetico locale e steroidi.
Lasso di tempo: Un mese
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Per quantificare la risoluzione o la diminuzione dell'intensità dell'assorbimento del tracciante nelle articolazioni bersaglio per valutare la risposta obiettiva all'iniezione di anestetico locale e steroidi utilizzando F-18 fluoruro di sodio PET/CT un mese dopo l'iniezione.
Le immagini saranno confrontate con quelle acquisite al basale per valutare la risposta.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Dolore nocicettivo
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti protettivi
- Agenti anti-infettivi, locali
- Agenti cariostatici
- Anestetici
- Fluoruri
- Anestetici locali
- Listerine
- Fluoruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2022/SPL-888
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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